Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
peginterferonas alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Hepatitas C, lėtinis
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Prašome kreiptis į ribavirin ir boceprevir produkto charakteristikų santraukas (SmPCs), kai PegIntron turi būti naudojami kartu su šiais vaistais. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron kartu su ribavirin (bitherapy) yra nurodyta gydymo CHC infekcija, suaugusiems pacientams, kurie anksčiau negydytų pacientų, įskaitant su kliniškai stabilios užsikrėtimas ŽIV ir suaugusių pacientų, kurie nesugebėjo ankstesnis gydymas interferonu-alfa (pegylated ar ne pegylated) ir ribavirin derinys terapija arba interferonu-alfa monotherapy. Interferono monotherapy, įskaitant PegIntron, yra nurodyta daugiausia atveju netolerancija ar kontraindikacija į ribavirin. Prašome kreiptis į ribavirin Vcs, kai PegIntron yra naudojama kartu su ribavirin. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Kai sprendžiama ne atidėti gydymą iki pilnametystės, tai yra svarbu apsvarstyti galimybę, kad angliavandenilių terapijos sukeltas augimo inhibavimo, kad gali būti negrįžtamas kai kuriems pacientams. Sprendimas gydyti, turėtų būti vertinamas kiekvienu atveju atskirai. Prašome kreiptis į ribavirin Vcs kapsulės arba geriamasis tirpalas, kai PegIntron yra naudojama kartu su ribavirin.
Revision: 36
Panaikintas
2000-05-24
114 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 115 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PEGINTRON 50 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI PEGINTRON 80 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI PEGINTRON 100 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI PEGINTRON 120 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI PEGINTRON 150 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI peginterferonas alfa-2b ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra PegIntron ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant PegIntron 3. Kaip vartoti PegIntron 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti PegIntron 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PEGINTRON IR KAM JIS VARTOJAMAS Šio vaisto veiklioji medžiaga yra baltymas, vadinamas peginterferonu alfa-2b, kuris priklauso interferonais vadinamų vaistų grupei. Jūsų organizmo imuninė sistema gamina interferonus, kad kovotų su infekcijomis ir sunkiomis ligomis. Šis vaistas yra sušvirkščiamas į Jūsų organizmą, kad padėtų Jūsų imuninei sistemai. Šis vaistas skiriamas lėtiniam hepatitui C – virusinei kepenų infekcinei ligai – gydyti. Suaugusieji Šio vaisto, ribavirino ir bocepreviro deriniu rekomenduojama gydyti suaugusius (18 metų ir vyresnius) pacientus, sergančius kai kurių hepatito C viruso tipų infekcijos (dar vadinama HCV infekcija) sukelta lėtine liga. Šį vaistą galima sk Prečítajte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PegIntron 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui PegIntron 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui PegIntron 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui PegIntron 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui PegIntron 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS PegIntron 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 50 mikrogramų peginterferono alfa-2b miltelių, skaičiuojant baltymą. Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 50 mikrogramų/0,5 ml peginterferono alfa-2b. PegIntron 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 80 mikrogramų peginterferono alfa-2b miltelių, skaičiuojant baltymą. Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 80 mikrogramų/0,5 ml peginterferono alfa-2b. PegIntron 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 100 mikrogramų peginterferono alfa-2b miltelių, skaičiuojant baltymą. Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno iš kiekvieno flakono gaunama 100 mikrogramų/0,5 ml peginterferono alfa-2b. PegIntron 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 120 mikrogramų peginterferono alfa-2b miltelių, skaičiuojant baltymą. Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 120 mikrogramų/0,5 ml peginterferono alfa-2b. PegIntron 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 150 mikrogramų peginterferono alfa-2b miltelių, skaičiuojant baltymą. Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 150 mikrogramų/0,5 ml peginterferono alfa-2b. Veiklioji medžiaga – tai kovalentine jungtimi sujungtas rekombinantinis interferonas alfa-2b* su monometoksipolietilenglikoliu. Šio produkto st Prečítajte si celý dokument