Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
choriogonadotropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle hu indikat fil-kura ta 'nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġġla hija qabel l-teknika ta' riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF): Ovitrelle jingħata biex jikkawżaw il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari;din kienet waqfet jew oligo-ovulazzjoni tan-nisa: Ovitrelle jingħata biex jinduċi l-ovulazzjoni u lutejniżżazzjoni f'din kienet waqfet jew oligo-normal il-pazjenti wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari..
Revision: 22
Awtorizzat
2001-02-02
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT OVITRELLE 250 MIKROGRAAMI/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST choriogonadotropin alfa. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqraħ. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ovitrelle u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ovitrelle 3. Kif għandek tuża Ovitrelle 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ovitrelle 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OVITRELLE U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU OVITRELLE Ovitrelle fih mediċina msejħa ‘choriogonadotropin alfa’, li ssir f’laboratorju minn teknika speċjali ta’ DNA rikombinanti. Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b’mod naturali f’ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku’, li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità. GĦALXIEX JINTUŻA OVITRELLE Ovitrelle jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn: • Biex jgħin fl-iżvilupp u fil-maturazzjoni ta’ diversi follikuli (li kull wieħed ikun fih bajda) f’nisa li jkunu qed isirulhom teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita (il-proċedura li tista’ tgħinek toħroġ tqila) bħal ‘fertilizzazzjoni _in vitro_ ’ (IVF). Mediċini oħra jittieħdu qabel biex iwasslu għat- tkabbir u żvilupp ta’ diversi follikuli. • Biex jgħin biex tinqata’ bajda mill-ovarji (induzzjoni tal-ovulazzjoni) f’nisa li ma jistgħux jipproduċu bajd (‘nuqqas t Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ovitrelle 250 mikrogrammi/0.5 millitru, soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITTATIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 250 mikrogramma ta’ choriogonadotropin alfa* (ekwivalenti għal madwar 6,500 IU) f’-0.5 millitru soluzzjoni. * gonadotropin korjoniku uman rikombinanti, r-hCG hu prodott permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti f’ċelloli ta’ l-ovarji tal-ħamster Ċiniż. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Soluzzjoni mingħajr kulur sa tagħti fl-isfar. Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b’osmolalità ta’ 250-400 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ovitrelle huwa indikat fil-kura ta’ • Nisa adulti li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta’ teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita (ART - _assisted reproductive technologies_ ) bħall-fertiliżżazzjoni _in vitro_ (IVF): Ovitrelle jittieħed biex iħeġġeġ maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni wara l- istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari. • Nisa adulti li ma jovulawx jew nisa li għandhom l-ovarji li jagħmlu anqas bajd min-normal: Ovitrelle jittieħed biex iħeġġeġ l-ovulazzjoni u lutejniżżazzjoni f’nisa li ma jovulawx jew li għandhom l-ovarji li jagħmlu inqas bajd min-normal wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Ovitrelle għandha ssir taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ problemi tal- fertilità. Pożoloġija Id-doża massima hija 250 mikrogrammi. Il-metodu tad-doża segwenti għandu jintuża: • Nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta’ teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita (ART) bħall-fertiliżżazzjoni _in vitro_ (IVF): Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ Ovitrelle (250 mi Prečítajte si celý dokument