Palonosetron Accord 0,25 mg/5 ml Soluzione iniettabile

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: taliančina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

palonosetronum

Dostupné z:

Accord Healthcare AG

ATC kód:

A04AA05

INN (Medzinárodný Name):

palonosetronum

Forma lieku:

Soluzione iniettabile

Zloženie:

palonosetronum 0.05 mg ut palonosetroni hydrochloridum, mannitolum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, dinatrii edetas, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.6 mg.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Antiemetico

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-05-11

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Súhrn charakteristických

Palonosetron Accord®
Composizione
Principi attivi
Palonosetron sotto forma di palonosetron cloridrato.
Sostanze ausiliarie
Mannitolo (E421), sodio edetato, sodio citrato diidrato (E331), acido
citrico monoidrato (E330), sodio
idrossido (E524) (per l'aggiustamente del pH), acido cloridrico 37%
(E507) (per l'aggiustamente del
pH), acqua per preparazioni iniettabili q.s. ad solutionem pro 1 ml
corresp. sodio 0,6 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile e.v.
1 flaconcino contiene 0,25 mg di palonosetron in 5 ml di soluzione
(0,05 mg/ml).
Indicazioni/possibilità d'impiego
Palonosetron Accord, soluzione iniettabile è indicato negli adulti
per:
·la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati alla
chemioterapia oncologica fortemente
emetogena;
·la prevenzione della nausea e del vomito associati alla
chemioterapia oncologica moderatamente
emetogena.
Palonosetron Accord, soluzione iniettabile è indicato nei bambini a
partire da 1 mese di età e negli
adolescenti per:
·la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati alle
chemioterapie oncologiche fortemente
emetogene;
·la prevenzione della nausea e del vomito associati alle
chemioterapie oncologiche moderatamente
emetogene.
Posologia/impiego
Adulti
0,25 mg, somministrati in singolo bolo endovenoso circa 30 minuti
prima dell'inizio della chemioterapia
oncologica. Palonosetron Accord deve essere iniettato nell'arco di 30
secondi.
Palonosetron Accord deve essere utilizzato solo prima della
somministrazione della chemioterapia.
Nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da una
chemioterapia fortemente emetogena, la
somministrazione concomitante di un corticosteroide (ad es.
desametasone) prima della chemioterapia
può migliorare l'efficacia.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
20 microgrammi/kg (la dose totale massima non deve superare i 1500
microgrammi) di palonosetron in
singola somministrazione sotto forma di in