Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
delafloxacin meglumine
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
J01MA23
delafloxacin
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Kopienas iegūtas infekcijas
Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 un 5. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 5
Autorizēts
2019-12-16
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM QUOFENIX 300 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI delafloxacin Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Quofenix, un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Quofenix lietošanas 3. Kā lietot Quofenix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Quofenix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR QUOFENIX, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Quofenix ir antibiotika, kuras sastāvā ir aktīvā viela delafloksacīns. Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par fluorhinoloniem. To lieto smagu, īslaicīgu, noteiktu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, kad parastās antibiotikas nevar lietot vai tās nav iedarbojušās: • ādas un zemādas audu infekcijas; • plaušu infekciju, ko dēvē par “pneimoniju”. Tas darbojas, bloķējot baktēriju enzīmus, kas nepieciešami to DNS kopēšanai un labošanai. Bloķējot šos enzīmus, Quofenix iznīcina infekciju izraisošās baktērijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS QUOFENIX LIETOŠANAS JUMS NEDRĪKST IEVADĪ Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Quofenix 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur delafloksacīna meglumīnu, kas atbilst 300 mg delafloksacīna ( _delafloxacin)_ . Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 25 mg delafloksacīna. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 2480 mg sulfobutilbetadeksa nātrija sāls. Katrs flakons satur 175 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai). Gaiši dzeltens vai krēmkrāsas pulveris, kas var būt ieplaisājis un sarāvies, kā arī nedaudz mainījis tekstūru un krāsu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Quofenix indicēts tālāk norādīto infekciju ārstēšanai pieaugušajiem: • akūtas bakteriālas ādas un ādas struktūru infekcijas ( _acute bacterial skin and skin structure _ _infections_ – _ABSSSI_ ); • sadzīves pneimonija ( _community-acquired pneumonia – CAP_ ), kad citu antibakteriālo līdzekļu, ko parasti iesaka sākotnējai šo infekciju ārstēšanai, lietošanu uzskata par nepiemērotu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 300 mg delafloksacīna ik pēc 12 stundām, ievadot 60 minūtēs intravenozā infūzijā. Pēc ārsta ieskatiem var pāriet uz delafloksacīna 450 mg tablešu iekšķīgu lietošanu ik pēc 12 stundām. Kopējais ārstēšanas ilgums ir 5 – 14 dienas ABSSSI gadījum Izlasiet visu dokumentu