País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtide
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Imunitātes stimulatori,
Osteosarkoma
Mepact ir indicēts bērniem, pusaudžiem un jauniešiem augstas pakāpes resettable nemetastazējošas osteosarkomas ārstēšanai pēc makroskopiski pabeigtas ķirurģiskas rezekcijas. To lieto kombinācijā ar pēcoperācijas daudzkārtēju ķīmijterapiju. Drošība un efektivitāte tika novērtēta pētījumos ar pacientiem vecumā no 2 līdz 30 gadiem ar sākotnējo diagnozi.
Revision: 18
Autorizēts
2009-03-06
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MEPACT 4 MG PULVERIS INFŪZIJU DISPERSIJAS KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI mifamurtide PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir MEPACT un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MEPACT lietošanas 3. Kā lietot MEPACT 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt MEPACT 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MEPACT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO MEPACT sastāvā ir aktīvā viela mifamurtīds, kas ir līdzīgs noteiktu baktēriju šūnu sieniņu sastāvdaļai. Tā stimulē imūnās sistēmas darbību, lai palīdzētu Jūsu organismam nogalināt audzēja šūnas. MEPACT lieto osteosarkomas (kaulu ļaundabīgā audzēja) ārstēšanai bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem pacientiem (no 2 līdz 30 gadu vecumam). Tās lieto pēc operācijas audzēja izņemšanai un kopā ar ķīmijterapiju, lai nogalinātu atlikušās ļaundabīgā audzēja šūnas un tādējādi samazinātu slimības atkārtošanās risku. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MEPACT LIETOŠANAS NELIETOJIET MEPACT ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret mifamurtīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat zāles, kuru sastāvā ir ciklosporīns, vai citus kalcineirīna inhibitrus, vai arī lielas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devas (NPL) (skatīt punktu “Citas zāles un MEPACT”). BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms MEPACT lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir bijuši vai ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, piemēram, asins Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*. Pēc pagatavošanas katrs suspensijas ml flakonā satur 0,08 mg mifamurtīda (mifamurtide). *pilnībā sintētisks analogs _Mycobacterium sp._ šūnu sienas komponentam. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai i. Balts vai pelēkbalts homogēns gabals vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS MEPACT indicēts bērniem, pusaudžiem un jauniešiem augstas malignitātes pakāpes rezecējamu nemetastātiskas osteosarkomas ārstēšanai pēc makroskopiski pilnīgas ķirurģiskas rezekcijas. To lieto kombinācijā ar vairāku zāļu pēcoperācijas ķīmijterapiju. Drošums un efektivitāte ir novērtēti pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas laikā bija no 2 līdz 30 gadiem (skatīt5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar mifamurtīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem, kuriem ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā. Devas Ieteicamā mifamurtīda deva visiem pacientiem ir 2 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma. Tā jālieto kā adjuvanta terapija pēc rezekcijas: divreiz nedēļā ar vismaz 3 dienu starplaiku 12 nedēļas, pēc tam vienreiz nedēļā vēl 24 nedēļas, kopumā - 48 infūzijas 36 nedēļu laikā. _ _ _ _ Īpašas pacientu grupas _Pieaugušie, vecāki par 30 gadiem _ Osteosarkomas pētījumos neviens no pacientiem nebija 65 gadus vecs vai vecāks, un III fāzes randomizētā pētījumā tika iekļauti tikai pacienti vecumā līdz 30 gadiem. Tādēļ nav pietiekamu datu, lai ieteiktu MEPACT lietošanu pacientiem, kas vecāki par 30 gadiem. 3 _Nieru vai aknu darbības traucējumi _ Viegliem līdz vidēji smagiem nieru (kreatinīna klīrenss (CrCL) ≥ 30 ml/min) vai aknu ( klase A vai B pēc _Child-Pu Leer el documento completo