Lynparza

Krajina: Európska únia

Jazyk: rumunčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Olaparib

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

L01XK01

INN (Medzinárodný Name):

olaparib

Terapeutické skupiny:

Agenți antineoplazici

Terapeutické oblasti:

Neoplasme ovariene

Terapeutické indikácie:

Ovarian cancerLynparza este indicat ca monoterapie pentru:tratament de întreținere pentru pacienții adulți cu avansate (FIGO stadiile III și IV) BRCA1/2-mutant (germline și/sau somatice) de înaltă calitate epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar care sunt în răspuns (completă sau parțială) după finalizarea prima linie de chimioterapie pe bază de platină. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 și 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pacienții ar trebui să au fost tratați anterior cu o antraciclină și un taxan în (neo)adjuvantă sau metastatic dacă pacienții nu au fost potrivite pentru aceste tratamente (a se vedea secțiunea 5. Pacientele cu receptori hormonali (HR)-pozitiv cancer de san ar trebui, de asemenea, au progresat pe sau după o prealabilă terapie endocrine, sau să fie considerate nepotrivite pentru terapia endocrină. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

Autorizat

Dátum Autorizácia:

2014-12-16

Príbalový leták

75
B. PROSPECTUL
76
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LYNPARZA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
LYNPARZA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
olaparib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza
3.
Cum să luați Lynparza
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lynparza
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LYNPARZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LYNPARZA ȘI CUM ACȚIONEAZĂ
Lynparza conține substanța activă olaparib. Olaparib este un tip de
medicament folosit în tratamentul
cancerului denumit inhibitor PARP (inhibitor de poli [adenozin
difosfat-riboză] polimerază).
Inhibitorii PARP pot să distrugă celulele canceroase care nu
reușesc să repare ADN-ul deteriorat.
Aceste celule tumorale specifice pot fi identificate prin:

răspunsul la chimioterapia pe bază de platină sau

căutarea modificărilor genelor implicate în repararea ADN-ului, cum
sunt genele _BRCA_ (gena
predispoziției la cancerul de sân).
Atunci când Lynparza este utilizat în asociere cu abirateronă (un
inhibitor al semnalizării receptorului
androgenic), asocierea poate ajuta la îmbunătățirea efectului
antineoplazic în celulele cancerului de
prosta

Súhrn charakteristických

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lynparza 100 mg comprimate filmate
Lynparza 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Lynparza 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține olaparib 100 mg.
Lynparza 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține olaparib 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Acest medicament conține 0,24 mg de sodiu în fiecare comprimat de
100 mg și 0,35 mg de sodiu în
fiecare comprimat de 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
Lynparza 100 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, bi-convexe, de culoare galbenă până la galben
închis, gravate cu ‘OP100’ pe o
parte și netede pe cealaltă parte.
Lynparza 150 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, bi-convexe, de culoare verde până la verde/gri,
gravate cu ‘OP150’ pe o parte și
netede pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Carcinom ovarian
Lynparza este indicat în monoterapie ca:

tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian
epitelial de grad înalt,
neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în
stadiu avansat (stadiile FIGO
III și IV) cu mutație _BRCA1/2_ (germinală și/sau somatică), care
prezintă răspuns (complet sau
parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în
prima linie.

tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian
epitelial de grad înalt recidivat,
neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară
recidivată, sensibile la
medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial)
la chimioterapie pe bază de
platină.
Lynparza în asociere cu bevacizumab este indicat:

ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian
epitelial de grad înalt în
stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), neoplazie de trompă
uterină sau neoplazie peritoneală
primară, care p