Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Kettir (töflur):Fyrir treatmentRelief af sársauka og bólgu í tengslum við bráð andor langvarandi stoðkerfi kvilla. Fyrir lækkun í meðallagi sársauka og bólgu í tengslum við aðgerð orthopaedic. Hundar (töflur):Fyrir Ttreatment af sársauka og bólgu í tengslum við langvarandi university of. Fyrir meðferð af sársauka og bólgu í tengslum með mjúkum vefjum skurðaðgerð. Kettir og hundar (lausn):Fyrir Ttreatment af sársauka og bólgu í tengslum við orthopaedic eða mjúkt vefjum skurðaðgerð.
Revision: 14
Leyfilegt
2008-12-16
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: ONSIOR 6 MG TÖFLUR HANDA KÖTTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland. 2. HEITI DÝRALYFS Onsior 6 mg töflur handa köttum Robenacoxib 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur 6 mg robenacoxib. Töflurnar eru hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur sem ekki er hægt að skipta í hluta, merktar með „NA“ á annarri hliðinni og „AK“ á hinni hliðinni. Auðvelt er að gefa Onsior töflur og flestir kettir samþykkja að taka þær. 4. ÁBENDING(AR) Til meðhöndlunar við verkjum og bólgu vegna bráðra eða langvinnra stoðkerfissjúkdóma hjá köttum. Til að draga úr í meðallagi miklum verkjum og bólgu í tengslum við bæklunarskurðaðgerð hjá köttum. 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki handa köttum með sár í meltingarvegi. Notið ekki samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) eða barksterum sem eru lyf sem eru oft notuð til meðferðar við verkjum, bólgu og ofnæmi. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir robenacoxibi eða einhverju hjálparefna töflunnar. Notið ekki handa kettlingafullum eða mjólkandi læðum eða köttum sem notaðir eru til undaneldis þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þessa lyfs í þessum dýrum. 6. AUKAVERKANIR Greint hefur verið frá vægum og tímabundnum niðurgangi, linum hægðum eða uppköstum sem algengum aukaverkunum í klínískum rannsóknum á meðferð í llt að 6 daga. Svefnhöfgi getur örsjaldan komið fyrir. Eftir markaðssetningu hefur einnig örsjaldan verið tilkynnt um hækkuð nýrnagildi (kreatínín, þvagefni í blóði (BUN) og SDMA próf) og skerta nýrnastarfsemi og er það algengara hjá eldri köttum og við samhliða notkun svæfingarlyfja og róandi lyfja (sjá ei Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Onsior 6 mg töflur handa köttum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Robenacoxib 6 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur, merktar með „NA“ á annarri hliðinni og „AK“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðhöndlunar við verkjum og bólgu vegna bráðra eða langvinnra stoðkerfissjúkdóma hjá köttum. Til að draga úr í meðallagi miklum verkjum og bólgu í tengslum við bæklunarskurðaðgerð hjá köttum. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki handa köttum með sár í meltingarvegi. Notið ekki samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID). Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum (sjá kafla 4.7). 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins í köttum sem vega innan við 2,5 kg eða eru yngri en 4 mánaða. Notkun handa köttum með skerta hjarta-, nýrna- eða lifrarstarfsemi eða handa köttum sem eru með vökvaskort, blóðþurrð eða lágþrýsting getur valdið aukinni áhættu. Ef ekki er hægt að komast hjá notkun skal fylgjast vel með köttunum. Dýralæknir skal með reglulegu millibili fylgjast með svörun við langtímameðferð. Klínískar vettvangsrannsóknir sýndu að robenacoxib þolist vel af flestum köttum í allt að 12 vikur. 3 Notkun þessa dýralyfs skal vera undir ströngu eftirliti dýralæknis hjá köttum sem eiga á hættu að fá sár í meltingarveg eða ef áður hefur komið fram óþol hjá kettinum fyrir öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvo Prečítajte si celý dokument