Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente antineoplazice,
  • Терапевтична област:
  • Neoplasme ovariene
  • Терапевтични показания:
  • Ovarian cancerLynparza este indicat ca monoterapie pentru:tratament de întreținere pentru pacienții adulți cu avansate (FIGO stadiile III și IV) BRCA1/ 2-mutant (germline și/ sau somatice) de înaltă calitate epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar care sunt în răspuns (completă sau parțială) după finalizarea prima linie de chimioterapie pe bază de platină. tratament de întreținere pentru pacienții adulți cu platină sensibile recidivat de înaltă calitate epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar care sunt în răspuns (completă sau parțială) la chimioterapia pe bază de platină. Piept de cancerLynparza este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu liniei germinale BRCA1/ 2-mutații, care au HER2 negativ avansat local sau metastatic, cancer de sân. Pacienții ar trebui să au fost tratați anterior cu o antraciclină și un taxan în (neo)adjuvantă sau metastatic dacă pacienții nu au fost potrivite pentru aceste tratamente (a se vedea secțiunea
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparib)

Prezentare generală a Lynparza și motivele autorizării medicamentului în UE

Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează?

Lynparza este un medicament împotriva cancerului utilizat în monoterapie pentru:

continuarea tratamentului pentru cancerele de grad înalt (cu răspândire rapidă) al ovarelor, al

trompelor uterine (care fac legătura între ovare și uter) și al peritoneului (membrana care

căptușește abdomenul) la:

femei cu cancer recurent (la care cancerul a revenit după tratamentul anterior), la care

chimioterapia pe bază de platină a redus sau a eliminat cancerul;

femei recent diagnosticate cu cancer avansat cu mutații (modificări) ale unei gene sau ale

ambelor gene numite BRCA1 și BRCA2, care au fost tratate cu chimioterapie pe bază de platină

și la care acest tratament a redus sau a eliminat cancerul;

tratamentul cancerului de sân HER2-negativ care s-a extins de la locul inițial, la paciente cu mutații

ale genelor BRCA1 sau BRCA2, care au fost tratate cu anumite medicamente împotriva cancerului

de sân (cu excepția cazului în care aceste medicamente nu erau adecvate).

Lynparza conține substanța activă olaparib.

Cum se utilizează Lynparza?

Lynparza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și

supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.

Lynparza este disponibil sub formă de comprimate (100 și 150 mg) și de capsule (50 mg), care se iau

de două ori pe zi. Doza în miligrame a comprimatelor diferă de cea a capsulelor. În plus, comprimatele

pot fi luate în timpul mesei sau între mese, însă capsulele trebuie luate la interval de cel puțin 1 oră

după masă, după care pacientele nu trebuie să mănânce timp de până la 2 ore.

Doza și forma farmaceutică de Lynparza (capsule sau comprimate) depind de boala pentru care se

utilizează. Tratamentul se continuă atât timp cât boala nu se agravează. În cazul cancerului ovarian

avansat, medicul poate opri tratamentul după 2 ani dacă pe radiografie nu mai apar semne de cancer.

Dacă apar anumite reacții adverse, tratamentul poate fi întrerupt sau oprit sau doza poate fi redusă.

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

Pagina 2/3

Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lynparza, citiți prospectul sau adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum acționează Lynparza?

Substanța activă din Lynparza, olaparibul, blochează activitatea unor enzime numite poli (ADP-riboză)

polimerază (PARP) la om, care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor (atât al celor normale,

cât și al celor canceroase) în timpul diviziunii celulare. Prin urmare, când proteinele PARP sunt blocate,

ADN-ul deteriorat al celulelor canceroase nu poate fi reparat, ceea ce duce la moartea acestor celule.

Ce beneficii a prezentat Lynparza pe parcursul studiilor?

Cancerul ovarian

Studiile demonstrează că Lynparza prelungește durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii după

ce tratamentul cu chimioterapie pe bază de platină a redus sau a eliminat cancerul:

Un studiu care a cuprins 295 de paciente cu cancer recurent al ovarelor, al trompelor uterine sau al

peritoneului a constatat că cele care au primit Lynparza au trăit în medie 19,1 luni fără ca boala să

se agraveze, față de 5,5 luni în cazul pacientelor care au primit placebo (un preparat inactiv).

Într-un alt studiu, care a cuprins 265 de paciente cu cancer recurent, cele care au luat Lynparza au

trăit în medie 8,4 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,8 luni în cazul pacientelor care au

luat placebo.

Într-un al treilea studiu, care a cuprins 391 de paciente cu cancer avansat cu mutații BRCA1/2, la

aproximativ 74 % din pacientele care au luat Lynparza timp de 2 ani boala nu s-a agravat, față de

35 % din pacientele care au luat placebo.

Cancerul de sân

Lynparza a fost eficace într-un studiu la care au participat 302 paciente cu cancer de sân HER2-negativ

cu mutații BRCA1/2 care se răspândise. Pacientele tratate cu Lynparza au trăit în medie 7,0 luni fără ca

boala să se agraveze, față de 4,2 luni în cazul pacientelor tratate cu un alt medicament împotriva

cancerului, la alegerea medicului.

Care sunt riscurile asociate cu Lynparza?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lynparza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din

10) sunt oboseală, greață, vărsături, diaree, dispepsie (arsuri stomacale), tuse, dureri de cap,

disgeuzie (alterarea simțului gustativ), scăderea poftei de mâncare, amețeli, dureri în etajul abdominal

superior (dureri de burtă), dispnee (respirație dificilă), anemie (număr scăzut de globule roșii),

leucopenie (număr scăzut de globule albe), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule

albe care luptă împotriva infecției) și trombocitopenie (număr scăzut de trombocite).

Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Lynparza și timp de o lună după oprirea

tratamentului.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lynparza, citiți prospectul.

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

Pagina 3/3

De ce a fost autorizat Lynparza în UE?

În general, prognosticul este nefavorabil la pacientele cu cancere ale ovarelor, ale trompelor uterine

sau ale peritoneului și la pacientele cu cancer de sân HER2-negativ cu mutații BRCA care s-a răspândit.

Lynparza poate prelungi durata de viață fără agravarea bolii la aceste paciente. În cazul cancerelor

ovariene, ale trompelor uterine sau ale peritoneului, Lynparza poate determina, de asemenea,

amânarea următorului ciclu de chimioterapie pe bază de platină.

Reacțiile adverse asociate cu Lynparza au fost în cea mai mare parte ușoare sau moderate și, în

general, au fost gestionabile terapeutic. Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât

că beneficiile Lynparza sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat

pentru utilizare în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lynparza?

Compania care comercializează Lynparza va efectua studii pentru a confirma în continuare beneficiile

medicamentului, inclusiv pe cele pe termen lung, la pacientele cu cancer ovarian.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lynparza, care trebuie respectate de

personalul medical și de paciente.

Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lynparza sunt monitorizate continuu.

Reacțiile adverse raportate pentru Lynparza sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare

pentru protecția pacientelor.

Alte informații despre Lynparza

Lynparza a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la

16 decembrie 2014.

Informații suplimentare cu privire la Lynparza sunt disponibile pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru pacient

Lynparza 50 mg capsule

olaparib

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza

Cum să luați Lynparza

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Lynparza

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează

Ce este Lynparza și cum acționează

Lynparza conține substanța activă olaparib. Olaparib este un tip de medicament folosit în tratamentul

cancerului denumit inhibitor PARP (inhibitor de poli [adenozin difosfat-riboză] polimerază).

La pacienții cu mutații (modificări) ale anumitor gene, numite BRCA (gena predispozitiei la cancerul

de sân), care prezintă riscul de a dezvolta anumite forme de cancer, inhibitorii PARP pot determina

moartea celulelor canceroase prin blocarea enzimei care ajută la repararea ADN.

Pentru ce se utilizează Lynparza

Lynparza este utilizat pentru tratamentul unui tip de cancer ovarian denumit „cancer ovarian cu

mutație BRCA”. Este utilizat după ce se observă răspunsul cancerului la un tratament anterior cu

chimioterapie standard constând în medicamente pe bază de platină. Pentru a determina dacă aveți

cancer cu mutație BRCA se utilizează un test.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza

Nu luați Lynparza:

dacă sunteți alergică la olaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6)

dacă alăptați (vezi punctul 2 de mai jos pentru informații suplimentare).

Nu luați Lynparza dacă în cazul dumneavoastră se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu

sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua

Lynparza.

Atenționări și precauții

Înainte să luați tratamentul sau în timpul tratamentului cu Lynparza, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aveți un număr scăzut de celule ale sângelui la analize. Acestea includ un număr scăzut

de globule roșii sau albe sau un număr scăzut de plachete sangvine. Vezi punctul 4 pentru mai

multe informații despre aceste reacții adverse, inclusiv despre semnele și simptomele la care

trebuie să fiți atentă (de exemplu, febră sau infecție, echimoze sau sângerări). Rar, acestea ar

putea fi semnul unor probleme mai grave la nivelul măduvei osoase denumite ‘sindrom

mielodisplazic’ (SMD) sau ‘leucemie mieloidă acută’ (LMA).

dacă prezentați orice simptome noi sau agravate de tipul dificultăți de respirație, tuse sau

wheezing (respirație șuierătoare). Un număr mic de paciente tratate cu Lynparza au raportat

inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită). Pneumonita reprezintă o afecțiune gravă care

necesită frecvent tratament efectuat în spital.

Dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus ar putea să se aplice în cazul dumneavoastră, discutați cu

medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte sau în timpul tratamentului cu

Lynparza.

Teste și verificări

Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Lynparza.

Veți face teste de sânge:

înainte de începerea tratamentului

în fiecare lună în timpul primului an de tratament

la intervale regulate decise de medicul dumneavoastră după primul an de tratament.

Dacă numărul de celule ale sângelui scade la o anumită valoare, ați putea avea nevoie de o transfuzie

de sânge (adică vi se administrează sânge sau produse derivate din sânge de la un donator).

Lynparza împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau

s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție

medicală și medicamente pe bază de plante. Aceasta deoarece Lynparza poate afecta modul în care

alte medicamente acționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Lynparza

acționează.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau planificați să

luați oricare dintre următoarele medicamente:

orice alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului

un vaccin sau un medicament care suprimă sistemul imunitar, deoarece ar putea fi nevoie să fiți

atent monitorizată

itraconazol, fluconazol – utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice

telitromicină, claritromicină, eritromicină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene

inhibitori de protează amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz - utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv HIV

rifampicină, rifapentină, rifabutină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, inclusiv

tuberculoză (TBC)

fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate ca sedative sau pentru tratamentul crizelor

convulsive (convulsii) și epilepsiei

remedii pe bază de plante, care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) – utilizate în principal

în depresie

digoxină, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - utilizate pentru tratamentul bolilor inimii

sau al valorilor crescute ale tensiunii arteriale

bosentan – utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare crescute

statine, de exemplu simvastatină, pravastatină, rosuvastatină – utilizate pentru scăderea

concentrațiilor colesterolului din sânge

dabigatran – utilizat pentru a subția sângele

glibenclamidă, metformin, repaglinidă – utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat

alcaloizi de ergot – utilizați în tratamentul migrenelor și durerilor de cap

fentanil – utilizat pentru tratamentul durerilor în cancer

pimozidă, quetiapină – utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mentală

cisapridă – utilizată pentru tratamentul problemelor stomacului

colchicină – utilizată pentru tratamentul gutei

ciclosporină, sirolimus, tacrolimus – utilizate pentru supresia sistemului imun

metotrexat – utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei reumatoide și psoriazisului.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre

medicamentele enumerate mai sus sau orice alt medicament. Medicamentele enumerate aici pot să nu

fie singurele care influențează Lynparza.

Lynparza împreună cu băuturi

Nu beți suc de grapefruit cât timp sunteți în tratament cu Lynparza. Aceasta poate afecta modul în care

acționează medicamentul.

Contracepția, sarcina și alăptarea

Nu trebuie să luați Lynparza dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Aceasta

deoarece ar putea face rău copilului nenăscut.

Nu trebuie să rămâneți gravidă în perioada în care utilizați acest medicament. Dacă aveți relații

sexuale, în perioada în care utilizați acest medicament și 1 lună după administrarea ultimei doze

de Lynparza, trebuie să folosiți două metode contraceptive eficiente. Nu se cunoaște dacă

Lynparza scade eficiența unor contraceptive hormonale. Vă rugăm, spuneți medicului

dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale, întrucât medicul vă poate recomanda o

metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală.

Trebuie să efectuați un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Lynparza, la intervale

regulate în timpul tratamentului și la 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza. Dacă

rămâneți gravidă în această perioadă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Nu se cunoște dacă Lynparza trece în laptele matern. Nu alăptați dacă luați Lynparza și timp de 1

lună după administrarea ultimei doze de Lynparza. Dacă intenționați să alăptați, spuneți-i

medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Lynparza poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți

vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețită, slăbită sau obosită după ce luați

Lynparza.

3.

Cum să luați Lynparza

Medicul dumneavoastră v-a prescris tratament cu Lynparza capsule. Vă rugăm să țineți cont că

Lynparza este disponibil și sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.

Dozele de Lynparza capsule și comprimate nu sunt la fel.

Dacă luați o doză greșită sau un comprimat în loc de o capsulă, este posibil ca Lynparza să nu

acționeze corespunzător sau să apară mai multe reacții adverse.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus

medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul, farmacistul sau

asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.

Cum să luați

Luați câte o doză (8 capsule) de Lynparza oral, cu apă, o dată dimineața și o dată seara.

Luați Lynparza la cel puțin o oră după masă. Este de preferat să nu mâncați 2 ore după ce luați

Lynparza.

Cât să luați

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Lynparza să luați. Este important să luați în

fiecare zi doza totală recomandată. Continuați să faceți acest lucru cât de mult vă spune medicul

dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Doza recomandată în mod obișnuit este de 8 capsule (400 mg) administrate oral, de două ori pe zi

(în total 16 capsule în fiecare zi).

Medicul dumneavoastră ar putea să prescrie o doză diferită dacă:

aveți probleme cu rinichii. Veți fi rugată să luați 6 capsule (300 mg) de două ori pe zi – în total,

12 capsule în fiecare zi.

luați anumite medicamente care ar putea influența Lynparza (vezi pct. 2).

aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Lynparza (vezi pct. 4). Medicul

dumneavoastră ar putea să vă reducă doza sau să oprească tratamentul, fie pe o perioadă scurtă de

timp, fie permanent.

Dacă luați mai mult Lynparza decât trebuie

Dacă luați mai multe doze de Lynparza decât cele prescrise în mod obișnuit, adresați-vă imediat

medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Lynparza

Dacă uitați să luați Lynparza, luați următoarea doză normal, conform schemei de tratament. Nu luați o

doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții

adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală foarte mare, paloare a pielii sau bătăi rapide ale

inimii – acestea pot fi simptome ale scăderii numărului de celule roșii din sânge (anemie).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

reacții alergice (de exemplu, urticarie, dificultăți la respirație sau înghițire, amețeli, care sunt

semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate).

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

senzație de rău (greață)

stare de rău (vărsături)

senzație de oboseală sau slăbiciune

indigestie sau arsuri (dispepsie)

durere la nivelul stomacului, sub coaste (durere în abdomenul superior)

pierderea apetitului alimentar

durere de cap

modificarea gustului alimentelor (disgeuzie)

senzație de amețeală

tuse

dificultăți la respirație

diaree – dacă devine severă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) – ați putea să observați

următoarele simptome:

vânătăi sau sângerări care au durată mai lungă decât în mod normal, dacă vă răniți

număr mic de celule albe în sânge (leucopenie sau neutropenie), care ar putea să vă reducă

capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

erupție trecătoare pe piele sau erupție cu prurit pe piele umflată, înroșită (dermatită)

inflamație a gurii (stomatită)

Reacții adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

număr mic de celule albe în sânge (limfopenie), care ar putea să vă reducă capacitatea de a lupta

împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră

creșterea creatininei din sânge – această analiză este utilizată pentru a verifica cum funcționează

rinichii dumneavoastră.

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

creșterea dimensiunii celulelor roșii din sânge (fără să fie asociată cu niciun alt simptom).

În primul an de tratament, medicul dumneavoastră vă va testa probe din sânge în fiecare lună și la

intervale regulate în continuare. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt modificări ale

analizelor de sânge care ar necesita tratament.

Anunțați medicul imediat dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea,

puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Lynparza

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. Aruncați toate capsulele care au fost congelate.

Dacă preferați, puteți păstra capsulele de Lynparza în afara frigiderului până la 3 luni (la temperaturi

sub 30°C). După această perioadă, capsulele care nu au fost utilizate trebuie aruncate. Este recomandat

să vă notați data la care capsulele sunt scoase din frigider și data după care ar trebui să fie aruncate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lynparza

Substanța activă este olaparib. Fiecare capsulă conține 50 mg de olaparib.

Alte ingrediente (excipienți) sunt:

Conținutul capsulei: lauroil macrogol-32 gliceride.

Învelișul capsulei: hipromeloză, dioxid de titan (E171), gumă de gelan, (E418), acetat de potasiu.

Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172).

Cum arată Lynparza și conținutul ambalajului

Lynparza este sub formă de capsule albe, opace, inscripționate cu „OLAPARIB 50 mg” și sigla

AstraZeneca cu cerneală neagră.

Lynparza este disponibil în flacoane PEÎD de plastic care conțin 112 capsule. O cutie conține

448 capsule (4 flacoane conținând 112 capsule).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suedia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Marea Britanie

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru pacient

Lynparza 100 mg comprimate filmate

Lynparza 150 mg comprimate filmate

olaparib

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza

Cum să luați Lynparza

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Lynparza

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează

Ce este Lynparza și cum acționează

Lynparza conține substanța activă olaparib. Olaparib este un tip de medicament folosit în tratamentul

cancerului denumit inhibitor PARP (inhibitor de poli [adenozin difosfat-riboză] polimerază).

Inhibitorii PARP pot să distrugă celulele canceroase care nu reușesc să repare ADN-ul deteriorat.

Aceste celule tumorale specifice pot fi identificate prin:

răspunsul la chimioterapia pe bază de platină sau

căutarea modificărilor genelor implicate în repararea ADN-ului, cum sunt genele BRCA (gena

predispoziției la cancerul de sân).

Pentru ce se utilizează Lynparza

Lynparza este utilizat pentru tratamentul:

unui tip de cancer ovarian (cu mutație BRCA) care a răspuns la primul tratament cu

chimioterapie standard cu medicamente pe bază de platină.

Pentru a determina dacă aveți cancer ovarian cu mutație BRCA se utilizează un test.

cancerului ovarian care a revenit (recidivat). Poate fi utilizat după ce cancerul a răspuns la

tratamentul anterior cu chimioterapie standard cu medicamente pe bază de platină.

unui anumit tip de cancer mamar (cu mutație BRCA, HER2 negativ) care s-a extins mai

departe de tumora inițială. Ar fi trebuit să faceți chimioterapie înainte sau după extinderea

cancerului.

Se utilizează un test pentru a afla dacă aveți cancer mamar cu mutația BRCA.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza

Nu luați Lynparza:

dacă sunteți alergic la olaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6)

dacă alăptați (vezi punctul 2 de mai jos pentru informații suplimentare).

Nu luați Lynparza dacă în cazul dumneavoastră se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu

sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua

Lynparza.

Atenționări și precauții

Înainte să luați tratamentul sau în timpul tratamentului cu Lynparza, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aveți un număr scăzut de celule ale sângelui la analize. Acestea includ un număr scăzut

de globule roșii sau albe sau un număr scăzut de plachete sangvine. Vezi punctul 4 pentru mai

multe informații despre aceste reacții adverse, inclusiv despre semnele și simptomele la care

trebuie să fiți atent (de exemplu, febră sau infecție, echimoze sau sângerări). Rar, acestea ar

putea fi semnul unor probleme mai grave la nivelul măduvei osoase denumite ‘sindrom

mielodisplazic’ (SMD) sau ‘leucemie mieloidă acută’ (LMA).

dacă prezentați orice simptome noi sau agravate de tipul dificultăți de respirație, tuse sau

wheezing (respirație șuierătoare). Un număr mic de pacienți tratați cu Lynparza au raportat

inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită). Pneumonita reprezintă o afecțiune gravă care

necesită frecvent tratament efectuat în spital.

Dacă credeți că oricare dintre cele mai sus ar putea să se aplice în cazul dumneavoastră, discutați cu

medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte sau în timpul tratamentului cu

Lynparza.

Teste și verificări

Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Lynparza.

Veți face teste de sânge:

înainte de începerea tratamentului

în fiecare lună în timpul primului an de tratament

la intervale regulate stabilite de medicul dumneavoastră după primul an de tratament.

Dacă numărul de celule ale sângelui scade la o anumită valoare, ați putea avea nevoie de o transfuzie

de sânge (adică vi se administrează sânge sau produse derivate din sânge de la un donator).

Lynparza împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau

s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție

medicală și medicamente pe bază de plante. Aceasta deoarece Lynparza poate afecta modul în care

alte medicamente acționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Lynparza

acționează.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau planificați să

luați oricare dintre următoarele medicamente:

orice alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului

un vaccin sau un medicament care suprimă sistemul imunitar, deoarece ar putea fi nevoie să fiți

atent monitorizat

itraconazol, fluconazol – utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice

telitromicină, claritromicină, eritromicină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene

inhibitori de protează amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz - utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv HIV

rifampicină, rifapentină, rifabutină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, inclusiv

tuberculoză (TBC)

fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate ca sedative sau pentru tratamentul crizelor

convulsive (convulsii) și epilepsiei

remedii pe bază de plante, care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) – utilizate în principal

în depresie

digoxină, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - utilizate pentru tratamentul bolilor inimii

sau al valorilor crescute ale tensiunii arteriale

bosentan – utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare crescute

statine, de exemplu simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – utilizate pentru scăderea

concentrațiilor colesterolului din sânge

dabigatran – utilizat pentru subțierea sângelui

glibenclamidă, metformin, repaglinidă – utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat

alcaloizi de ergot – utilizați în tratamentul migrenelor și durerilor de cap

fentanil – utilizat pentru tratamentul durerilor în cancer

pimozidă, quetiapină – utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mentală

cisapridă – utilizată pentru tratamentul problemelor stomacului

colchicină – utilizată pentru tratamentul gutei

ciclosporină, sirolimus, tacrolimus – utilizate pentru supresia sistemului imun

metotrexat – utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei reumatoide și psoriazisului.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre

medicamentele enumerate mai sus sau orice alt medicament. Medicamentele enumerate aici pot să nu

fie singurele care influențează Lynparza.

Lynparza împreună cu băuturi

Nu beți suc de grapefruit cât timp sunteți în tratament cu Lynparza. Aceasta poate afecta modul în care

acționează medicamentul.

Contracepția, sarcina și alăptarea

Paciente:

Nu trebuie să luați Lynparza dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Aceasta

deoarece ar putea face rău copilului nenăscut.

Nu trebuie să rămâneți gravidă în perioada în care utilizați acest medicament. Dacă aveți relații

sexuale, în perioada în care utilizați acest medicament și 1 lună după administrarea ultimei doze

de Lynparza, trebuie să folosiți două metode contraceptive eficiente. Nu se cunoaște dacă

Lynparza scade eficiența unor contraceptive hormonale. Vă rugăm, spuneți medicului

dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale, astfel încât acesta vă poate recomanda o

metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală.

Trebuie să efectuați un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Lynparza, la intervale

regulate în timpul tratamentului și la 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza. Dacă

rămâneți gravidă în această perioadă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Nu se cunoște dacă Lynparza trece în laptele matern. Nu alăptați dacă luați Lynparza și timp de 1

lună după administrarea ultimei doze de Lynparza. Dacă intenționați să alăptați, spuneți-i

medicului dumneavoastră.

Pacienți de sex masculin:

Trebuie să utilizați prezervativ când întrețineți relații sexuale cu o parteneră, chiar dacă aceasta

este gravidă, în timp ce luați Lynparza și 3 luni după ultima doză. Nu se cunoaște dacă Lynparza

trece în lichidul seminal.

Partenera dumneaavoastră trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă potrivită de contracepție.

Nu trebuie să donați lichid seminal în timpul tratamentului cu Lynparza și 3 luni după ultima

doză.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Lynparza poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți

vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit după ce luați Lynparza.

Informații despre alte ingrediente din acest medicament

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 100 mg sau

150 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

3.

Cum să luați Lynparza

Medicul dumneavoastră v-a prescris tratament cu Lynparza comprimate filmate. Vă rugăm să țineți

cont că Lynparza este disponibil și sub formă de capsule de 50 mg.

Dozele de Lynparza comprimate și capsule nu sunt la fel.

Dacă luați o doză greșită sau o capsulă în loc de un comprimat, este posibil ca Lynparza să nu

acționeze corespunzător sau să apară mai multe reacții adverse.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus

medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul, farmacistul sau

asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cum să luați

Înghițiți comprimatele Lynparza întregi, cu sau fără alimente.

Luați Lynparza o dată dimineața și o dată seara.

Nu mestecați, nu zdrobiți, nu dizolvați și nu secționați comprimatele, deoarece ar putea influența

cât de repede ajunge medicamentul în organismul dumneavoastră.

Cât să luați

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Lynparza să luați. Este important să

luați în fiecare zi doza totală recomandată. Continuați să faceți acest lucru cât de mult vă spune

medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Doza recomandată în mod obișnuit este de 300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe zi -

în total, 4 comprimate în fiecare zi.

Medicul dumneavoastră ar putea să prescrie o doză diferită dacă:

aveți probleme cu rinichii. Veți fi rugat să luați 200 mg (2 comprimate x 100 mg) de două ori pe

zi – în total, 4 comprimate în fiecare zi.

luați anumite medicamente care ar putea influența Lynparza (vezi pct. 2).

aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Lynparza (vezi pct. 4). Medicul

dumneavoastră ar putea să vă reducă doza sau să oprească tratamentul, fie pe o perioadă scurtă de

timp, fie permanent.

Dacă luați mai mult Lynparza decât trebuie

Dacă luați mai multe doze de Lynparza decât cele prescrise în mod obișnuit, adresați-vă imediat

medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Lynparza

Dacă uitați să luați Lynparza, luați următoarea doză normal, conform schemei de tratament. Nu luați o

doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții

adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală foarte mare, paloare a pielii sau bătăi rapide ale

inimii – acestea pot fi simptome ale scăderii numărului de celule roșii din sânge (anemie).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

reacții alergice (de exemplu, urticarie, dificultăți la respirație sau înghițire, amețeli, care sunt

semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate).

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

senzație de rău (greață)

stare de rău (vărsături)

senzație de oboseală sau slăbiciune

indigestie sau arsuri (dispepsie)

durere la nivelul stomacului, sub coaste (durere în abdomenul superior)

pierderea apetitului alimentar

durere de cap

modificarea gustului alimentelor (disgeuzie)

senzație de amețeală

tuse

dificultăți la respirație

diaree – dacă devine severă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) – ați putea să observați următoarele

simptome:

vânătăi sau sângerări care au durată mai lungă decât în mod normal, dacă vă răniți

număr mic de celule albe în sânge (leucopenie și neutropenie), care ar putea să vă reducă

capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

erupție trecătoare pe piele sau erupție cu prurit pe piele umflată, înroșită (dermatită)

inflamație a gurii (stomatită)

Reacții adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

număr mic de celule albe în sânge (limfopenie), care ar putea să vă reducă capacitatea de a lupta

împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră

creșterea creatininei din sânge – această analiză este utilizată pentru a verifica cum funcționează

rinichii dumneavoastră.

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

creșterea dimensiunii celulelor roșii din sânge (fără să fie asociată cu niciun alt simptom).

În primul an de tratament, medicul dumneavoastră vă va testa probe din sânge în fiecare lună și la

intervale regulate în continuare. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt modificări ale

analizelor de sânge care ar necesita tratament.

Anunțați medicul imediat dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea,

puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Lynparza

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a se feri de umezeală.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lynparza

Substanța activă este olaparib.

Fiecare comprimat filmat Lynparza 100 mg conține 100 mg olaparib.

Fiecare comprimat filmat Lynparza 150 mg conține 150 mg olaparib.

Alte ingrediente (excipienți) sunt:

Nucleu: copovidonă, siliciu coloidal anhidru, manitol, fumarat de stearil sodic.

Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titaniu (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru

de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 150 mg).

Vezi pct. 2 „Informații despre alte ingrediente din acest medicament”.

Cum arată Lynparza și conținutul ambalajului

Comprimatele de Lynparza 100 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare

galbenă până la galben închis, gravate cu ‘OP100’ pe o parte și netede pe cealaltă parte.

Comprimatele de Lynparza 150 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare verde

până la verde/gri, gravate cu ‘OP150’ pe o parte și netede pe cealaltă parte.

Lynparza este disponibil în ambalaje care conțin 56 de comprimate filmate (7 folii cu blistere a câte 8

comprimate fiecare) sau în ambalaje multiple care conțin 112 comprimate filmate (2 cutii a câte 56

comprimate).

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suedia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Marea Britanie

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.