Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Olaparib
AstraZeneca AB
L01XK01
olaparib
Agenți antineoplazici
Neoplasme ovariene
Ovarian cancerLynparza este indicat ca monoterapie pentru:tratament de întreținere pentru pacienții adulți cu avansate (FIGO stadiile III și IV) BRCA1/2-mutant (germline și/sau somatice) de înaltă calitate epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar care sunt în răspuns (completă sau parțială) după finalizarea prima linie de chimioterapie pe bază de platină. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 și 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pacienții ar trebui să au fost tratați anterior cu o antraciclină și un taxan în (neo)adjuvantă sau metastatic dacă pacienții nu au fost potrivite pentru aceste tratamente (a se vedea secțiunea 5. Pacientele cu receptori hormonali (HR)-pozitiv cancer de san ar trebui, de asemenea, au progresat pe sau după o prealabilă terapie endocrine, sau să fie considerate nepotrivite pentru terapia endocrină. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Revision: 23
Autorizat
2014-12-16
75 B. PROSPECTUL 76 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LYNPARZA 100 MG COMPRIMATE FILMATE LYNPARZA 150 MG COMPRIMATE FILMATE olaparib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza 3. Cum să luați Lynparza 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lynparza 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LYNPARZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LYNPARZA ȘI CUM ACȚIONEAZĂ Lynparza conține substanța activă olaparib. Olaparib este un tip de medicament folosit în tratamentul cancerului denumit inhibitor PARP (inhibitor de poli [adenozin difosfat-riboză] polimerază). Inhibitorii PARP pot să distrugă celulele canceroase care nu reușesc să repare ADN-ul deteriorat. Aceste celule tumorale specifice pot fi identificate prin: răspunsul la chimioterapia pe bază de platină sau căutarea modificărilor genelor implicate în repararea ADN-ului, cum sunt genele _BRCA_ (gena predispoziției la cancerul de sân). Atunci când Lynparza este utilizat în asociere cu abirateronă (un inhibitor al semnalizării receptorului androgenic), asocierea poate ajuta la îmbunătățirea efectului antineoplazic în celulele cancerului de prosta Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lynparza 100 mg comprimate filmate Lynparza 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ Lynparza 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține olaparib 100 mg. Lynparza 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține olaparib 150 mg. Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conține 0,24 mg de sodiu în fiecare comprimat de 100 mg și 0,35 mg de sodiu în fiecare comprimat de 150 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimate). Lynparza 100 mg comprimate filmate Comprimate ovale, bi-convexe, de culoare galbenă până la galben închis, gravate cu ‘OP100’ pe o parte și netede pe cealaltă parte. Lynparza 150 mg comprimate filmate Comprimate ovale, bi-convexe, de culoare verde până la verde/gri, gravate cu ‘OP150’ pe o parte și netede pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Carcinom ovarian Lynparza este indicat în monoterapie ca: tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație _BRCA1/2_ (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. Lynparza în asociere cu bevacizumab este indicat: ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, care p Прочетете целия документ