Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
virus, živé oslabené, spalničky, virus, živé oslabené, příušnic, virus, živé oslabené, zarděnky, virus, živé oslabené, neštovice
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vakcíny
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad je určen k současnému očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a varicelím u jedinců od 12 měsíců věku. Přípravek ProQuad lze podávat jedinců od 9 měsíců věku za zvláštních okolností (e. , aby v souladu s národní očkovací schémata, vypuknutí situace, nebo cestovat do oblasti s vysokou prevalencí spalniček.
Revision: 31
Autorizovaný
2006-04-05
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ Ů O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz i ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz i v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti spalničkám , příuš nicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus morbillorum 1 vivum attenuatum ( kmen Enders’ Edmonston ) ne méně než 3,00 log 10 TCID 50 * Virus parotitidis 1 vivum attenuatum ( kmen Jeryl Lynn™ (Level B) ) ne méně než 4,30 log 10 TCID 50 * Virus rubellae 2 vivum attenuatum ( kmen Wistar RA 27/3 ) ne méně než 3,00 log 10 TCID 50 * Virus varicellae 3 vivum attenuatum ( kmen Oka/Merck ) ne méně než 3,99 log 10 PFU** * 50 % infekčn í dávka tká ň ové kultury ** plaky tvořící jednotky ( 1 ) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. ( 2 ) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI 38) fibroblastech. ( 3 ) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC 5) buňkách. Vakcína může obsahovat sto py rekombinantníh o lidského a lbuminu (rHA). Vakcína obsahuje stopová množství neomycinu . Viz bod 4.3. Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem Vakcína obsahuje 16 m iligramů sorbitolu v jedné dávce . Viz bod 4.4. Úplný seznam pomocnýc h látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOVÁ FORMA P ráše k a rozpo uště dlo pro injekční suspenzi Před rekonstitucí je prášek bíl á až nažloutl á kompaktní krystalick á hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípra vek ProQuad je indikován k s oučasné mu očko vání proti spalni čkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u jedinců ve věku od 12 měsíců. Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům od 9 měsíců věku (např. s cílem dodržet národní očkova cí schémata, při propuknutí epidemie nebo při cest ě do oblastí s vysokou prevalencí spalniček; Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ Ů O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz i ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz i v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti spalničkám , příuš nicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus morbillorum 1 vivum attenuatum ( kmen Enders’ Edmonston ) ne méně než 3,00 log 10 TCID 50 * Virus parotitidis 1 vivum attenuatum ( kmen Jeryl Lynn™ (Level B) ) ne méně než 4,30 log 10 TCID 50 * Virus rubellae 2 vivum attenuatum ( kmen Wistar RA 27/3 ) ne méně než 3,00 log 10 TCID 50 * Virus varicellae 3 vivum attenuatum ( kmen Oka/Merck ) ne méně než 3,99 log 10 PFU** * 50 % infekčn í dávka tká ň ové kultury ** plaky tvořící jednotky ( 1 ) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. ( 2 ) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI 38) fibroblastech. ( 3 ) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC 5) buňkách. Vakcína může obsahovat sto py rekombinantníh o lidského a lbuminu (rHA). Vakcína obsahuje stopová množství neomycinu . Viz bod 4.3. Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem Vakcína obsahuje 16 m iligramů sorbitolu v jedné dávce . Viz bod 4.4. Úplný seznam pomocnýc h látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOVÁ FORMA P ráše k a rozpo uště dlo pro injekční suspenzi Před rekonstitucí je prášek bíl á až nažloutl á kompaktní krystalick á hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípra vek ProQuad je indikován k s oučasné mu očko vání proti spalni čkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u jedinců ve věku od 12 měsíců. Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům od 9 měsíců věku (např. s cílem dodržet národní očkova cí schémata, při propuknutí epidemie nebo při cest ě do oblastí s vysokou prevalencí spalniček; Prečítajte si celý dokument