Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
porfimer sodic
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Agenți antineoplazici
Esofag Barrett
Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicat pentru: Ablatie displaziei de grad înalt (HGD) la pacienții cu Esofag Barrett (eb).
Revision: 9
retrasă
2004-03-25
Produsul medicinal nu mai este autorizat 42 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 43 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PHOTOBARR 15 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Porfimer sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI : 1. Ce este PhotoBarr şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi PhotoBarr 3. Cum să utilizaţi PhotoBarr 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează PhotoBarr 6. Informatii suplimentare 1. CE ESTE PHOTOBARR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD) în asociere cu radiaţie roşie de laser care nu provoară arsuri. TFD ţinteşte şi distruge specific celulele anormale. PhotoBarr este utilizat pentru îndepărtarea displaziei grave (celule cu modificări atipice care cresc riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett (îngustarea esofagului) 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR NU UTILIZAŢI PHOTOBARR - dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul sodic, alte porfirine sau la oricare dintre componentele medicamentului PhotoBarr (enumerate la punctul 6, ‘ _Ce conţine _ _PhotoBarr’_ ) - dacă aveţi porfirie. - dacă aveţi o comunicare (fistulă) între esofag şi căile respiratorii - dacă suferiţi de varice ale venelor esofagului sau eroziune a altor vase mari de sânge - dacă aveţi ulceraţii pe esofag - aveţi probleme grave cu ficatul sau rinichii AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CU PHOTOBARR Spuneţ i medicului dumneavoastră dacă vre una din cele Prečítajte si celý dokument
Produsul medicinal nu mai este autorizat ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine porfimer sodic 2,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere liofilizată sau liofilizat de culoare roşu-închis până la roşu maroniu. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicată pentru ablaţia displaziei grave (DG) la pacienţii cu Esofag Barrett (EB). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie efectuată numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experienţă în proceduri cu laser endoscopic. Medicamentul trebuie administrat numai dacă există disponibilitatea imediată de material şi personal cu experien ţă în evaluarea şi tratamentul anafilaxiei. Doze Doza recomandată de PhotoBarr este de 2 mg/kg. Soluţia PhotoBarr reconstituită (ml) = greutatea pacientului (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x greutatea pacientului 2,5 mg/ml După reconstituire, PhotoBarr este o soluţie opacă, de culoare roşu-închis până la roşu-maroniu. Trebuie utilizate numai soluţiile fără particule şi fără semne vizibile de deteriorare. Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces în două etape care necesită administrarea atât a medicamentului cât şi a luminii. Un ciclu de TFD constă dintr-o injecţie şi una sau două aplicări de lumină. În cazul în care DG persistă, pot fi efectuate alte cicluri de tratament (până la maxim trei cicluri) (separate de cel puţin 90 de zile) pentru a creşte rata de răspuns. Aceasta trebuie echilibrată cu creşterea ratei de formare a stricturii (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1). Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 Evoluţia spr Prečítajte si celý dokument