PhotoBarr

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-05-2012

Active ingredient:

porfimer sodic

Available from:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC code:

L01XD01

INN (International Name):

porfimer sodium

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Esofag Barrett

Therapeutic indications:

Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicat pentru: Ablatie displaziei de grad înalt (HGD) la pacienții cu Esofag Barrett (eb).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2004-03-25

Patient Information leaflet

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
42
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PHOTOBARR 15 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Porfimer sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este PhotoBarr şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi PhotoBarr
3.
Cum să utilizaţi PhotoBarr
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează PhotoBarr
6.
Informatii suplimentare
1.
CE ESTE PHOTOBARR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PhotoBarr
este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia
fotodinamică (TFD) în asociere cu
radiaţie roşie de laser care nu provoară arsuri. TFD ţinteşte şi
distruge specific celulele anormale.
PhotoBarr este utilizat pentru îndepărtarea displaziei grave (celule
cu modificări atipice care cresc
riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett
(îngustarea esofagului)
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR
NU UTILIZAŢI PHOTOBARR
-
dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul
sodic, alte porfirine sau la oricare
dintre componentele medicamentului PhotoBarr (enumerate la punctul 6,
‘
_Ce conţine _
_PhotoBarr’_
)
-
dacă aveţi porfirie.
-
dacă aveţi o comunicare (fistulă) între esofag şi căile
respiratorii
-
dacă suferiţi de varice ale venelor esofagului sau eroziune a altor
vase mari de sânge
-
dacă aveţi ulceraţii pe esofag
-
aveţi probleme grave cu ficatul sau rinichii
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CU PHOTOBARR
Spuneţ
i medicului dumneavoastră dacă vre
una din cele
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg. După reconstituire,
fiecare ml de soluţie conţine porfimer
sodic 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere liofilizată sau liofilizat de culoare roşu-închis până la
roşu maroniu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicată pentru
ablaţia displaziei grave (DG) la
pacienţii cu Esofag Barrett (EB).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie efectuată numai de către
sau sub supravegherea unui medic
cu experienţă în proceduri cu laser endoscopic. Medicamentul
trebuie administrat numai dacă există
disponibilitatea imediată de material şi personal cu experien
ţă în
evaluarea şi tratamentul anafilaxiei.
Doze
Doza recomandată de PhotoBarr este de 2 mg/kg.
Soluţia PhotoBarr reconstituită (ml) = greutatea pacientului (kg) x
2 mg/kg
= 0,8 x greutatea
pacientului
2,5 mg/ml
După reconstituire, PhotoBarr este o soluţie opacă, de culoare
roşu-închis până la roşu-maroniu.
Trebuie utilizate numai soluţiile fără particule şi fără semne
vizibile de deteriorare.
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces în două etape care
necesită administrarea atât a
medicamentului cât şi a luminii. Un ciclu de TFD constă dintr-o
injecţie şi una sau două aplicări de
lumină.
În cazul în care DG persistă, pot fi efectuate alte cicluri de
tratament (până la maxim trei cicluri)
(separate de cel puţin 90 de zile) pentru a creşte rata de răspuns.
Aceasta trebuie echilibrată cu
creşterea ratei de formare a stricturii (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
Evoluţia spr
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient porfimer sodic

porfimer sodic

ATC code L01XD01

L01XD01

Marketed by Pinnacle Biologics B.V. 

Pinnacle Biologics B.V. 

INN (International Name) porfimer sodium

porfimer sodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-05-2012

Search alerts related to this product

Alerts PhotoBarr porfimer sodic sodium

PhotoBarr porfimer sodic sodium

View documents history

Documents history Documents history

PhotoBarr