NexoBrid

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Dostupné z:

MediWound Germany GmbH

ATC kód:

D03BA03

INN (Medzinárodný Name):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Terapeutické skupiny:

Preparāti brūču un čūlas ārstēšanai

Terapeutické oblasti:

Debridement

Terapeutické indikácie:

NexoBrid ir indicēts, lai pieaugušajiem ar dziļu daļēju un pilnīgu biezu termisko apdegumu noņemtu eschar.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2012-12-18

Príbalový leták

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_ _
NEXOBRID 2 G PULVERIS UN GELS GELA PAGATAVOŠANAI
proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu
(
_concentrate of proteolytic enzymes_
_enriched in bromelain_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas
3.
Kā lietot NexoBrid
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NexoBrid
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NEXOBRID UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR NEXOBRID
NexoBrid satur enzīmu maisījumu, ko sauc par „proteolītisko
enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar
bromelaīnu”, kas ir izgatavots no ananāsu auga stumbra ekstrakta.
KĀDAM NOLŪKAM NEXOBRID LIETO
NexoBrid lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un visa vecuma bērniem,
lai atdalītu apdegumu audus no
dziļām vai daļēji dziļām ādas apdegumu brūcēm.
NexoBrid lietošana var samazināt apdegušo audu ķirurģiskas
izņemšanas un/vai ādas transplantācijas
nepieciešamību vai apjomu.
2.
KAS JĀZINA PIRMS NEXOBRID LIETOŠANAS
_ _
NEXOBRID NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret bromelaīnu;
-
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret ananāsiem;
-
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret papaiju/papaīnu;
-
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret kādu citu (6. punktā
minēto) pulvera vai gela sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu,
ja:
-
Jums vai Jūsu bērnam ir

Súhrn charakteristických

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
1
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
NexoBrid 2 g pulveris un gels gela pagatavošanai
NexoBrid 5 g pulveris un gels gela pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 2 g vai 5 g proteolītisko enzīmu koncentrāta,
kas bagātināts ar bromelaīnu
(
_concentrate of proteolytic enzymes_
_enriched in bromelain_
), kas pēc samaisīšanas atbilst 0,09 g/g
proteolītisko enzīmu koncentrāta, kas bagātināts ar bromelaīnu
(vai 2 g/22 g gela, vai 5 g/55 g gela).
Proteolītiskie enzīmi ir enzīmu maisījums no
_Ananas comosus_
(ananāsu koks) stumbra.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un gels gela pagatavošanai
_ _
Pulveris ir pelēkbaltā līdz gaiši dzeltenbrūnā krāsā. Gels ir
caurspīdīgs un bezkrāsains.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
NexoBrid ir paredzētas lietošanai visām vecuma grupām kreveles
noņemšanai pacientiem ar dziļiem
nepilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem un pilna ādas biezuma
termiskiem apdegumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles drīkst uzklāt tikai apmācīti veselības aprūpes
speciālisti specializētos apdegumu centros.
Devas
_Pieaugušie _
2 g pulvera, kas sajaukts ar 20 g gela, 1,5 līdz 3 mm biezā slānī
uzklāj uz 1% no kopējā ķermeņa
virsmas laukuma (KĶVL), kas pieaugušam cilvēkam atbilst aptuveni
180 cm
2
.
5 g pulvera, kas sajaukts ar 50 g gela, 1,5 līdz 3 mm biezā slānī
uzklāj uz 2,5% no KĶVL, kas
pieaugušam cilvēkam atbilst aptuveni 450 cm
2
.
NexoBrid nevajadzētu uzklāt uz vairāk kā 15% no KĶVL (skatīt
arī 4.4 apakšpunktu, Koagulopātija).
_Pediatriskā populācija _
_Bērni un pusaudži (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam) _
Pediatriskajiem pacientiem vecumā no 4 līdz 18 gadiem NexoBrid
nedrīkst uzklāt uz vairāk kā 15%
no KĶVL.
Pediatriskajiem pacientiem vecumā no 0 līdz 3 gadiem šīs zāles
nedrīkst uzklāt uz vairāk kā 10% no
KĶVL.
Tas jāatstāj uz apdeguma brūces 4 stundas. Ir