Meloxoral

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

meloxicam

Dostupné z:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kód:

QM01AC06

INN (Medzinárodný Name):

meloxicam

Terapeutické skupiny:

Dogs; Cats

Terapeutické oblasti:

Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Terapeutické indikácie:

CatsAlleviation zápalu a bolesti pri chronických chorobách pohybového ústrojenstva. DogsAlleviation zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2010-11-19

Príbalový leták

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Meloxoral 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA
UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Meloxoral 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
Meloxikam
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jeden ml obsahuje:
Meloxikam
1,5 mg.
Žltá/zelená suspenzia.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických svalovo-kostrových ochoreniach u
psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a hemoragie,
s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú pomocnú látku.
Nepodávať zvieratám do veku 6 týždňov.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) ako
sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť a poruchy obličiek. Vo veľmi
zriedkavých prípadoch sa hlásili hemoragická hnačka, hemateméza, gastrointestinálna ulcerácia
a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov. Tieto nežiaduce reakcie sa objavujú v priebehu prvého
týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi
vzácnych prípadoch môžu byť vážne alebo aj smrteľné.
Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
26
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prej

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Meloxoral 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
Účinná látka:
Meloxikam
1,5 mg.
Pomocná látka:
Benzoan sodný
1,75 mg.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Žltá/zelená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľový druhy
Psy
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických svalových a kostrových ochoreniach
u psov.
4.3
Kontraindikácie
Nepoužívať u psov trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a hemorágia,
s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov.
Pozri časť 4.7.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Žiadne.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko
zvýšenej renálnej toxicity.
3
Tento liek pre psy sa nemá používať u mačiek, pretože nie je vhodný na použitie u tohto druhu.
U mačiek sa má používať Meloxoral 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať
kontaktu s veterinárnym liekom.
V prípade náhodného požitia lieku, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú
informáciu lekárovi.
4.6
Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie na NSAID ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka,
skrytá krv v truse, skleslosť a poru