Orencia

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Abatacept

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kód:

L04AA24

INN (Medzinárodný Name):

abatacept

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Terapeutické indikácie:

Reumatoidná arthritisOrencia, v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na:liečbu stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA) u dospelých pacientov, ktorí reagovali neadekvátne na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs) vrátane metotrexát (MTX), alebo nádor nekrotizujúci faktor (TNF)-alfa inhibítor. liečbu vysoko aktívne a progresívne ochorenie u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Zníženie progresie poškodenia kĺbov a zlepšenie fyzickej funkcie boli preukázané počas kombinácii ošetrenia s abatacept a metotrexátom. Psoriatická arthritisOrencia, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatická artritída (PsA) u dospelých pacientov, ak odpoveď na predchádzajúcu DMARD terapie vrátane MTX bola neprimeraná, a pre koho ďalšie systémovej liečby psoriázy kožné lézie, nie je potrebné. Polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou arthritisOrencia v kombináci

Prehľad produktov:

Revision: 37

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2007-05-21

Príbalový leták

122
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
123 Písomná informácia pre používateľa
ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
abatacept
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je ORENCIA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ORENCIU
3.
Ako používať ORENCIU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ORENCIU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je ORENCIA a na čo sa používa
ORENCIA obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v bunkových kultúrach. ORENCIA
znižuje napadnutie normálnych tkanív imunitným systémom tým, že ovplyvňuje imunitné bunky
(nazývané T-lymfocyty), ktoré prispievajú k vzniku reumatoidnej artritídy. ORENCIA selektívne
upravuje aktiváciu T buniek (lymfocytov), ktoré sa v imunitnom systéme podieľajú na odozve na
zápal.
ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na
polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.
Reumatoidná artritída
Reumatoidná artritída je dlhodobé progresívne (postupujúce) systémové ochorenie, ktoré v prípade, že
sa nelieči, môže viesť k závažným následkom, ako je poškodenie kĺbov, zvýšená invalidita a narušená
schopnosť vykonávať každodenné činnosti. U ľudí s reumatoidnou artritídou vlastný imunitný systém
tela napáda

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg abataceptu.
Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 25 mg abataceptu.
Abatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách
čínskeho škrečka.
Pomocná látka so známym účinkom
sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v injekčnej liekovke
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Prášok je biela až sivobiela celistvá alebo rozdrobená hmota.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Reumatoidná artritída
ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na:

liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí
neprimerane odpovedali na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami
modifikujúcimi ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) vrátane
metotrexátu (MTX) alebo inhibítora tumor nekrotizujúceho faktora alfa-(TNF).

liečbu stredne ťažkej až veľmi aktívnej a progresívnej choroby u dospelých pacientov s
reumatoidnou artritídou, ktorí neboli predtým liečení metotrexátom.
Počas kombinovanej liečby abataceptom a metotrexátom sa preukázalo spomalenie progresie
poškodenia kĺbov a zlepšenie fyzických funkcií.
Psoriatická artritída
ORENCIA, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná dospelým
pacientom na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA), keď bola odpoveď na predchádzajúcu liečbu
DMARD vrátane MTX nedostatočná a u ktorých sa nevyžaduje dodatočná systémová liečba
psoriatických kožných lézií.
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej
polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej ar