Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
mírtasapín
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
Kettir
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Fyrir líkamsþyngd ná í ketti að upplifa léleg matarlyst og þyngd tap sem leiðir af langvarandi sjúkdóma.
Revision: 2
Leyfilegt
2019-12-10
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: MIRATAZ 20 MG/G SMYRSLI TIL NOTKUNAR UM HÚÐ HJÁ KÖTTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Króatía 2. HEITI DÝRALYFS Mirataz 20 mg/g smyrsli til notkunar um húð hjá köttum mirtasapín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,1 g skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Mirtasapín (sem hemihýdrat) 2 mg HJÁLPAREFNI: Bútýlhýdroxýtólúen (E321; sem andoxunarefni) 0,01 mg Hvítt eða beinhvítt einsleitt smyrsli, laust við feita áferð. 4. ÁBENDING(AR) Til að auka líkamsþyngd hjá köttum við lystarleysi og þyngdartapi vegna langvinnra sjúkdóma (sjá „Aðrar upplýsingar“). 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki köttum sem notaðir eru til undaneldis, á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Gefið ekki dýrum yngri en 7,5 mánaða gömlum eða með líkamsþyngd innan við 2 kg. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki köttum sem fá meðferð með MAO-hemlum eða sem hafa fengið meðferð með MAO- hemlum síðustu 14 daga fyrir meðferð með dýralyfinu þar sem aukin hætta getur verið á serótónín- heilkenni (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð“). 19 6. AUKAVERKANIR Mjög algengt var að vart yrði við viðbrögð á notkunarstað (roði, hrúður, uppsöfnun, hreistrun/þurrkur, flögnun, höfuðhristingur, húðbólga eða erting, skalli og kláði) og breytingar á hegðun (dýrið gefur frá sér aukin hljóð, ofvirkni, ruglástand eða slingur, svefnhöfgi/slappleiki, athyglisþörf og árásargirni) í rannsóknum á öryggi og klínískum rannsóknum. Algengt var að vart yrði við uppköst, ofsamigu ásamt minnkaðri þvagþyngd (USG), hækkað þvagefni í blóði (BUN) og vessaþurrð í rannsókn Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Mirataz 20 mg/g smyrsli til notkunar um húð hjá köttum 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,1 g skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Mirtasapín (sem hemihýdrat) 2 mg HJÁLPAREFNI: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,01 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Smyrsli til notkunar um húð. Hvítt eða beinhvítt einsleitt smyrsli, laust við feita áferð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að auka líkamsþyngd hjá köttum við lystarleysi og þyngdartapi vegna langvinnra sjúkdóma (sjá kafla 5.1). 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki köttum sem notaðir eru til undaneldis, á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Gefið ekki dýrum yngri en 7,5 mánaða gömlum eða með líkamsþyngd innan við 2 kg. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki köttum sem fá meðferð með cýpróheptadíni, tramadóli eða MAO-hemlum eða sem hafa fengið meðferð með MAO-hemlum síðustu 14 daga fyrir meðferð með dýralyfinu þar sem aukin hætta getur verið á serótónín-heilkenni (sjá kafla 4.8). 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ekki hefur verið sýnt fram á verkun dýralyfsins hjá köttum yngri en 3 ára. Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum með slæman nýrnasjúkdóm og/eða æxlisvöxt. Viðeigandi sjúkdómsgreining og meðferð undirliggjandi sjúkdóms skipta meginmáli við meðhöndlun þyngdartaps og meðferðarkostir byggjast á alvarleika þyngdartaps og undirliggjandi sjúkdóms(a). Meðhöndlun langvinnra sjúkdóma sem tengjast þyngdartapi skal fela í sér viðeigandi næringargjöf og eftirlit með þyngd og matarlyst. 3 Meðferð með mirtasapíni á ekki að koma í stað nauðsynlegra greininga og/eða meðferða sem nota þarf til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóm(a) sem veldur/valda óæskilegu þyngdartapi. Aðeins va Prečítajte si celý dokument