Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ethinylestradiolum,Gestodenum
Gedeon Richter Plc
G03AA10
Ethinylestradiolum,Gestodenum
60 / 13 mikrog / 24 tuntia
depotlaastari
Resepti
gestodeeni ja etinyyliestradioli
Entiset kauppanimet: APLEEK
Myyntilupa peruuntunut
2014-03-19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Lisvy 60 mikrog/24 tuntia + 13 mikrog/24 tuntia depotlaastari gestodeeni/etinyyliestradioli Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään neljän viikon tauon jälkeen. Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lisvy on ja mihin sitä käytetään 2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lisvy-valmistetta 2 Älä käytä Lisvy-valmistetta 2 Varoitukset ja varotoimet 3 VERITULPAT 4 Yhdistelmäehkäisyvalmisteet ja syöpä 7 Verenvuoto kuukautisten välillä 8 Mitä tehdä, jos kuukautisvuotoa ei tule 8 Lapset ja nuoret 8 Muut lääkevalmisteet ja Lisvy 8 Laboratoriokokeet 9 Lisvy ruuan, juoman ja alkoholin kanssa 9 Prečítajte si celý dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lisvy 60 mikrog/24 tuntia + 13 mikrog/24 tuntia depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 11 cm 2 :n depotlaastari sisältää 2,10 mg gestodeenia ja 0,55 mg etinyyliestradiolia. Yhdestä depotlaastarista vapautuu 60 mikrogrammaa gestodeenia 24 tunnissa ja 13 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (vastaa suun kautta otettavia 20 mikrogramman annoksia) 24 tunnissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlaastari. Viidestä kerroksesta koostuva ohut, matriksityyppinen depotlaastari. Laastari on pyöreä, läpinäkyvä ja sen koko on 11 cm 2 . Laastarissa on sen tarrapuolella kaksiosainen, neliönmuotoinen, kiiltävä ja kirkas suojakalvo. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hormonaalinen raskauden ehkäisy naisille. Lisvy on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille. Sen turvallisuus ja teho on varmistettu 18−45-vuotiailla naisilla. Lisvy-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Lisvy-käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Lisvy-valmistetta käytetään 28 vuorokauden (4 viikon) jaksoissa: Kolmen peräkkäisen viikon (21 päivän) aikana kiinnitetään kerran viikossa yksi uusi laastari ja samalla käytetty laastari poistetaan. Neljännellä viikolla (viikko 4) laastaria ei käytetä. Tyhjennysvuodon odotetaan alkavan tänä aikana. Yhden viikon kuluttua viimeisen laastarin poistamisesta aloitetaan uusi 4 viikon jakso. Jakso aloitetaan kiinnittämällä uusi laastari samana viikon Prečítajte si celý dokument