Mylotarg

Krajina: Európska únia

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

гемтузумаб ozogamicin

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01XC05

INN (Medzinárodný Name):

gemtuzumab ozogamicin

Terapeutické skupiny:

Antineoplastična sredstva

Terapeutické oblasti:

Leukemija, mieloidna, akutna

Terapeutické indikácie:

Mylotarg indiciran za kombinirano liječenje s daunorubicin (ДНР) i цитарабина (WAC) za liječenje bolesnika u dobi od 15 godina i više s ranije neobrađeni, de Novo CD33-pozitivnih akutnog миелоидного leukemije (AML), osim od akutne leukemije promijelocitna (опл).

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

odobren

Dátum Autorizácia:

2018-04-19

Príbalový leták

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MYLOTARG 5 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
gemtuzumab ozogamicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE INFORMACIJE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je MYLOTARG i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG
3.
Kako će se MYLOTARG davati
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MYLOTARG
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MYLOTARG I ZA ŠTO SE KORISTI
MYLOTARG sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin, koja je lijek
protiv raka te koja se sastoji
od monoklonskog antitijela vezanog na tvar namijenjenu ubijanju
stanica raka. Ova tvar se doprema
do stanica raka pomoću monoklonskog antitijela. Monoklonsko
antitijelo bjelančevina je koja
prepoznaje određene stanice raka.
Lijek MYLOTARG se koristi za liječenje određene vrste raka krvi koji
se zove akutna mijeloična
leukemija (AML) kod koje koštana srž stvara abnormalne bijele krvne
stanice. MYLOTARG je
namijenjen liječenju AML-a u bolesnika u dobi od 15 godina i više
koji nisu isprobali druga liječenja.
MYLOTARG nije namijenjen za primjenu u bolesnika s vrstom raka koji se
zove akutna
promijelocitna leukemija (APL).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI MYLOTARG
NEMOJTE PRIMITI MYLOTARG:

ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja
obavijestite svog liječnika ili medicinsku
sestru ako:

IMATE ILI STE IKAD IMALI PROBLEMA S JETROM: MYLOTARG može tijekom ili
nakon liječenja

Súhrn charakteristických

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 5
mg gemtuzumab ozogamicina.
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6) 1 ml koncentrirane otopine
sadrži 1 mg gemtuzumab
ozogamicina.
Gemtuzumab ozogamicin je konjugat antitijela i lijeka (engl.
_antibody-drug conjugate,_ ADC)
sastavljen od monoklonskog antitijela usmjerenog na CD33 (hP67.6;
rekombinantnog humaniziranog
imunoglobulina [Ig] G4, kapa antitijela proizvedenog u kulturi stanica
sisavaca u NS0 stanicama) koje
je kovalentno vezano na citotoksičnu tvar N-acetil-gama-kalikeamicin.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
MYLOTARG je indiciran za kombiniranu terapiju daunorubicinom (DNR) i
citarabinom (AraC) za
liječenje bolesnika od 15 godina i starijih s prethodno neliječenom,
_de novo_ CD-33 –pozitivnom
akutnom mijeloičnom leukemijom (engl. _acute myeloid leukaemia,_
AML), osim akutne promijelocitne
leukemije (engl. _acute promyelocytic leukaemia,_ APL (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1)).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
MYLOTARG se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni lijekova protiv
raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za
reanimaciju.
MYLOTARG se smije primjenjivati samo u bolesnika podobnih za primanje
intenzivne indukcijske
kemoterapije.
Premedikacija kortikosteroidom, antihistaminikom i acetaminofenom (ili
paracetamolom) preporučuje
se 1 sat prije doziranja kako bi se ublažili simptomi povezani s
infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Treba poduzeti odgovarajuće mjere za sprječavanje razvoja
hiperuricemije povezane s lizom tumora,
kao što su hidracija, primjena lijekova protiv hiperuricemije ili
drugih lijekova koji se koriste u
liječenju hipe