Naxcel

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ceftiofuru

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QJ01DD90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ceftiofur

Terapeutiline rühm:

Pigs; Cattle

Terapeutiline ala:

Antibakteriálne látky na systémové použitie

Näidustused:

PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Liečba septikémie, polyartritídy alebo polyserozitídy spojenej s infekciou Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Liečba akútnej post-partum (puerperal) metritis v chove hovädzieho dobytka, v prípadoch, kde zaobchádzanie s iným antimikrobiálne zlyhal.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2005-05-19

Infovoldik

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NAXCEL 100 MG/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Naxcel 100 mg/ml injekčná suspenzia pre ošípané
ceftiofur
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Ceftiofur (ako kryštalická voľná kyselina)
100 mg.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba bakteriálnych respiračných ochorení spôsobených
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_
a
_Streptococcus suis_
.
Liečba septikémie, polyartritídy alebo polyserozitídy spojenej s
infekciou
_Streptococcus suis_
.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na ceftiofur alebo iné
beta-laktámové antibiotiká alebo na
niektorú z pomocných látkok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Príležitostne sa môže objaviť lokálny prechodný opuch po
intramuskulárnej aplikácii.
Mierne reakcie tkaniva v mieste vpichu ako je sfarbenie malej plochy
(menej ako 6 cm
2
) a malé cysty
boli pozorované do 42 dní po injekcii. Vymiznutie týchto príznakov
bolo pozorované po 56 dňoch po
injekcii.
Vo výnimočných prípadoch sa môže po podaní lieku objaviť
anafylaktická reakcia.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hláse

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Naxcel 100 mg/ml injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ(É) LÁTKA(Y):
Ceftiofur (ako kryštalická voľná kyselina)
100 mg.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Nepriehľadná biela až slabohnedá suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Liečba bakteriálnych respiračných ochorení spôsobených
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_
a
_Streptococcus suis_
.
Liečba septikémie, polyartritídy alebo polyserozitídy spojenej s
infekciou
_Streptococcus suis_
.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na ceftiofur alebo iné
beta-laktámové antibiotiká alebo na
niektorú z pomocných látkok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
U systémovo podávaných širokospektrálnych cefalosporínov (3. a
4. generácie ako je ceftiofur) by sa
malo zohľadniť, že sú vyhradené na liečbu klinických stavov,
ktoré reagovali slabo alebo sa očakáva,
že budú odpovedať slabo na menej kľúčové antimikrobiálne
látky. Rastúce používanie vrátane
použitia lieku odchýľujúce sa od pokynov v SPC môže zvýšiť
výskyt baktérií rezistentných na
ceftiofur. Pri používaní lieku je treba vziať do úvahy oficiálnu
národnú a regionálnu antimikrobiálnu
politiku.
Vždy keď je to možné, by použitie cefalosporínov malo byť len
na základe testu citlivosti. Pri
zvažovaní liečebnej stratégie je vhodné zvážiť zlepšenie
postupov riadenia stáda a použitie podpornej
liečby vhodnými lokálne aplikovanými produktami (napr.
dezinfekčné prostriedky).
3
Osobitné bezpečnostné opatreni