Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
akromegália
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
oprávnený
2022-12-02
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: PRE POUŽÍVATEĽA MYCAPSSA 20 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY oktreotid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Mycapssa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Mycapssa 3. Ako užívať liek Mycapssa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Mycapssa 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK MYCAPSSA A NA ČO SA POUŽÍVA Mycapssa obsahuje liečivo oktreotid. Oktreotid je syntetická forma somatostatínu, prirodzenej látky, ktorá riadi uvoľňovanie ľudského rastového hormónu. Oktreotid pôsobí rovnako ako somatostatín, ale jeho účinok trvá dlhšie, takže ho netreba užívať tak často. Liek Mycapssa sa používa na udržiavaciu liečbu u dospelých s akromegáliou, čo je ochorenie, pri ktorom telo produkuje príliš veľa rastového hormónu. Používa sa u pacientov, u ktorých sa už preukázal prínos liekov ako je somatostatín. Za normálnych okolností rastový hormón reguluje rast tkanív, orgánov a kostí. Pri akromegálii vedie zvýšená produkcia rastového hormónu (zvyčajne pochádzajúca z nerakovinového nádoru v hypofýze) k zväčšeniu kostí a niektorých tkanív a k príznakom, ako je bolesť hlavy, nadmern Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Mycapssa 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje oktreotidacetát zodpovedajúci 20 mg oktreotidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula) Biele, želatínové tvrdé kapsuly veľkosti 0 s enterickým obalom 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Mycapssa je určený na udržiavaciu liečbu u dospelých pacientov s akromegáliou, ktorí odpovedali na liečbu analógmi somatostatínu a túto liečbu tolerovali. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba sa môže začať kedykoľvek po injekcii analógu somatostatínu a predtým, ako by sa mala podať ďalšia injekcia. Liečba injekčne podávaným analógom somatostatínu sa má ukončiť. Liečba sa má začať dávkou 40 mg denne, podávanou ako 20 mg dvakrát denne. Počas titrácie dávky sa majú hladiny inzulínu podobného rastového faktora 1 (IGF-1) a prejavy a príznaky pacienta sledovať každé 2 týždne alebo podľa uváženia lekára, na základe čoho sa má zvážiť úprava dávky. Dávka sa má zvyšovať v krokoch po 20 mg denne na dosiahnutie primeranej kontroly. Dávky 60 mg denne sa majú podávať ako 40 mg ráno a 20 mg večer. Dávky 80 mg denne sa majú podávať ako 40 mg ráno a 40 mg večer. Maximálna odporúčaná dávka je 80 mg denne. U pacientov, ktorí dostávajú stabilnú dávku lieku Mycapssa, sa majú podľa uváženia lekára pravidelne sledovať hladiny IGF-1 a hodnotiť príznaky. Ak sa po liečbe maximálnou odporúčanou dávkou 80 mg denne neudržia hladiny IGF-1 alebo ak pacient netoleruje liečbu liekom Mycapssa, má sa zvážiť prerušenie liečby liekom Mycapssa a prechod na iný analóg somatostatínu. _Vynechaná dávka _ Ak sa vynechá dávka lieku Mycapssa, má sa užiť čo najskôr a najmenej 6 hodín pred nasledujúco Prečítajte si celý dokument