Naxcel

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ceftiofuru

Dostupné z:

Zoetis Belgium SA

ATC kód:

QJ01DD90

INN (Medzinárodný Name):

ceftiofur

Terapeutické skupiny:

Pigs; Cattle

Terapeutické oblasti:

Antibakteriálne látky na systémové použitie

Terapeutické indikácie:

PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Liečba septikémie, polyartritídy alebo polyserozitídy spojenej s infekciou Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Liečba akútnej post-partum (puerperal) metritis v chove hovädzieho dobytka, v prípadoch, kde zaobchádzanie s iným antimikrobiálne zlyhal.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2005-05-19

Príbalový leták

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Naxcel 100 mg/ml injekčná suspenzia pre ošípané
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Naxcel 100 mg/ml injekčná suspenzia pre ošípané
ceftiofur
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jeden ml obsahuje:
Účinná látka:
Ceftiofur (ako kryštalická voľná kyselina)
100 mg.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba bakteriálnych respiračných ochorení spôsobených
Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a
Streptococcus suis
.
Liečba septikémie, polyartritídy alebo polyserozitídy spojenej s infekciou
Streptococcus suis
.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na ceftiofur alebo iné beta-laktámové antibiotiká alebo na
niektorú z pomocných látkok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Príležitostne sa môže objaviť lokálny prechodný opuch po intramuskulárnej aplikácii.
Mierne reakcie tkaniva v mieste vpichu ako je sfarbenie malej plochy (menej ako 6 cm
2
) a malé cysty
boli pozorované do 42 dní po injekcii. Vymiznutie týchto príznakov bolo pozorované po 56 dňoch po
injekcii.
Vo výnimočných prípadoch sa môže po podaní lieku objaviť anafylaktická reakcia.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
28

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Naxcel 100 mg/ml injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
Účinná(é) látka(y):
Ceftiofur (ako kryštalická voľná kyselina)
100 mg.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Nepriehľadná biela až slabohnedá suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Ošípané.
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Liečba bakteriálnych respiračných ochorení spôsobených
Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a
Streptococcus suis
.
Liečba septikémie, polyartritídy alebo polyserozitídy spojenej s infekciou
Streptococcus suis
.
4.3
Kontraindikácie
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na ceftiofur alebo iné beta-laktámové antibiotiká alebo na
niektorú z pomocných látkok.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Nie sú.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
U systémovo podávaných širokospektrálnych cefalosporínov (3. a 4. generácie ako je ceftiofur) by sa
malo zohľadniť, že sú vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré reagovali slabo alebo sa očakáva,
že budú odpovedať slabo na menej kľúčové antimikrobiálne látky. Rastúce používanie vrátane
použitia lieku odchýľujúce sa od pokynov v SPC môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných na
ceftiofur. Pri používaní lieku je treba vziať do úvahy oficiálnu národnú a regionálnu antimikrobiálnu
politiku.
Vždy keď je to možné, by použitie cefalosporínov malo byť len na základe testu citlivosti. Pri
zvažovaní liečebnej stratégie je vhodné zvážiť zlepšenie postupov riadenia stáda a použitie podpornej
liečby vhodnými lokálne aplikovanými produktami (napr. dezinfekčné prostriedky).
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré