Mepact

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

mifamurtide

Dostupné z:

Takeda France SAS

ATC kód:

L03AX15

INN (Medzinárodný Name):

mifamurtide

Terapeutické skupiny:

Imunitātes stimulatori,

Terapeutické oblasti:

Osteosarkoma

Terapeutické indikácie:

Mepact ir indicēts bērniem, pusaudžiem un jauniešiem augstas pakāpes resettable nemetastazējošas osteosarkomas ārstēšanai pēc makroskopiski pabeigtas ķirurģiskas rezekcijas. To lieto kombinācijā ar pēcoperācijas daudzkārtēju ķīmijterapiju. Drošība un efektivitāte tika novērtēta pētījumos ar pacientiem vecumā no 2 līdz 30 gadiem ar sākotnējo diagnozi.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2009-03-06

Príbalový leták

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MEPACT 4 MG PULVERIS INFŪZIJU DISPERSIJAS KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
mifamurtide
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir MEPACT un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms MEPACT lietošanas
3.
Kā lietot MEPACT
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt MEPACT
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MEPACT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
MEPACT sastāvā ir aktīvā viela mifamurtīds, kas ir līdzīgs
noteiktu baktēriju šūnu sieniņu sastāvdaļai.
Tā stimulē imūnās sistēmas darbību, lai palīdzētu Jūsu
organismam nogalināt audzēja šūnas.
MEPACT lieto osteosarkomas (kaulu ļaundabīgā audzēja)
ārstēšanai bērniem, pusaudžiem un gados
jauniem pieaugušajiem pacientiem (no 2 līdz 30 gadu vecumam). Tās
lieto pēc operācijas audzēja
izņemšanai un kopā ar ķīmijterapiju, lai nogalinātu atlikušās
ļaundabīgā audzēja šūnas un tādējādi
samazinātu slimības atkārtošanās risku.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MEPACT LIETOŠANAS
NELIETOJIET MEPACT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret mifamurtīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs lietojat zāles, kuru sastāvā ir ciklosporīns, vai citus
kalcineirīna inhibitrus, vai arī lielas
nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devas (NPL) (skatīt punktu
“Citas zāles un MEPACT”).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms MEPACT lietošanas konsultējieties ar ārstu:
-
ja Jums ir bijuši vai ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi,
piemēram, asins

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*.
Pēc pagatavošanas katrs suspensijas ml flakonā satur 0,08 mg
mifamurtīda (mifamurtide).
*pilnībā sintētisks analogs
_Mycobacterium sp._
šūnu sienas komponentam.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai i.
Balts vai pelēkbalts homogēns gabals vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
MEPACT indicēts bērniem, pusaudžiem un jauniešiem augstas
malignitātes pakāpes rezecējamu
nemetastātiskas osteosarkomas ārstēšanai pēc makroskopiski
pilnīgas ķirurģiskas rezekcijas. To lieto
kombinācijā ar vairāku zāļu pēcoperācijas ķīmijterapiju.
Drošums un efektivitāte ir novērtēti pētījumos
pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas laikā bija no 2 līdz
30 gadiem (skatīt5.1.
apakšpunktu).
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar mifamurtīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga
ārstiem-speciālistiem, kuriem ir pieredze
osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā mifamurtīda deva visiem pacientiem ir 2 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma. Tā jālieto kā
adjuvanta terapija pēc rezekcijas: divreiz nedēļā ar vismaz 3
dienu starplaiku 12 nedēļas, pēc tam
vienreiz nedēļā vēl 24 nedēļas, kopumā - 48 infūzijas 36
nedēļu laikā.
_ _
_ _
Īpašas pacientu grupas
_Pieaugušie, vecāki par 30 gadiem _
Osteosarkomas pētījumos neviens no pacientiem nebija 65 gadus vecs
vai vecāks, un III fāzes
randomizētā pētījumā tika iekļauti tikai pacienti vecumā līdz
30 gadiem. Tādēļ nav pietiekamu datu,
lai ieteiktu MEPACT lietošanu pacientiem, kas vecāki par 30 gadiem.
3
_Nieru vai aknu darbības traucējumi _
Viegliem līdz vidēji smagiem nieru (kreatinīna klīrenss (CrCL) ≥
30 ml/min) vai aknu ( klase A vai B
pēc
_Child-Pu