PhotoBarr

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

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Aktīvā sastāvdaļa:

porfimère sodique

Pieejams no:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATĶ kods:

L01XD01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

porfimer sodium

Ārstniecības grupa:

Agents antinéoplasiques

Ārstniecības joma:

Oesophage De Barrett

Ārstēšanas norādes:

La thérapie photodynamique (PDT) avec PhotoBarr est indiqué pour: l'Ablation de la dysplasie de haut grade (DHG) dans les patients avec l'Œsophage de Barrett (BO).

Produktu pārskats:

Revision: 9

Autorizācija statuss:

Retiré

Autorizācija datums:

2004-03-25

Lietošanas instrukcija

                                Ce médicament n'est plus autorisé
43
B.
NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
44
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PHOTOBARR 15 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Porfimère sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que PhotoBarr et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PhotoBarr
3.
Comment utiliser PhotoBarr
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PhotoBarr
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE PHOTOBARR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
PhotoBarr est un médicament activé par la lumière, utilisé en
thérapie photodynamique (PDT) en
association avec une lumière laser rouge ne brûlant pas. La PDT
cible spécifiquement les cellules
anormales et les détruit.
PhotoBarr est utilisé pour l’ablation de la dysplasie de haut grade
(cellules présentant des
altérations atypiques suceptibles d’augmenter le risque de cancer)
chez les patients présentant un
œsophage de Barrett (rétrécissement de l'œsophage).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PHOTOBARR
N'UTILISEZ JAMAIS PHOTOBARR
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à
d’autres porphyrines ou à
l’un des composants de PhotoBarr (mentionnés dans la Section 6, «
Que contient
PhotoBarr »)
-
si vous présentez une porphyrie
-
si vous présentez une communication (fistule) entre l’œsophage et
les voies aériennes
-
si vous présentez des varices des veines oesophagiennes ou
d’érosion de gros vaisseaux
sanguins
-
si vous présen
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PhotoBarr 15 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque flacon contient 15 mg de porfimère sodique. Après
reconstitution, chaque millilitre de solution
contient 2,5 mg de porfimère sodique.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre lyophilisée ou lyophilisat rouge foncé à brun rouge.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La thérapie photodynamique (PDT) avec PhotoBarr est indiquée dans
l’ablation de la dysplasie de
haut grade (DHG) chez les patients présentant un endobrachyœsophage
(EBO) ou œsophage de Barrett
associé.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La thérapie photodynamique avec PhotoBarr ne doit être réalisée
que par ou sous le contrôle d’un
médecin expérimenté en matière de techniques endoscopiques au
laser. Le produit médicinal ne doit
être administré que lorsque du personnel expérimenté dans
l'évaluation et le traitement de
l'anaphylaxie est immédiatement disponible avec le matériel
nécessaire.
Posologie
La dose recommandée de PhotoBarr est de 2 mg/kg de poids corporel.
Solution PhotoBarr reconstituée (ml) = poids du patient (kg) x 2
mg/kg
= 0,8 x poids du patient
2,5 mg/ml
Après reconstitution, PhotoBarr devient une solution opaque, de
couleur rouge foncé à brun rouge.
Seule une solution sans particules et ne présentant aucun signe
visible de détérioration doit être
utilisée.
La thérapie photodynamique par PhotoBarr est un processus en deux
étapes nécessitant
l’administration à la fois d’un médicament et de lumière. Une
cure de PDT comprend une injection et
une ou deux irradiations de lumière.
En cas de DHG résiduelle, d’autres cures de traitement (trois au
maximum) peuvent être administrées
(séparées d’au moins 90 jours) pour augmenter le taux de ré
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

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Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 07-05-2012
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Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 07-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 07-05-2012
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 07-05-2012
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Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 07-05-2012
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Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 07-05-2012
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Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 07-05-2012
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Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 07-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 07-05-2012
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 07-05-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 07-05-2012
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Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 07-05-2012
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Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 07-05-2012
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Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 07-05-2012
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Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 07-05-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 07-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 07-05-2012
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 07-05-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 07-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 07-05-2012
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 07-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 07-05-2012
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 07-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 07-05-2012
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 07-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 07-05-2012
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 07-05-2012

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