Pemetrexed Lilly

Krajina: Európska únia

Jazyk: maďarčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pemetrexed

Dostupné z:

Eli Lilly Netherlands

ATC kód:

L01BA04

INN (Medzinárodný Name):

pemetrexed

Terapeutické skupiny:

Daganatellenes szerek

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapeutické indikácie:

Malignus pleurális mesotheliomaPemetrexed Lilly ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák cancerPemetrexed Lilly ciszplatinnal kombinációban javallt, az első sorban, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Pemetrexed Lilly monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Pemetrexed Lilly monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

Visszavont

Dátum Autorizácia:

2015-09-14

Príbalový leták

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PEMETREXED LILLY 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED LILLY 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Lilly és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed Lilly alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Lilly-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed Lilly-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED LILLY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pemetrexed Lilly a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Lilly a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú
daganat, ami a mellhártyát érinti)
kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik
daganatellenes szerrel kombinációban adnak
olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes
kezelésben.
A Pemetrexed Lillyt ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban szenvedő
betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Lilly-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú
tüdőrákja van, amennyiben reagált a
kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a
kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetr

Súhrn charakteristických

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Lilly 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Lilly 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pemetrexed Lilly 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában)
injekciós üvegenként.
_Ismert hatású segédanyag_
Megközelítőleg 11 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Pemetrexed Lilly 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában)
injekciós üvegenként.
_Ismert hatású segédanyag_
Megközelítőleg 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A Pemetrexed Lilly ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható
malignus pleuralis
mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült
betegek kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A Pemetrexed Lilly ciszplatinnal kombinációban lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló nem
kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére javallott, a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével
(lásd 5.1 pont).
A Pemetrexed Lilly monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott (a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek
kivételével), akiknél a betegség nem
progrediált közvetlen�