Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Ceva Santé Animale
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Oxicams
DogsAlleviation av betennelse og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. Reduksjon av postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og mykvev kirurgi. CatsReduction av post-operative smerter etter ovariohysterectomy og mindre av mykt vev kirurgi. CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydreringsterapi for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. PigsFor bruk i ikke-smittsomme locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor bruk i lindre betennelser og lindring av smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk.
Revision: 14
autorisert
2007-01-15
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG MELOXIDYL 1,5 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON, TIL HUND. 10, 32 & 100 ML 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIKE Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac FRANKRIKE VETEM SpA Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) ITALIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Meloxidyl mikstur, suspensjon 1,5 mg/ml, til hund. Meloksikam 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder 1,5 mg meloksikam 2 mg natriumbenzoat 4. INDIKASJON(ER) Lindring av inflammasjon og smerter både i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hunder. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr. Skal ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale sykdommer som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser, eller ved kjent overfølsomhet for produktet. Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker. 43 6. BIVIRKNINGER Typiske bivirkninger i forbindelse med bruk av ikke- steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som tap av apetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen og apati har av og til blitt rapportert. Disse bivirkningene forekommer som regel i løpet av den første behandlingsuken og er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter at behandlingen er avsluttet, men kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller dødelige. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 00 Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Meloxidyl 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon, til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: _ _ VIRKESTOFF: _ _ Meloksikam ...................................................................................................... 1,5 mg HJELPESTOFF: Natriumbenzoat .................................................................................................. 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lysegul suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr. Skal ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale sykdommer som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser, eller ved kjent overfølsomhet for produktet. Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Hvis det forekommer bivirkninger, bør behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Bør ikke brukes til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det foreligger en mulig risiko for økt nyretoksisitet. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 3 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Typiske bivirkninger i forbindelse med bruk av NSAIDs som tap av apetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen og apati har av og til blitt rapportert. Disse bivirkningene forekommer som regel i løpet av den første behandlingsuken og er i de Prečítajte si celý dokument