ProQuad

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

virus, živé oslabené, spalničky, virus, živé oslabené, příušnic, virus, živé oslabené, zarděnky, virus, živé oslabené, neštovice

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J07BD54

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Terapeutiline rühm:

Vakcíny

Terapeutiline ala:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Näidustused:

ProQuad je určen k současnému očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a varicelím u jedinců od 12 měsíců věku. Přípravek ProQuad lze podávat jedinců od 9 měsíců věku za zvláštních okolností (e. , aby v souladu s národní očkovací schémata, vypuknutí situace, nebo cestovat do oblasti s vysokou prevalencí spalniček.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2006-04-05

Infovoldik

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ProQuad prášek a rozpouštědlo
pro
injekční suspenz
i
ProQuad prášek a rozpouštědlo
pro
injekční suspenz
i v
předplněné injekční stříkačce
Vakcína
proti spalničkám
,
příuš
nicím,
zarděnkám a planým neštovicím (živá)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci
obsahuje jedna dávka (0,5
ml):
Virus morbillorum
1
vivum attenuatum
(
kmen Enders’ Edmonston
)
ne méně než 3,00 log
10
TCID
50
*
Virus parotitidis
1
vivum attenuatum (
kmen Jeryl Lynn™ (Level B)
)
ne méně než 4,30 log
10
TCID
50
*
Virus rubellae
2
vivum attenuatum
(
kmen Wistar RA 27/3
)
ne méně než 3,00 log
10
TCID
50
*
Virus varicellae
3
vivum attenuatum
(
kmen Oka/Merck
)
ne méně než 3,99 log
10
PFU**
* 50
% infekčn
í dávka tká
ň
ové kultury
** plaky

tvořící jednotky
(
1
) Vyrobeno na
buňkách kuřecích embryí.
(
2
) Vyrobeno na
lidských diploidních plicních (WI

38) fibroblastech.
(
3
) Vyrobeno na
lidských diploidních (MRC

5) buňkách.
Vakcína
může obsahovat sto
py rekombinantníh
o lidského
a
lbuminu (rHA).
Vakcína
obsahuje stopová množství neomycinu
. Viz bod 4.3.
Pomocná(é) látka(y)
se známým účinkem
Vakcína obsahuje 16 m
iligramů
sorbitolu v jedné dávce
. Viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocnýc
h látek viz bod
6.1.
3.
LÉ
KOVÁ FORMA
P
ráše
k a rozpo
uště
dlo pro
injekční
suspenzi
Před
rekonstitucí
je prášek bíl
á
až nažloutl
á
kompaktní krystalick
á hmota
a rozpouštědlo je čirá
bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípra
vek ProQuad
je indikován
k s
oučasné
mu
očko
vání proti spalni
čkám, příušnicím, zarděnkám
a
planým neštovicím u jedinců ve věku od 12
měsíců.
Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům
od 9
měsíců věku (např. s
cílem
dodržet národní očkova
cí schémata,
při propuknutí
epidemie nebo
při
cest
ě
do oblastí s vysokou
prevalencí spalniček;

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ProQuad prášek a rozpouštědlo
pro
injekční suspenz
i
ProQuad prášek a rozpouštědlo
pro
injekční suspenz
i v
předplněné injekční stříkačce
Vakcína
proti spalničkám
,
příuš
nicím,
zarděnkám a planým neštovicím (živá)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci
obsahuje jedna dávka (0,5
ml):
Virus morbillorum
1
vivum attenuatum
(
kmen Enders’ Edmonston
)
ne méně než 3,00 log
10
TCID
50
*
Virus parotitidis
1
vivum attenuatum (
kmen Jeryl Lynn™ (Level B)
)
ne méně než 4,30 log
10
TCID
50
*
Virus rubellae
2
vivum attenuatum
(
kmen Wistar RA 27/3
)
ne méně než 3,00 log
10
TCID
50
*
Virus varicellae
3
vivum attenuatum
(
kmen Oka/Merck
)
ne méně než 3,99 log
10
PFU**
* 50
% infekčn
í dávka tká
ň
ové kultury
** plaky

tvořící jednotky
(
1
) Vyrobeno na
buňkách kuřecích embryí.
(
2
) Vyrobeno na
lidských diploidních plicních (WI

38) fibroblastech.
(
3
) Vyrobeno na
lidských diploidních (MRC

5) buňkách.
Vakcína
může obsahovat sto
py rekombinantníh
o lidského
a
lbuminu (rHA).
Vakcína
obsahuje stopová množství neomycinu
. Viz bod 4.3.
Pomocná(é) látka(y)
se známým účinkem
Vakcína obsahuje 16 m
iligramů
sorbitolu v jedné dávce
. Viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocnýc
h látek viz bod
6.1.
3.
LÉ
KOVÁ FORMA
P
ráše
k a rozpo
uště
dlo pro
injekční
suspenzi
Před
rekonstitucí
je prášek bíl
á
až nažloutl
á
kompaktní krystalick
á hmota
a rozpouštědlo je čirá
bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípra
vek ProQuad
je indikován
k s
oučasné
mu
očko
vání proti spalni
čkám, příušnicím, zarděnkám
a
planým neštovicím u jedinců ve věku od 12
měsíců.
Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům
od 9
měsíců věku (např. s
cílem
dodržet národní očkova
cí schémata,
při propuknutí
epidemie nebo
při
cest
ě
do oblastí s vysokou
prevalencí spalniček;