Palforzia

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Dostupné z:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

ATC kód:

V01

INN (Medzinárodný Name):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Terapeutické skupiny:

Allergens

Terapeutické oblasti:

Peanut Hypersensitivity

Terapeutické indikácie:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2020-12-17

Príbalový leták

65
B. BIJSLUITER
66
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PALFORZIA 0,5 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK IN CAPSULES OM TE OPENEN
PALFORZIA 1 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK IN CAPSULES OM TE OPENEN
PALFORZIA 10 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK IN CAPSULES OM TE OPENEN
PALFORZIA 20 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK IN CAPSULES OM TE OPENEN
PALFORZIA 100 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK IN CAPSULES OM TE OPENEN
PALFORZIA 300 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK IN SACHET
ontvet poeder van de zaden van
_Arachis hypogaea L._
(pinda's)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PALFORZIA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALFORZIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
PALFORZIA bevat pinda-eiwit van ontvet poeder van pindazaden. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die voedselallergenen worden genoemd. Het is een
behandeling voor mensen die
allergisch zijn voor pinda's (
_Arachis hypogaea L._
).
PALFORZIA is bedoeld voor kinderen en jongeren van 4 tot en met 17
jaar en voor pers

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PALFORZIA 0,5 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen
PALFORZIA 1 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen
PALFORZIA 10 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen
PALFORZIA 20 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen
PALFORZIA 100 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen
PALFORZIA 300 mg poeder voor oraal gebruik in sachet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PALFORZIA 0,5 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen
Elke capsule bevat 0,5 mg pinda-eiwit in de vorm van ontvet poeder van
de zaden van
_Arachis _
_hypogaea L._
(pinda's)
_._
PALFORZIA 1 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen
Elke capsule bevat 1 mg pinda-eiwit in de vorm van ontvet poeder van
de zaden van
_Arachis _
_hypogaea L._
(pinda's)
_._
PALFORZIA 10 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen
Elke capsule bevat 10 mg pinda-eiwit in de vorm van ontvet poeder van
de zaden van
_Arachis _
_hypogaea L._
(pinda's)
_._
PALFORZIA 20 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen
Elke capsule bevat 20 mg pinda-eiwit in de vorm van ontvet poeder van
de zaden van
_Arachis _
_hypogaea L._
(pinda's)
_._
PALFORZIA 100 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen
Elke capsule bevat 100 mg pinda-eiwit in de vorm van ontvet poeder van
de zaden van
_Arachis _
_hypogaea L._
(pinda's)
_._
PALFORZIA 300 mg poeder voor oraal gebruik in sachet
Elk sachet bevat 300 mg pinda-eiwit in de vorm van ontvet poeder van
de zaden van
_Arachis _
_hypogaea L._
(pinda's)
_._
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Wit tot beige poeder voor oraal gebruik in caps