PRESEDINE 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS Y BOVINO

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

DETOMIDINA HIDROCLORURO

Dostupné z:

ALFASAN NEDERLAND B.V.

ATC kód:

QN05CM90

INN (Medzinárodný Name):

DETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Forma lieku:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Zloženie:

DETOMIDINA HIDROCLORURO 10

Spôsob podávania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Počet v balení:

Caja de cartón con 1 Vial con 5 ml de medicamento (en un vial de 10 ml), Caja de cartón con 1 Vial con 10 ml de medicamento (en , Caja de cartón con 1 Vial con 10 ml de medicamento (en un vial de 10 ml), Caja de cartón con 1 Vial con 20 ml de medicamento (en un vial de 20 ml)

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické skupiny:

Bovino; Caballos

Terapeutické oblasti:

Detomidina

Prehľad produktov:

Caducidad formato: 30 Meses; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Indicaciones especie Todas: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Simpaticomiméticos; Contraindicaciones especie Todas: Sulfonamidas; Contraindicaciones especie Todas: Disfunción circulatoria; Contraindicaciones especie 5: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie 5: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie 5: Enfermedades respiratorias; Contraindicaciones especie 5: Último trimestre de gestación; Contraindicaciones especie 5: Bloqueo aurículoventricular; Interacciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: Sedantes; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Urticaria; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Incoordinación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bloqueo cardíaco; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cambios en la frecuencia respiratoria; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sudoración; Reacciones adversas especie 5: Desconocido/Indeterminado Prolapso peneano; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Urticaria; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Incoordinación; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bloqueo cardíaco; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cambios en la frecuencia respiratoria; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sudoración; Reacciones adversas especie 5: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Cólico; Tiempos de espera especie Caballos Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Caballos LECHE ; Tiempos de espera especie Bovino Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 12 Horas

Stav Autorizácia:

590541 Autorizado, 590542 Autorizado, 590543 Autorizado

Dátum Autorizácia:

2023-06-08

Príbalový leták

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Presedine 10 mg/ml solución inyectable para caballos y bovino
2.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Hidrocloruro de detomidina
10,0 mg
(equivalente a 8,36 mg de detomidina)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,0 mg
Solución inyectable transparente e incolora
3.
ESPECIES DE DESTINO
Caballos y bovino
4.
INDICACIONES DE USO
Sedante para el uso en caballos y bovino para:
-
Exámenes con fines diagnósticos, como una endoscopia y rayos X.
-
Tratamiento de heridas, el ajuste de herraduras para caballos y el
cambio de vendajes.
-
Intervenciones quirúrgicas menores, como castración y extirpación
de tumores.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con trastornos del sistema circulatorio.
No usar en caballos con bloqueos auriculoventriculares previos o con
insuficiencia cardíaca, enfermeda-
des respiratorias o insuficiencia renal graves.
No usar en combinación con aminas simpaticomiméticas o con
sulfonamidas potenciadas por vía intrave-
nosa.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno
de los excipientes.
No usar en yeguas durante el último trimestre de gestación.
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
Solo debe tratarse a caballos en _shock_ o en riesgo de estarlo, a
caballos con enfermedades cardíacas o con
fiebre de conformidad con la evaluación beneficio/riesgo realizada
por el veterinario responsable.
Evite que los caballos tratados se encuentren en ambientes con
temperaturas extremas.
Después de la administración del medicamento, los animales deben
recuperarse en un entorno tranquilo.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En los procedimientos dolorosos, el medicamento solo

Súhrn charakteristických

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Presedine 10 mg/ml solución inyectable para caballos y bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Hidrocloruro de detomidina
10,0 mg
(equivalente a 8,36 mg de detomidina)
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN
CUANTITATIVA, SI
DICHA
INFORMA-
CIÓN ES ESENCIAL PARA UNA CORRECTA ADMINISTRA-
CIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIo_ _
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,0 mg
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico diluido (para el ajuste de pH)
Hidróxido de sodio (para el ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
Solución inyectable transparente e incolora
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos y bovino
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Sedante para el uso en caballos y bovino para:
-
Exámenes con fines diagnósticos, como una endoscopia y rayos X.
-
Tratamiento de heridas, el ajuste de herraduras para caballos y el
cambio de vendajes.
-
Intervenciones quirúrgicas menores, como castración y extirpación
de tumores.
3.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con trastornos del sistema circulatorio.
No usar en caballos con bloqueos auriculoventriculares previos o con
insuficiencia cardíaca, enfermeda-
des respiratorias o insuficiencia renal graves.
No usar en combinación con aminas simpaticomiméticas o con
sulfonamidas potenciadas por vía intrave-
nosa.
_ _
Página 2 de 7
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno
de los excipientes.
No usar en yeguas durante el último trimestre de gestación.
3.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
3.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones e