PhotoBarr

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

porfimer sodic

Commercializzato da:

Pinnacle Biologics B.V. 

Codice ATC:

L01XD01

INN (Nome Internazionale):

porfimer sodium

Gruppo terapeutico:

Agenți antineoplazici

Area terapeutica:

Esofag Barrett

Indicazioni terapeutiche:

Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicat pentru: Ablatie displaziei de grad înalt (HGD) la pacienții cu Esofag Barrett (eb).

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

retrasă

Data dell'autorizzazione:

2004-03-25

Foglio illustrativo

Produsul medicinal nu mai este autorizat
42
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PHOTOBARR 15 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Porfimer sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este PhotoBarr şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi PhotoBarr
3.
Cum să utilizaţi PhotoBarr
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează PhotoBarr
6.
Informatii suplimentare
1.
CE ESTE PHOTOBARR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PhotoBarr
este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia
fotodinamică (TFD) în asociere cu
radiaţie roşie de laser care nu provoară arsuri. TFD ţinteşte şi
distruge specific celulele anormale.
PhotoBarr este utilizat pentru îndepărtarea displaziei grave (celule
cu modificări atipice care cresc
riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett
(îngustarea esofagului)
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR
NU UTILIZAŢI PHOTOBARR
-
dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul
sodic, alte porfirine sau la oricare
dintre componentele medicamentului PhotoBarr (enumerate la punctul 6,
‘
_Ce conţine _
_PhotoBarr’_
)
-
dacă aveţi porfirie.
-
dacă aveţi o comunicare (fistulă) între esofag şi căile
respiratorii
-
dacă suferiţi de varice ale venelor esofagului sau eroziune a altor
vase mari de sânge
-
dacă aveţi ulceraţii pe esofag
-
aveţi probleme grave cu ficatul sau rinichii
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CU PHOTOBARR
Spuneţ
i medicului dumneavoastră dacă vre
una din cele

Scheda tecnica

Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg. După reconstituire,
fiecare ml de soluţie conţine porfimer
sodic 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere liofilizată sau liofilizat de culoare roşu-închis până la
roşu maroniu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicată pentru
ablaţia displaziei grave (DG) la
pacienţii cu Esofag Barrett (EB).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie efectuată numai de către
sau sub supravegherea unui medic
cu experienţă în proceduri cu laser endoscopic. Medicamentul
trebuie administrat numai dacă există
disponibilitatea imediată de material şi personal cu experien
ţă în
evaluarea şi tratamentul anafilaxiei.
Doze
Doza recomandată de PhotoBarr este de 2 mg/kg.
Soluţia PhotoBarr reconstituită (ml) = greutatea pacientului (kg) x
2 mg/kg
= 0,8 x greutatea
pacientului
2,5 mg/ml
După reconstituire, PhotoBarr este o soluţie opacă, de culoare
roşu-închis până la roşu-maroniu.
Trebuie utilizate numai soluţiile fără particule şi fără semne
vizibile de deteriorare.
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces în două etape care
necesită administrarea atât a
medicamentului cât şi a luminii. Un ciclu de TFD constă dintr-o
injecţie şi una sau două aplicări de
lumină.
În cazul în care DG persistă, pot fi efectuate alte cicluri de
tratament (până la maxim trei cicluri)
(separate de cel puţin 90 de zile) pentru a creşte rata de răspuns.
Aceasta trebuie echilibrată cu
creşterea ratei de formare a stricturii (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
Evoluţia spr