Quofenix

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

delafloxacin meglumine

Dostupné z:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATC kód:

J01MA23

INN (Medzinárodný Name):

delafloxacin

Terapeutické skupiny:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Terapeutické oblasti:

Kopienas iegūtas infekcijas

Terapeutické indikácie:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 un 5. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2019-12-16

Príbalový leták

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
QUOFENIX 300 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
delafloxacin
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Quofenix, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Quofenix lietošanas
3.
Kā lietot Quofenix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Quofenix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR QUOFENIX, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Quofenix ir antibiotika, kuras sastāvā ir aktīvā viela
delafloksacīns. Tas pieder pie zāļu grupas, ko
dēvē par fluorhinoloniem.
To lieto smagu, īslaicīgu, noteiktu baktēriju izraisītu infekciju
ārstēšanai pieaugušajiem, kad parastās
antibiotikas nevar lietot vai tās nav iedarbojušās:
•
ādas un zemādas audu infekcijas;
•
plaušu infekciju, ko dēvē par “pneimoniju”.
Tas darbojas, bloķējot baktēriju enzīmus, kas nepieciešami to DNS
kopēšanai un labošanai. Bloķējot
šos enzīmus, Quofenix iznīcina infekciju izraisošās baktērijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS QUOFENIX LIETOŠANAS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪ

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Quofenix 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur delafloksacīna meglumīnu, kas atbilst 300 mg
delafloksacīna (
_delafloxacin)_
.
Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 25 mg delafloksacīna.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 2480 mg sulfobutilbetadeksa nātrija sāls.
Katrs flakons satur 175 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai).
Gaiši dzeltens vai krēmkrāsas pulveris, kas var būt ieplaisājis
un sarāvies, kā arī nedaudz mainījis
tekstūru un krāsu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Quofenix indicēts tālāk norādīto infekciju ārstēšanai
pieaugušajiem:
•
akūtas bakteriālas ādas un ādas struktūru infekcijas (
_acute bacterial skin and skin structure _
_infections_
–
_ABSSSI_
);
•
sadzīves pneimonija (
_community-acquired pneumonia – CAP_
),
kad citu antibakteriālo līdzekļu, ko parasti iesaka sākotnējai
šo infekciju ārstēšanai, lietošanu uzskata
par nepiemērotu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 300 mg delafloksacīna ik pēc 12 stundām, ievadot
60 minūtēs intravenozā infūzijā.
Pēc ārsta ieskatiem var pāriet uz delafloksacīna 450 mg tablešu
iekšķīgu lietošanu ik pēc 12 stundām.
Kopējais ārstēšanas ilgums ir 5 – 14 dienas ABSSSI gadījum�