Mycapssa

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Octreotide acetate

Beschikbaar vanaf:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-code:

H01CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

octreotide

Therapeutische categorie:

Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy

Therapeutisch gebied:

akromegália

therapeutische indicaties:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2022-12-02

Bijsluiter

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: PRE POUŽÍVATEĽA
MYCAPSSA 20
MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
oktreotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Mycapssa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Mycapssa
3.
Ako užívať liek Mycapssa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Mycapssa
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK MYCAPSSA A NA ČO SA POUŽÍVA
Mycapssa obsahuje liečivo oktreotid. Oktreotid je syntetická forma
somatostatínu, prirodzenej látky,
ktorá riadi uvoľňovanie ľudského rastového hormónu. Oktreotid
pôsobí rovnako ako somatostatín, ale
jeho účinok trvá dlhšie, takže ho netreba užívať tak často.
Liek Mycapssa sa používa na udržiavaciu liečbu u dospelých s
akromegáliou, čo je ochorenie, pri
ktorom telo produkuje príliš veľa rastového hormónu. Používa sa
u pacientov, u ktorých sa už
preukázal prínos liekov ako je somatostatín.
Za normálnych okolností rastový hormón reguluje rast tkanív,
orgánov a kostí. Pri akromegálii vedie
zvýšená produkcia rastového hormónu (zvyčajne pochádzajúca z
nerakovinového nádoru v hypofýze)
k zväčšeniu kostí a niektorých tkanív a k príznakom, ako je
bolesť hlavy, nadmern�

Productkenmerken

1
PRÍLOHA
I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Mycapssa 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje oktreotidacetát
zodpovedajúci 20 mg oktreotidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula)
Biele, želatínové tvrdé kapsuly veľkosti 0 s enterickým obalom
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Mycapssa je určený na udržiavaciu liečbu u dospelých
pacientov s akromegáliou, ktorí
odpovedali na liečbu analógmi somatostatínu a túto liečbu
tolerovali.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba sa môže začať kedykoľvek po injekcii analógu
somatostatínu a predtým, ako by sa mala podať
ďalšia injekcia. Liečba injekčne podávaným analógom
somatostatínu sa má ukončiť. Liečba sa má
začať dávkou 40 mg denne, podávanou ako 20 mg dvakrát denne.
Počas titrácie dávky sa majú hladiny
inzulínu podobného rastového faktora 1 (IGF-1) a prejavy a
príznaky pacienta sledovať každé
2 týždne alebo podľa uváženia lekára, na základe čoho sa má
zvážiť úprava dávky. Dávka sa má
zvyšovať v krokoch po 20 mg denne na dosiahnutie primeranej
kontroly.
Dávky 60 mg denne sa majú podávať ako 40 mg ráno a 20 mg večer.
Dávky 80 mg denne sa majú
podávať ako 40 mg ráno a 40 mg večer.
Maximálna odporúčaná dávka je 80 mg denne.
U pacientov, ktorí dostávajú stabilnú dávku lieku Mycapssa, sa
majú podľa uváženia lekára pravidelne
sledovať hladiny IGF-1 a hodnotiť príznaky.
Ak sa po liečbe maximálnou odporúčanou dávkou 80 mg denne
neudržia hladiny IGF-1 alebo ak
pacient netoleruje liečbu liekom Mycapssa, má sa zvážiť
prerušenie liečby liekom Mycapssa a
prechod na iný analóg somatostatínu.
_Vynechaná dávka _
Ak sa vynechá dávka lieku Mycapssa, má sa užiť čo najskôr a
najmenej 6 hodín pred nasledujúco