Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
гемтузумаб ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Antineoplastična sredstva
Leukemija, mieloidna, akutna
Mylotarg indiciran za kombinirano liječenje s daunorubicin (ДНР) i цитарабина (WAC) za liječenje bolesnika u dobi od 15 godina i više s ranije neobrađeni, de Novo CD33-pozitivnih akutnog миелоидного leukemije (AML), osim od akutne leukemije promijelocitna (опл).
Revision: 12
odobren
2018-04-19
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MYLOTARG 5 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU gemtuzumab ozogamicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE INFORMACIJE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je MYLOTARG i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG 3. Kako će se MYLOTARG davati 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati MYLOTARG 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MYLOTARG I ZA ŠTO SE KORISTI MYLOTARG sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin, koja je lijek protiv raka te koja se sastoji od monoklonskog antitijela vezanog na tvar namijenjenu ubijanju stanica raka. Ova tvar se doprema do stanica raka pomoću monoklonskog antitijela. Monoklonsko antitijelo bjelančevina je koja prepoznaje određene stanice raka. Lijek MYLOTARG se koristi za liječenje određene vrste raka krvi koji se zove akutna mijeloična leukemija (AML) kod koje koštana srž stvara abnormalne bijele krvne stanice. MYLOTARG je namijenjen liječenju AML-a u bolesnika u dobi od 15 godina i više koji nisu isprobali druga liječenja. MYLOTARG nije namijenjen za primjenu u bolesnika s vrstom raka koji se zove akutna promijelocitna leukemija (APL). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI MYLOTARG NEMOJTE PRIMITI MYLOTARG: ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako: IMATE ILI STE IKAD IMALI PROBLEMA S JETROM: MYLOTARG može tijekom ili nakon liječenja Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina. Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6) 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina. Gemtuzumab ozogamicin je konjugat antitijela i lijeka (engl. _antibody-drug conjugate,_ ADC) sastavljen od monoklonskog antitijela usmjerenog na CD33 (hP67.6; rekombinantnog humaniziranog imunoglobulina [Ig] G4, kapa antitijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u NS0 stanicama) koje je kovalentno vezano na citotoksičnu tvar N-acetil-gama-kalikeamicin. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE MYLOTARG je indiciran za kombiniranu terapiju daunorubicinom (DNR) i citarabinom (AraC) za liječenje bolesnika od 15 godina i starijih s prethodno neliječenom, _de novo_ CD-33 –pozitivnom akutnom mijeloičnom leukemijom (engl. _acute myeloid leukaemia,_ AML), osim akutne promijelocitne leukemije (engl. _acute promyelocytic leukaemia,_ APL (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE MYLOTARG se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju. MYLOTARG se smije primjenjivati samo u bolesnika podobnih za primanje intenzivne indukcijske kemoterapije. Premedikacija kortikosteroidom, antihistaminikom i acetaminofenom (ili paracetamolom) preporučuje se 1 sat prije doziranja kako bi se ublažili simptomi povezani s infuzijom (vidjeti dio 4.4). Treba poduzeti odgovarajuće mjere za sprječavanje razvoja hiperuricemije povezane s lizom tumora, kao što su hidracija, primjena lijekova protiv hiperuricemije ili drugih lijekova koji se koriste u liječenju hipe Baca dokumen lengkapnya