البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Aimmune Therapeutics Ireland Limited
V01
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Allergens
Peanut Hypersensitivity
Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.
Revision: 5
Erkende
2020-12-17
65 B. BIJSLUITER 66 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PALFORZIA 0,5 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK IN CAPSULES OM TE OPENEN PALFORZIA 1 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK IN CAPSULES OM TE OPENEN PALFORZIA 10 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK IN CAPSULES OM TE OPENEN PALFORZIA 20 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK IN CAPSULES OM TE OPENEN PALFORZIA 100 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK IN CAPSULES OM TE OPENEN PALFORZIA 300 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK IN SACHET ontvet poeder van de zaden van _Arachis hypogaea L._ (pinda's) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is PALFORZIA en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PALFORZIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? PALFORZIA bevat pinda-eiwit van ontvet poeder van pindazaden. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die voedselallergenen worden genoemd. Het is een behandeling voor mensen die allergisch zijn voor pinda's ( _Arachis hypogaea L._ ). PALFORZIA is bedoeld voor kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar en voor pers اقرأ الوثيقة كاملة
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PALFORZIA 0,5 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen PALFORZIA 1 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen PALFORZIA 10 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen PALFORZIA 20 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen PALFORZIA 100 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen PALFORZIA 300 mg poeder voor oraal gebruik in sachet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING PALFORZIA 0,5 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen Elke capsule bevat 0,5 mg pinda-eiwit in de vorm van ontvet poeder van de zaden van _Arachis _ _hypogaea L._ (pinda's) _._ PALFORZIA 1 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen Elke capsule bevat 1 mg pinda-eiwit in de vorm van ontvet poeder van de zaden van _Arachis _ _hypogaea L._ (pinda's) _._ PALFORZIA 10 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen Elke capsule bevat 10 mg pinda-eiwit in de vorm van ontvet poeder van de zaden van _Arachis _ _hypogaea L._ (pinda's) _._ PALFORZIA 20 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen Elke capsule bevat 20 mg pinda-eiwit in de vorm van ontvet poeder van de zaden van _Arachis _ _hypogaea L._ (pinda's) _._ PALFORZIA 100 mg poeder voor oraal gebruik in capsules om te openen Elke capsule bevat 100 mg pinda-eiwit in de vorm van ontvet poeder van de zaden van _Arachis _ _hypogaea L._ (pinda's) _._ PALFORZIA 300 mg poeder voor oraal gebruik in sachet Elk sachet bevat 300 mg pinda-eiwit in de vorm van ontvet poeder van de zaden van _Arachis _ _hypogaea L._ (pinda's) _._ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 3. FARMACEUTISCHE VORM Wit tot beige poeder voor oraal gebruik in caps اقرأ الوثيقة كاملة