Krajina: Európska únia
Jazyk: francúzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
porfimère sodique
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Agents antinéoplasiques
Oesophage De Barrett
La thérapie photodynamique (PDT) avec PhotoBarr est indiqué pour: l'Ablation de la dysplasie de haut grade (DHG) dans les patients avec l'Œsophage de Barrett (BO).
Revision: 9
Retiré
2004-03-25
Ce médicament n'est plus autorisé 43 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 44 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PHOTOBARR 15 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE Porfimère sodique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que PhotoBarr et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PhotoBarr 3. Comment utiliser PhotoBarr 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver PhotoBarr 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE PHOTOBARR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ PhotoBarr est un médicament activé par la lumière, utilisé en thérapie photodynamique (PDT) en association avec une lumière laser rouge ne brûlant pas. La PDT cible spécifiquement les cellules anormales et les détruit. PhotoBarr est utilisé pour l’ablation de la dysplasie de haut grade (cellules présentant des altérations atypiques suceptibles d’augmenter le risque de cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett (rétrécissement de l'œsophage). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER PHOTOBARR N'UTILISEZ JAMAIS PHOTOBARR - si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à d’autres porphyrines ou à l’un des composants de PhotoBarr (mentionnés dans la Section 6, « Que contient PhotoBarr ») - si vous présentez une porphyrie - si vous présentez une communication (fistule) entre l’œsophage et les voies aériennes - si vous présentez des varices des veines oesophagiennes ou d’érosion de gros vaisseaux sanguins - si vous présen Prečítajte si celý dokument
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PhotoBarr 15 mg poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Chaque flacon contient 15 mg de porfimère sodique. Après reconstitution, chaque millilitre de solution contient 2,5 mg de porfimère sodique. Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. Poudre lyophilisée ou lyophilisat rouge foncé à brun rouge. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La thérapie photodynamique (PDT) avec PhotoBarr est indiquée dans l’ablation de la dysplasie de haut grade (DHG) chez les patients présentant un endobrachyœsophage (EBO) ou œsophage de Barrett associé. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La thérapie photodynamique avec PhotoBarr ne doit être réalisée que par ou sous le contrôle d’un médecin expérimenté en matière de techniques endoscopiques au laser. Le produit médicinal ne doit être administré que lorsque du personnel expérimenté dans l'évaluation et le traitement de l'anaphylaxie est immédiatement disponible avec le matériel nécessaire. Posologie La dose recommandée de PhotoBarr est de 2 mg/kg de poids corporel. Solution PhotoBarr reconstituée (ml) = poids du patient (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x poids du patient 2,5 mg/ml Après reconstitution, PhotoBarr devient une solution opaque, de couleur rouge foncé à brun rouge. Seule une solution sans particules et ne présentant aucun signe visible de détérioration doit être utilisée. La thérapie photodynamique par PhotoBarr est un processus en deux étapes nécessitant l’administration à la fois d’un médicament et de lumière. Une cure de PDT comprend une injection et une ou deux irradiations de lumière. En cas de DHG résiduelle, d’autres cures de traitement (trois au maximum) peuvent être administrées (séparées d’au moins 90 jours) pour augmenter le taux de ré Prečítajte si celý dokument