Posatex

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QS02CA91

INN:

orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole

therapeutic_group:

honden

therapeutic_area:

Otologicals

therapeutic_indication:

Behandeling van acute otitis externa en acute exacerbaties van recidiverende otitis externa, geassocieerd met bacteriën die vatbaar zijn voor orbifloxacine en schimmels die gevoelig zijn voor posaconazol, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2008-06-23

PIL

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
POSATEX, OORDRUPPELS, SUSPENSIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Germany
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex, oordruppels, suspensie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Orbifloxacine
8,5 mg/ml
Mometasonfuroaat (als monohydraat)
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
4.
INDICATIES
Behandeling van acute otitis externa en van acute verergering van
terugkerende otitis externa,
veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en
schimmels die gevoelig zijn voor
posaconazol, in het bijzonder
_Malassezia pachydermatis._
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van
het diergeneesmiddel, voor
corticosteroïden, voor andere antimycotisch werkende azolen of voor
andere fluoroquinolonen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde erythemateuze laesies zijn waargenomen.
Het gebruik van auriculaire preparaten kan gepaard gaan met verminderd
gehoor, meestal tijdelijk,
voornamelijk bij geriatrische honden.
19
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor auriculair gebruik.
Eén druppel bevat 267 µg orbifloxacine, 27 µg mometasonfuroaat en
27 µg posaconazol.
Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per
dag.
Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels toe in het oor, 1x per
dag.
Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels toe in het oor, 1x per dag.
De behandeling die

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex oordruppels suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Orbifloxacine
8,5 mg/ml
Mometasonfuroaat (als monohydraat)
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
HULPSTOF:
Vloeibare paraffine
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels suspensie.
Witte tot gebroken witte viskeuze suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van acute otitis externa en van acute verergering van
terugkerende otitis externa,
veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en
schimmels die gevoelig zijn voor
posaconazol, in het bijzonder
_Malassezia pachydermatis._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een van de werkzame
bestanddelen, voor een van de
hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere antimycotisch
werkende azolen of voor andere
fluoroquinolonen.
Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Bacteriële en mycotische otitis is vaak een secundaire aandoening. De
onderliggende oorzaak dient
bepaald en behandeld te worden.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Te veel vertrouwen op een bepaalde klasse van antibiotica kan
resulteren in de inductie van resistentie
binnen een bacteriële populatie. Het is verstandig om de
fluoroquinolonen te reserveren voor de
behandeling
van
klinische
aandoeningen
die
slecht
op
andere
klassen
van
antibiotica
hebben
gereageerd of waarvan een slechte reactie verwacht kan worden.
Het gebruik van dit product dient te gebaseerd te zijn op
gevoeligheidsbepalingen uitgevoerd op
geïsoleerde bacteriën en/of op andere geschikte diagnostische tests.
Quinolonen worden in verband gebracht met kraakbeenerosie in dragende
gewrichten en andere
vormen van a