Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
honden
Otologicals
Behandeling van acute otitis externa en acute exacerbaties van recidiverende otitis externa, geassocieerd met bacteriën die vatbaar zijn voor orbifloxacine en schimmels die gevoelig zijn voor posaconazol, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Erkende
2008-06-23
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER POSATEX, OORDRUPPELS, SUSPENSIE VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Posatex, oordruppels, suspensie voor honden 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Orbifloxacine 8,5 mg/ml Mometasonfuroaat (als monohydraat) 0,9 mg/ml Posaconazol 0,9 mg/ml 4. INDICATIES Behandeling van acute otitis externa en van acute verergering van terugkerende otitis externa, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en schimmels die gevoelig zijn voor posaconazol, in het bijzonder _Malassezia pachydermatis._ 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het diergeneesmiddel, voor corticosteroïden, voor andere antimycotisch werkende azolen of voor andere fluoroquinolonen. 6. BIJWERKINGEN Milde erythemateuze laesies zijn waargenomen. Het gebruik van auriculaire preparaten kan gepaard gaan met verminderd gehoor, meestal tijdelijk, voornamelijk bij geriatrische honden. 19 Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor auriculair gebruik. Eén druppel bevat 267 µg orbifloxacine, 27 µg mometasonfuroaat en 27 µg posaconazol. Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per dag. Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels toe in het oor, 1x per dag. Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels toe in het oor, 1x per dag. De behandeling die Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Posatex oordruppels suspensie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAME BESTANDDELEN: Orbifloxacine 8,5 mg/ml Mometasonfuroaat (als monohydraat) 0,9 mg/ml Posaconazol 0,9 mg/ml HULPSTOF: Vloeibare paraffine Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oordruppels suspensie. Witte tot gebroken witte viskeuze suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling van acute otitis externa en van acute verergering van terugkerende otitis externa, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en schimmels die gevoelig zijn voor posaconazol, in het bijzonder _Malassezia pachydermatis._ 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen, voor een van de hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere antimycotisch werkende azolen of voor andere fluoroquinolonen. Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Bacteriële en mycotische otitis is vaak een secundaire aandoening. De onderliggende oorzaak dient bepaald en behandeld te worden. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Te veel vertrouwen op een bepaalde klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie binnen een bacteriële populatie. Het is verstandig om de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht op andere klassen van antibiotica hebben gereageerd of waarvan een slechte reactie verwacht kan worden. Het gebruik van dit product dient te gebaseerd te zijn op gevoeligheidsbepalingen uitgevoerd op geïsoleerde bacteriën en/of op andere geschikte diagnostische tests. Quinolonen worden in verband gebracht met kraakbeenerosie in dragende gewrichten en andere vormen van a Prečítajte si celý dokument