MVASI 100 mg/4 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: taliančina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

bevacizumabum

Dostupné z:

Amgen Switzerland AG

ATC kód:

L01FG01

INN (Medzinárodný Name):

bevacizumabum

Forma lieku:

Concentrato per soluzione per Infusione

Zloženie:

bevacizumabum 100 mg, trehalosum dihydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml corresp. natrium 5.42 mg.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Onkologikum

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2019-09-12

Príbalový leták

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INFORMAZIONE PROFESSIONALE
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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
MVASI, Concentrato per la preparazione di una soluzione per iniezione
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Fabbricante
Stato dell'informazione
MVASI, Concentrato per la preparazione di una soluzione per iniezione
Amgen Switzerland AG
Composizione
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Principi attivi
Bevacizumab (anticorpo monoclonale umanizzato, prodotto in cellule CHO
[Chinese Hamster Ovary,
ovariche di criceto cinese]).
Sostanze ausiliarie
α, α-trealosio-di-idrato, sodio fosfato, polisorbato 20, acqua per
preparazioni iniettabili.
1 ml di concentrato contiene 1,35 mg di sodio, ovvero 5,42 mg o 21,68
mg per flaconcino.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per la preparazione di una soluzione per iniezione.
Liquido sterile da trasparente a lievemente opalescente, da incolore a
marrone chiaro, per infusione
endovenosa.
1 flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab.
1 flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma metastatico del colon o del retto
MVASI (bevacizumab) è indicato per la terapia di prima linea in
pazienti con carcinoma metastatico del
colon o del retto in associazione con i seguenti chemioterapici:
·5-fluorouracile/acido folinico
·5-fluorouracile/acido folinico/irinotecan
·Capecitabina/oxaliplatino (XELOX)
MVASI è ind