Orencia

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Abatacept

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L04AA24

INN (International Name):

abatacept

Therapeutic group:

imunosupresíva

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Reumatoidná arthritisOrencia, v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na:liečbu stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA) u dospelých pacientov, ktorí reagovali neadekvátne na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs) vrátane metotrexát (MTX), alebo nádor nekrotizujúci faktor (TNF)-alfa inhibítor. liečbu vysoko aktívne a progresívne ochorenie u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Zníženie progresie poškodenia kĺbov a zlepšenie fyzickej funkcie boli preukázané počas kombinácii ošetrenia s abatacept a metotrexátom. Psoriatická arthritisOrencia, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatická artritída (PsA) u dospelých pacientov, ak odpoveď na predchádzajúcu DMARD terapie vrátane MTX bola neprimeraná, a pre koho ďalšie systémovej liečby psoriázy kožné lézie, nie je potrebné. Polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou arthritisOrencia v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu stredne ťažkou až ťažkou aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA) v pediatrických pacientov 2 rokov veku a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu DMARD terapia. Orencia sa môže podávať ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď sa liečba metotrexátom nevhodné.

Product summary:

Revision: 38

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2007-05-21

Patient Information leaflet

125
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
126
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ORENCIA 250 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
abatacept
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ORENCIA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ORENCIU
3.
Ako používať ORENCIU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ORENCIU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORENCIA A NA ČO SA POUŽÍVA
ORENCIA obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v
bunkových kultúrach. ORENCIA
znižuje napadnutie normálnych tkanív imunitným systémom tým, že
ovplyvňuje imunitné bunky
(nazývané T-lymfocyty), ktoré prispievajú k vzniku reumatoidnej
artritídy. ORENCIA selektívne
upravuje aktiváciu T buniek (lymfocytov), ktoré sa v imunitnom
systéme podieľajú na odozve na
zápal.
ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej
artritídy u dospelých a tiež na
polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6
rokov a starších.
Reumatoidná artritída
Reumatoidná artritída je dlhodobé progresívne (postupujúce)
systémové ochorenie, ktoré v prípade, že
sa nelieči, môže viesť k závažným následkom, ako je
poškodenie kĺbov, zvýšená invalidita a narušená
schopnosť vykonávať každodenné činnosti. U ľudí s reumatoidnou
artritídou vlastný imunitný systém
tela napáda

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg abataceptu.
Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 25 mg abataceptu.
Abatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej
DNA v ovariálnych bunkách
čínskeho škrečka.
Pomocná látka so známym účinkom
sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v injekčnej liekovke
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Prášok je biela až sivobiela celistvá alebo rozdrobená hmota.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na:

liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej
artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí
neprimerane odpovedali na predchádzajúcu liečbu jedným alebo
viacerými antireumatikami
modifikujúcimi ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drugs,
DMARD) vrátane
metotrexátu (MTX) alebo inhibítora tumor nekrotizujúceho faktora
alfa-(TNF).

liečbu stredne ťažkej až veľmi aktívnej a progresívnej choroby
u dospelých pacientov
s reumatoidnou artritídou, ktorí neboli predtým liečení
metotrexátom.
Počas kombinovanej liečby abataceptom a metotrexátom sa preukázalo
spomalenie progresie
poškodenia kĺbov a zlepšenie fyzických funkcií.
Psoriatická artritída
ORENCIA, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je
indikovaná dospelým
pacientom na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA), keď
bola odpoveď na predchádzajúcu liečbu
DMARD vrátane MTX nedostatočná a u ktorých sa nevyžaduje
dodatočná systémová liečba
psoriatických kožných lézií.
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu
stredne závažnej až závažnej aktívnej
polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej ar