LISVY 60 / 13 mikrog / 24 tuntia depotlaastari

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

15-03-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

15-03-2018

Aktiivinen ainesosa:
Gestodenum,Ethinylestradiolum
Saatavilla:
Gedeon Richter Plc
ATC-koodi:
G03AA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Gestodenum,Ethinylestradiolum
Annos:
60 / 13 mikrog / 24 tuntia
Lääkemuoto:
depotlaastari
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
gestodeeni ja etinyyliestradioli
Tuoteyhteenveto:
Entiset kauppanimet: APLEEK
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
31074
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-19

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lisvy 60 mikrog/24 tuntia + 13 mikrog/24 tuntia depotlaastari

gestodeeni/etinyyliestradioli

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla

kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.

Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien

riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden

aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään neljän

viikon tauon jälkeen.

Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks.

kohta 2 ”Veritulpat”).

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Lisvy on ja mihin sitä käytetään 2

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lisvy-valmistetta

Älä käytä Lisvy-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet 3

VERITULPAT 4

Yhdistelmäehkäisyvalmisteet ja syöpä

Verenvuoto kuukautisten välillä

Mitä tehdä, jos kuukautisvuotoa ei tule

Lapset ja nuoret

Muut lääkevalmisteet ja Lisvy

Laboratoriokokeet

Lisvy ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Raskaus ja imetys 9

Ajaminen ja koneiden käyttö

Miten Lisvy-valmistetta käytetään

Milloin

Lisvy-valmisteen käytön voi aloittaa 9

Keskenmenon jälkeen

Synnytyksen jälkeen

Mihin laastari kiinnitetään

Mitä sait apteekista

Laastarin valmistelu kiinnitystä varten 12

Käyttöohjeet jakson aikana

Laastarinvaihtopäivä

Laastarittomat päivät

Muistutuskortti ja muistutustarrat

Jos käytät enemmän Lisvy-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos unohdat käyttää Lisvy-valmistetta 17

Mitä tehdä, jos iho ärtyy 19

Miten vaihdat laastarinvaihtopäiväksi jonkin toisen päivän

Mitä tehdä, jos oksennat tai sinulla on vaikeaa ripulia

Jos lopetat Lisvy-valmisteen käytön

Mahdolliset haittavaikutukset

Vakavat haittavaikutukset

Lisvy-valmisteen käyttäjillä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Lisvy-valmisteen säilyttäminen 22

Laastareiden hävittäminen ja muut käsittelyohjeet

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lisvy sisältää 22

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Muut tiedonlähteet 23

1.

Mitä Lisvy on ja mihin sitä käytetään

Lisvy on laastari, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.

Yksi laastari sisältää kahta eri naishormonia, gestodeenia ja etinyyliestradiolia. Näitä imeytyy

laastarista ihoon jatkuvasti pieninä määrinä seitsemän vuorokauden ajan.

Koska Lisvy sisältää kahden hormonin yhdistelmää, se kuuluu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

ryhmään.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lisvy-valmistetta

Yleistä

Ennen kuin aloitat Lisvy-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On

erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 ”Veritulpat”).

Ennen kuin voit aloittaa Lisvy-valmisteen käyttämisen, lääkäri kysyy sinulta muutamia omaan ja

lähisukulaistesi terveyteen liittyviä kysymyksiä. Lääkäri mittaa verenpaineesi ja saattaa

terveystilanteesi mukaan myös määrätä joitakin kokeita.

Tässä selosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa sinun täytyy lopettaa Lisvy-valmisteen käyttäminen

tai joissa Lisvy-valmisteen luotettavuus voi olla alentunut. Näissä tilanteissa sinun on joko

pidättäydyttävä sukupuoliyhteydestä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä,

esimerkiksi kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä "varmat päivät"- tai lämpötilamenetelmiä.

Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska Lisvy vaikuttaa kehon lämpötilan ja kohdunkaulan

limakalvon kuukausittaiseen muuttumiseen.

Kuten muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, Lisvy-valmistekaan ei suojaa HIV-infektiolta

(AIDS) eikä muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.

Älä käytä Lisvy-valmistetta

Älä käytä Lisvy-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla

mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle

paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä:

jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojen verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT),

keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä

jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin

puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini

III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-

aineita

joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)

jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus

jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (vaiva, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja

joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö

(TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)

jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosriskiä valtimoissasi:

vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita

erittäin korkea verenpaine

erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)

sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia

jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni

jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus (jonka oireita voivat olla ihon keltaisuus tai

kutina joka puolella kehoa) eikä maksasi vieläkään toimi normaalisti

jos sinulla on (tai on joskus ollut) syöpä, johon sukupuolihormonit

vaikuttavat (esim. rinta- tai

sukupuolielinten syöpä)

jos sinulla on (tai on joskus ollut) hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain

jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä

jos olet allerginen etinyyliestradiolille, gestodeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6). Tämä voi aiheuttaa esimerkiksi kutinaa, ihottumaa tai turvotusta.

Jos jokin näistä sairauksista tai vaivoista ilmenee ensimmäisen kerran Lisvy-valmisteen käytön

yhteydessä, ota laastari heti pois, lopeta valmisteen käyttö ja kysy neuvoa lääkäriltä. Siirry

väliaikaisesti käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä. Katso myös edellä oleva kohta 2

”Yleistä”.

Varoitukset ja varotoimet

Milloin

sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa

jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai

aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).

Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Lisvy-

valmistetta.

Joissakin tilanteissa sinun on oltava erityisen varovainen käyttäessäsi Lisvy-valmistetta tai jotain

muuta yhdistelmäehkäisyvalmistetta, ja lääkärin on ehkä tutkittava sinut säännöllisesti.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua

Kerro lääkärille myös, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Lisvy-

valmistetta:

jos tupakoit

jos sinulla on diabetes

jos olet ylipainoinen

jos sinulla on korkea verenpaine

jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö)

jos jollakin lähisukulaisellasi

on joskus ollut veritulppa (jalassa, keuhkoissa [keuhkoembolia] tai

muualla), sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä

jos sairastat migreeniä

jos sairastat epilepsiaa (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Lisvy”)

jos lähisukulaisellasi

on (tai on joskus ollut) rintasyöpä

jos sinulla on jokin maksan tai sappirakon sairaus

jos sinulla on masennusta

jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen

suolistosairaus)

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava

sairaus)

jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava

veren hyytymishäiriö)

jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin

liittyvä sairaus)

jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt

suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin)

kehittymisen riski.

jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)

jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka

pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Lisvy-valmisteen käytön.

jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen

laskimontukkotulehdus)

jos sinulla on suonikohjuja

jos sinulla on jokin sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran tai paheni raskauden aikana tai kun

aiemmin käytit sukupuolihormoneita (esim. kuulon menetys, porfyria-niminen

aineenvaihduntasairaus, raskausrokahtuma-niminen ihosairaus (herpes gestationis) tai äkillisiä

liikkeitä kehossa aiheuttava hermostosairaus nimeltä Sydenhamin tauti (Sydenhamin korea)

jos sinulla on (tai on joskus ollut) kullanruskeita pigmenttiläiskiä (ns. raskaudenaikaisia

maksaläiskiä), varsinkin kasvoilla (kloasma). Jos sinulla on näitä, vältä altistumista suoralle

auringonvalolle tai ultraviolettivalolle.

jos sinulla on perinnöllinen

angioedeema. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee

angioedeeman oireita. Näitä ovat mm. kasvojen, kielen tai kurkun turvotus ja/tai

nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa. Estrogeeneja

sisältävät valmisteet voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Lisvy-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada

veritulppa verrattuna niihin,

jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa

voi tukkia verisuonia ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

laskimoihin

(tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:stä)

valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:stä)

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä

vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Lisvy-valmisteen käytön

vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAT VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä?

Mikä sairaus sinulla

mahdollisesti on?

toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin

kun siihen liittyy:

kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan

Syvä

laskimoveritulppa

seistessä tai kävellessä

lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa

jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai

sinertäväksi

äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys

äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä

pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä

vaikea pyörrytys tai huimaus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

vaikea vatsakipu

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim.

yskä ja hengenahdistus) voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten

hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan).

Keuhkoembolia

(keuhkoveritulppa)

Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:

välitön näön menetys tai

kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen

Verkkokalvon

laskimotukos

(veritulppa silmässä)

rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne

puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan

takana

täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne

ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan,

kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan

hikoilu,

pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

Sydänkohtaus

äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous,

varsinkin vartalon yhdellä puolella

äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai

koordinaatiokyvyn

menetys

äkillinen,

vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä

kouristuskohtaus.

Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja niistä toipuminen

lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin,

koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.

Aivohalvaus

raajan turvotus ja lievä sinerrys

voimakas vatsakipu (akuutti vatsa).

Muita verisuonia

tukkivat veritulpat

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien

(laskimotromboosien)

lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy

yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Jos jalan laskimossa kehittyy verihyytymä, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).

Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan

keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).

Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään

(verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan

ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos

aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään

4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Lisvy-valmisteen käytön, veritulppariski

palautuu normaalille tasolle muutaman viikon

kuluessa.

Kuinka suuri veritulpan kehittymisen riski on?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi

ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen

tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on

kaiken kaikkiaan pieni Lisvy-valmistetta käytettäessä.

Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä

ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai

norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta,

kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisytablettia,

kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Vielä ei tiedetä, millainen Lisvy-valmisteen käyttöön liittyvä veritulpan riski on verrattuna

levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ja gestodeenia sisältävien

yhdistelmäehkäisytablettien riskiin.

Veritulppariski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta ”Tekijöitä, jotka

lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa”).

Veritulpan kehittymisen riski

vuoden aikana

Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-

laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana

Noin 2 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai

norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta

Noin 5–7 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää

yhdistelmäehkäisytablettia

Noin 9–12 naista 10 000:sta

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa

Veritulpan riski on Lisvy-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat

riskiä. Riskisi on suurempi:

jos olet merkittävästi ylipainoinen

(painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m

jos jollakin lähisukulaisellasi

on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä

nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen

veren hyytymishäiriö.

jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai

sairauden takia, tai jos sinulla on jalassa kipsi. Lisvy-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava

muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin

et pääse juurikaan liikkumaan. Jos

sinun täytyy lopettaa Lisvy-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin

voit aloittaa käytön

uudelleen.

iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)

jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin

toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta.

Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Lisvy-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Lisvy-valmistetta,

esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy

huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Laskimoveritulpan tavoin valtimoonkin

kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi

esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulppa

On tärkeää huomata, että Lisvy-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)

jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Lisvy-valmistetta,

tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-

vuotias, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.

jos olet ylipainoinen

jos sinulla on korkea verenpaine

jos jollakin lähisukulaisellasi

on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle

50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riski.

jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi

on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai

triglyseridit)

jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia

jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö,

jota kutsutaan eteisvärinäksi)

jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea,

veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Lisvy-valmistetta,

esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai

painosi lisääntyy huomattavasti.

Yhdistelmäehkäisyvalmisteet ja syöpä

Naisilla, jotka käyttävät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita,

on todettu rintasyöpää hieman

useammin kuin niitä käyttämättömillä, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä itse hoidosta. Saattaa

esimerkiksi olla, että yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla todetaan enemmän kasvaimia

siksi, että he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa. Rintasyöpäriski pienenee vähitellen sen jälkeen,

kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö on lopetettu. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti. Jos

havaitset kyhmyn, ota yhteys lääkäriin.

Harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on ilmoitettu hyvänlaatuisia

maksakasvaimia. Vieläkin harvinaisemmissa tapauksissa käyttäjillä on ilmoitettu

pahanlaatuisia

maksakasvaimia. Nämä kasvaimet ovat yksittäistapauksissa johtaneet hengenvaaralliseen sisäiseen

verenvuotoon. Jos sinulla on epätavallisen voimakasta vatsakipua, ota yhteyttä lääkäriin.

Kohdunkaulan syövän merkittävin riskitekijä on ihmisen papilloomaviruksen

(HPV) aiheuttama

pitkäaikainen infektio. Jotkin tutkimukset viittaavat siihen, että pitkäaikainen

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttö lisää kohdunkaulasyövän riskiä. Ei kuitenkaan ole selvää, missä

määrin seksuaalikäyttäytyminen tai muut tekijät, kuten esimerkiksi ihmisen papilloomavirus,

lisäävät

tätä riskiä.

Verenvuoto kuukautisten välillä

Kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä voi kuukautisten välillä esiintyä

epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) muutaman ensimmäisen

kuukauden ajan. Saatat joutua käyttämään kuukautissuojia, mutta jatka Lisvy-valmisteen käyttöä

normaalisti.

Yleensä epäsäännöllinen verenvuoto emättimestä loppuu elimistösi sopeuduttua Lisvy-valmisteeseen

(yleensä noin kolmen kuukautiskierron jälkeen). Jos vuoto jatkuu, muuttuu runsaaksi tai jatkuu tauon

jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Mitä tehdä, jos kuukautisvuotoa ei tule

Jos olet käyttänyt Lisvy-valmistetta oikein etkä ole ottanut muita lääkkeitä, on erittäin

epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jatka Lisvy-valmisteen käyttöä normaalisti.

Jos olet käyttänyt Lisvy-valmistetta väärin, tai jos olet käyttänyt sitä oikein mutta odotettu vuoto jää

puuttumaan kahdesti peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota heti yhteys lääkäriin. Älä aloita seuraavan

laastarin käyttöä ennen kuin olet varma, ettet ole raskaana. Siirry väliaikaisesti käyttämään ei-

hormonaalisia ehkäisymenetelmiä. Katso myös edellä oleva kohta 2 ”Yleistä”.

Lapset ja nuoret

Lisvy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Lisvy

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro

myös jotain muuta lääkettä sinulle määräävälle lääkärille tai hammaslääkärille (tai apteekissa

henkilölle,

jolta sait tämän muun lääkkeen), että käytät Lisvy-valmistetta. He osaavat kertoa sinulle,

pitääkö sinun käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja jos pitää, miten kauan, tai onko toisen

tarvitsemasi lääkkeen käyttöä muutettava.

Jotkin lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Lisvy-valmisteen lääkeainepitoisuuksiin

veressä ja voivat

vähentää sen ehkäisytehoa tai voivat aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Näitä ovat mm.:

lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

epilepsia (esim. primidoni,

fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini,

eslikarbatsepiini,

topiramaatti, felbamaatti)

tuberkuloosi (esim. rifampisiini,

rifabutiini)

narkolepsia-niminen unihäiriö (modafiniili)

keuhkoverisuonten korkea verenpaine (bosentaani)

HIV- ja hepatiitti C -virusinfektiot (nk. proteaasin estäjät ja ei-nukleosidiset

käänteiskopioijaentsyymin

estäjät kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi) tai muut

infektiot (griseofulviini)

mäkikuisma (rohdosvalmiste).

Yhdistelmäehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tällainen lääke on

esim. epilepsialääke lamotrigiini.

Laboratoriokokeet

Jos sinulta pitää ottaa verikoe tai muita laboratoriokokeita, kerro lääkärille tai näytteenottajalle, että

käytät Lisvy-valmistetta. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat nimittäin vaikuttaa joidenkin

kokeiden tuloksiin.

Lisvy ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruuan, juoman tai alkoholin ei odoteta vaikuttavan Lisvy-valmisteen vaikutustapaan.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Lisvy-valmistetta, jos olet raskaana tai jos epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi

Lisvy-valmisteen käytön aikana, poista laastari välittömästi ja ota heti yhteys sinua hoitavaan

lääkäriin.

Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Lisvy-valmisteen käytön milloin tahansa (ks. myös kohta 3,

”Jos lopetat Lisvy-valmisteen käytön”).

Lisvy-valmistetta ei yleensä suositella käytettäväksi imetyksen aikana. Jos haluat käyttää Lisvy-

valmistetta imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita Lisvy-valmisteen käytön aikana.

3.

Miten Lisvy-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lisvy estää sinua tulemasta raskaaksi siirtämällä hormoneita elimistöösi ihosi läpi. Laastarin on oltava

hyvin kiinni ihossasi, jotta se toimisi kunnolla.

Lisvy-valmisteen teho riippuu siitä, kuinka hyvin noudatat laastarin käyttöohjeita. Mitä tarkemmin

noudatat ohjeita, sitä pienempi riski sinulla on tulla raskaaksi.

Käytä sen vuoksi Lisvy-valmistetta aina juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu. Jos et

noudata näitä ohjeita, riskisi tulla raskaaksi saattaa suurentua.

Milloin Lisvy-valmisteen käytön voi aloittaa

Merkitse ylös se viikonpäivä, jolloin asetat ensimmäisen laastarin ihollesi. Tästä viikonpäivästä tulee

jokaviikkoinen

laastarinvaihtopäiväsi (ks. jäljempänä kohta 3 ”Laastarinvaihtopäivä”).

Noudata Lisvy-valmisteen käytön aloittamista tai siihen vaihtamista koskevia sääntöjä valitsemalla

edellisessä kuussa käyttämäsi ehkäisymenetelmä alla olevan taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Lisvy-valmisteen käytön aloittamista tai siihen vaihtamista koskevat säännöt

Edellisessä kuussa

käytetty

ehkäisymenetelmä

Lisvy-valmisteen käytön aloittamista tai siihen vaihtamista

koskevat säännöt

Ei hormonaalista

ehkäisyä

Aloita Lisvy-valmisteen käyttäminen luonnollisen kuukautiskiertosi

ensimmäisenä päivänä (kuukautistesi ensimmäisenä päivänä). Lisvy

alkaa vaikuttaa heti, eikä mitään lisäehkäisymenetelmiä tarvitse käyttää.

Voit aloittaa laastarin käytön myös kuukautiskiertosi päivinä 2–5, mutta

tällöin sinun on ehdottomasti käytettävä myös jotain toista

ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) ensimmäisten seitsemän

laastarinkäyttöpäivän aikana.

Yhdistelmäehkäisytabletti

Suosittelemme, että aloitat Lisvy-valmisteen käyttämisen

SEURAAVANA päivänä sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen

hormonitabletin tablettipakkauksestasi. Tällöin sinulle ei siis tule

tablettivapaata taukoa. Jos käyttämässäsi tablettipakkauksessa on myös

tabletteja, jotka eivät sisällä hormoneja, voit aloittaa Lisvy-valmisteen

käytön viimeisen hormoneja sisältävän tabletin ottopäivän

JÄLKEISENÄ päivänä. Jos olet epävarma tableteista, kysy neuvoa

lääkäriltä tai apteekista.

Voit aloittaa laastarin käytön myöhemminkin,

mutta kuitenkin

viimeistään ensimmäisenä päivänä tablettitauon loppumisen jälkeen (tai

viimeisen hormonia sisältämättömän tabletin ottopäivän jälkeisenä

päivänä).

Ehkäisyrengas

Aloita Lisvy-valmisteen käyttö samana päivänä jolloin poistat

syklipakkauksen viimeisen renkaan, mutta viimeistään silloin

kuin

seuraava rengas olisi pitänyt asettaa.

Ehkäisylaastari

Aloita Lisvy-valmisteen käyttö samana päivänä jolloin poistat

syklipakkauksen viimeisen laastarin, mutta viimeistään silloin

kuin

seuraava laastari olisi pitänyt asettaa.

Vain progestiinia

sisältävä tabletti

(minipilleri)

Voit vaihtaa Lisvy-valmisteeseen minä tahansa päivänä ilman

taukoa.

Sinun on käytettävä lisäehkäisyä (esim. kondomia) ensimmäisen

laastarin ensimmäisten seitsemän käyttöpäivän ajan.

Vain progestiinia

sisältävä implantaatti

Aloita Lisvy-valmisteen käyttö ehkäisimen poistopäivänä.

Sinun on käytettävä lisäehkäisyä (esim. kondomia) ensimmäisen

laastarin ensimmäisten seitsemän käyttöpäivän ajan.

Progestiinia vapauttava

kohdunsisäinen ehkäisin

Aloita Lisvy-valmisteen käyttö ehkäisimen poistopäivänä.

Sinun on käytettävä lisäehkäisyä (esim. kondomia) ensimmäisen

laastarin ensimmäisten seitsemän käyttöpäivän ajan.

Vain progestiinia

sisältävä injektio

Aloita Lisvy-valmisteen käyttö sinä päivänä, jolloin seuraava ruiske

olisi ollut määrä pistää.

Sinun on käytettävä lisäehkäisyä (esim. kondomia) ensimmäisen

laastarin ensimmäisten seitsemän käyttöpäivän ajan.

Keskenmenon jälkeen

Noudata lääkärin ohjeita.

Synnytyksen jälkeen

Jos olet juuri synnyttänyt, lääkäri saattaa neuvoa, että voit aloittaa Lisvy-valmisteen käytön vasta

ensimmäisten normaalien kuukautisten jälkeen. Joskus voi olla mahdollista aloittaa aiemmin. Saat

neuvoja lääkäriltä.

Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen kuin aloitat Lisvy-valmisteen käytön, varmista,

ettet ole raskaana, tai odota, että seuraavat kuukautiset tulevat ennen kuin asetat laastarin.

Jos haluat aloittaa Lisvy-valmisteen käytön synnytyksen jälkeen ja imetät, keskustele ensin lääkärin

kanssa.

Jos et tiedä, milloin

sinun pitäisi aloittaa Lisvy-valmisteen käyttö, kysy neuvoa lääkäriltä.

Mihin laastari kiinnitetään

Käytä Lisvy-valmistetta vain seuraavilla alueilla: vatsa, pakarat tai olkavarren ulompi puoli,

sellaisessa kohdassa, jossa kireä vaatetus ei pääse hankaamaan sitä irti (ks. alla oleva kuva).

ÄLÄ aseta laastaria esimerkiksi vaatteesi vyötärönauhan kohdalle.

Varmista, että laastarin asetuskohdassa ihosi on ehjä, terve, puhdas, kuiva ja mieluiten karvaton.

ÄLÄ aseta laastaria rintoihisi,

haavan kohdalle, punoittavalle tai ärtyneelle iholle äläkä samaan

kohtaan, missä laastari oli viimeksi.

ÄLÄ käytä nestemäisiä ihovoiteita, emulsiovoiteita, öljyä, jauhemaisia tuotteita, meikkiä tai

muita tuotteita sille ihoalueelle, jolle laastari on tai jolle se asetetaan. Tällaisen tuotteen

vaikutuksesta laastarin kiinnitys voi heiketä tai laastari voi irrota.

Vaihtele laastarin asetuskohtaa saman alueen sisällä. Voit esimerkiksi vaihtaa kiinnityskohtaa

vatsan vasemmalta puolelta oikealle tai vasemmasta pakarasta tai olkavarresta oikeaan.

Voit myös käyttää eri kiinnitysaluetta joka viikko (esim. yhdellä viikolla olkavarren ulompi puoli,

seuraavalla viikolla vatsa).

Tarkista päivittäin, että laastari on kunnolla kiinni ihossa.

Huomaa:

Käytä vain YHTÄ laastaria kerralla.

Jos laastari on asetettu oikein, voit käydä kylvyssä tai suihkussa tavalliseen tapaan.

Myös esimerkiksi uinti, saunominen ja liikunta ovat sallittuja, kunhan laastari pysyy oikein

kiinnitettynä.

Läpinäkyvä laastari on suojattu UV- ja auringonsäteilyltä,

joten se saa altistua auringonvalolle

eikä sitä tarvitse peittää vaatteilla.

Mitä sait apteekista

Sait apteekista Lisvy-pahvirasian, jossa on tämä pakkausseloste sekä 3, 9 tai 18 sinetillä suljettua

suojapussia, jossa kussakin on yksi Lisvy-laastari.

Suojapussien määrä riippuu lääkäriltä saamastasi reseptistä.

Kussakin sinetöidyssä suojapussissa on yksi laastari, joka on tarkoitettu kiinnitettäväksi ihollesi.

Laastari on pyöreä ja läpinäkyvä:

Laastarissa on sen tarrapuolella kaksiosainen, neliönmuotoinen, kiiltävä ja kirkas

suojakalvo.

Toisella puolella laastaria peittää maidonvalkoinen, neliönmuotoinen suojapaperi, joka estää

laastaria tarttumasta suojapussiin.

Error! Reference source not found.

Laastarin valmistelu kiinnitystä varten

Repäise suojapussi auki sormillasi pussin yläreunan myötäisesti. Kohdennusmerkit auttavat

löytämään repäisylinjan. Älä käytä saksia. Älä leikkaa, vaurioita tai muuttele laastaria millään

tavalla, koska tämä saattaa heikentää sen ehkäisytehoa.

Pyöreä ehkäisylaastari on kaksiosaisen, neliönmuotoisen, kirkkaan suojakalvon ja

maidonvalkoisen neliönmuotoisen suojapaperin välissä. On tärkeää, että otat laastarin

suojapussista siten, että sekä kirkas suojakalvo että maidonvalkoinen suojapaperi ovat mukana.

Älä hävitä suojapussia. Laastari on tarkoitus hävittää käytön jälkeen suojapussissaan (ks.

kohta 5 ”Laastareiden hävittäminen”).

Kiinnitä laastari välittömästi suojapussin avaamisen jälkeen seuraavalla tavalla:

Irrota ensin yksiosainen, maidonvalkoinen,

neliönmuotoinen

suojapaperi laastarin

päällipinnasta.

Irrotettuasi laastarista maidonvalkoisen neliönmuotoisen suojapaperin, joka estää laastaria tarttumasta

suojapussiin, hävitä suojapaperi.

Kaksiosainen, neliömuotoinen,

kiiltävä ja kirkas suojakalvo peittää pyöreän ja läpinäkyvän laastarin

alapuolta (tarrapintaa). Vaikuttavat lääkeaineet ovat tarrapinnassa. Vältä koskettamasta laastarin

tarrapintaa. Laastarin on pysyttävä tarttuvana.

Poista seuraavaksi puolet kirkkaasta suojakalvosta.

Pitäen kiinni laastarin siitä reunasta, jota suojakalvon toinen puolikas edelleen suojaa, laita

laastari iholle siihen kohtaan, mihin haluat sen kiinnittää.

Kun puolet laastarista on tarttunut kiinnityskohtaan,

poista suojakalvon toinen puolikas.

Paina laastaria tiukasti kämmenellä 30 sekunnin ajan. Varmista, että reunat kiinnittyvät hyvin.

Muista, että suojapussia ei pidä hävittää, sillä tarvitset sitä, kun hävität laastarin käytön jälkeen

(ks. kohta 5 ”Laastareiden hävittäminen”).

Käyttöohjeet jakson aikana

Laastareita käytetään seuraavasti: kutakin kolmesta laastarista käytetään 1 viikon ajan. Sitten seuraa

seitsemän päivää kestävä laastariton tauko. Nämä muodostavat neljän viikon jakson.

Kiinnitä uusi laastari joka viikko samana päivänä, kolmen viikon ajan peräkkäin

(laastarinvaihtopäivä – ks. jäljempänä kohta 3 ”Laastarinvaihtopäivä”).

Varmista, että olet poistanut vanhan laastarin ennen uuden laastarin kiinnittämistä,

koska

kerralla saa käyttää vain yhtä laastaria.

Kiinnitä laastari joka kerralla eri kohtaan.

KALENTERI

1

2

3

4

1. LAASTARI

2. LAASTARI

3. LAASTARI

EI LAASTARIA

ÄLÄ KÄYTÄ laastaria viikolla 4. Varmista, että olet poistanut vanhan laastarin. Kuukautisiesi

pitäisi alkaa tämän viikon aikana. Jos kuukautisia ei tule, ks. kohta 2 ”Mitä tehdä, jos

kuukautisvuotoa ei tule”. Laastarien kiinnittämisen ja irrottamisen tarkan aikataulun löydät

jäljempänä kohdasta 3 ”Laastarinvaihtopäivä”.

Aloita viikon 4 jälkeisenä päivänä uusi neljän viikon jakso. Kiinnitä uusi laastari samana

viikonpäivänä (laastarinvaihtopäivänä) riippumatta siitä, jatkuuko kuukautisvuotosi vai ei.

Toista samat vaiheet aina neljän viikon välein.

Laastarinvaihtopäivä

Kiinnitä uusi laastari aina samana viikonpäivänä. Tämä viikonpäivä on nk. laastarinvaihtopäivä.

Esimerkiksi jos kiinnität ensimmäisen laastarin sunnuntaina, sinun on kiinnitettävä seuraavatkin

laastarit sunnuntaisin. Käytä vain yhtä laastaria kerralla.

Ensimmäinen

laastari

Viikko 1 (jakson ensimmäinen päivä eli päivä 1): ensimmäisen laastarin kiinnitys

Toinen

laastari

Viikko 2 (jakson kahdeksas päivä eli päivä 8): ensimmäisen laastarin poisto ja heti

sen jälkeen toisen laastarin kiinnitys

Kolmas

laastari

Viikko 3 (jakson 15. päivä eli päivä 15): toisen laastarin poisto ja heti sen jälkeen

kolmannen laastarin kiinnitys

Ei laastaria

Viikko 4 (jakson 22. päivä eli päivä 22): kolmannen laastarin poisto, eikä laastaria

jakson päivinä 22–28!

Voit vaihtaa laastarin mihin kellonaikaan tahansa laastarinvaihtopäivänä.

Aloita seuraava jakso taas samaisena laastarinvaihtopäivänä, seitsemän päivän laastarittoman tauon

jälkeen (päivät 22–28).

Laastarittomat päivät

Älä käytä laastaria viikon 4 aikana (jakson päivinä 22–28).

EI LAASTARIA

2

3

1

4

1. LAASTARI

2. LAASTARI

3. LAASTARI

Laastari ei saa koskaan olla poissa käytöstä pitempään kuin 7 peräkkäistä päivää.

Jos laastarittomia päiviä on yli seitsemän, SINULLA ON RISKI TULLA RASKAAKSI.

Jos olet ollut yhdynnässä liian pitkän laastarittoman jakson aikana, voit mahdollisesti olla jo raskaana.

Käytä lisäehkäisyä, esimerkiksi kondomia (ks. myös jäljempänä kohta 3 ”Mitä tehdä, jos laastari on

irronnut tai olet unohtanut kiinnittää tai vaihtaa sen”).

Muistutuskortti ja muistutustarrat

Laastarinvaihtopäivän muistamisessa voivat olla avuksi tämän vihkosen lopusta löytyvät, irrotettavat

muistutuskortti ja muistutustarrat.

Voit merkitä kaikki neljän viikon jakson aikana olevat laastarinvaihtopäiväsi muistutuskorttiin. Voit

myös kiinnittää muistutustarroja omaan kalenteriisi tai päiväkirjaasi.

KALENTERI

1

2

3

4

1. LAASTARI

2. LAASTARI

3. LAASTARI

EI LAASTARIA

Kiinnitä oikein-merkillä varustettu tarra sen päivän kohdalle,

jolloin

sinun pitää kiinnittää viikon 1 ensimmäinen laastari. Tämä

viikonpäivä on laastarinvaihtopäiväsi.

Nuolisymbolilla varustetut muistutustarrat kiinnitetään viikoilla

2 ja 3 olevien laastarinvaihtopäivien kohdalle.

Rastisymbolilla varustettu muistutustarra kiinnitetään viikon 4

laastarinvaihtopäivän kohdalle. ÄLÄ käytä laastaria viikolla 4.

Kun neljän viikon jakso on kulunut, toista yllä mainitut vaiheet.

Jos käytät enemmän Lisvy-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lisvy ei todennäköisesti aiheuta yliannostusta, koska laastarista vapautuu tasainen määrä hormoneja.

Älä käytä enempää kuin yhtä laastaria kerralla. Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu, kun

hormonaalisia ehkäisyvalmisteita on vahingossa otettu suuria annoksia.

Usean laastarin samanaikaisen käytön aiheuttama yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia

oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.

Jos olet kiinnittänyt liian monta laastaria tai vaikkapa lapsi on kiinnittänyt laastarin vahingossa, ota

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Lisvy-valmistetta

Mitä sinun pitää tehdä, jos laastari on irronnut tai olet unohtanut kiinnittää tai vaihtaa sen:

Jos laastari on osittain tai kokonaan irronnut

alle yhden vuorokauden ajan (enintään 24 tuntia)

KALENTERI

MUISTUTUSKORTTI

Merkitse laastarinvaihtopäiväsi alla olevaan kalenteriin.

Tarkista päivittäin, että laastari on hyvin kiinni ihossasi.

1

2

3

4

1. LAASTARI

2. LAASTARI

3. LAASTARI

Aloita uusi jakso viikon 4 jälkeen

laastarinvaihtopäivänä

Yritä kiinnittää laastari uudelleen samaan paikkaan tai vaihda se heti uuteen laastariin.

Lisäehkäisyä ei tarvita. Laastarinvaihtopäiväsi pysyy samana.

yli yhden vuorokauden ajan (24 tuntia tai kauemmin) tai jos et tiedä, kauanko laastari on ollut

irronneena

SINULLA ON RISKI TULLA RASKAAKSI. Keskeytä meneillään oleva ehkäisyjakso ja aloita

uusi jakso välittömästi kiinnittämällä uusi laastari. Tällöin kyseessä on uusi päivä 1 ja uusi

laastarinvaihtopäivä. Sinun on käytettävä lisäehkäisyä uuden jakson ensimmäisen viikon ajan

(esim. kondomia, spermisidiä tai pessaaria).

Älä kiinnitä laastaria uudestaan, jos se ei ole enää liimainen,

se on tarttunut kiinni itseensä tai

johonkin muuhun pintaan, siihen on tarttunut muuta materiaalia tai se on jo kerran aiemmin

irronnut osittain tai kokonaan. Jos et pysty kiinnittämään laastaria uudelleen, kiinnitä heti uusi

laastari. Älä käytä Lisvy-laastarin kiinnittämiseen teippejä tai muita kiinnitystarvikkeita.

Jos unohdat vaihtaa laastarin

minkä tahansa laastarijakson alussa

(Viikko 1/päivä 1):

SINULLA ON RISKI TULLA RASKAAKSI. Kiinnitä uuden jakson ensimmäinen laastari heti

kun muistat asian. Tällöin kyseessä on uusi laastarinvaihtopäivä ja uusi päivä 1. Sinun on

käytettävä lisäehkäisyä uuden jakson ensimmäisen viikon ajan (esim. kondomia, spermisidiä tai

pessaaria).

laastarijakson keskellä

(Viikko 2/päivä 8 tai viikko 3/päivä 15):

Jos olet unohtanut vaihtaa laastarin yksi tai kaksi vuorokautta sitten (enintään 48 tuntia

myöhässä):

Kiinnitä uusi laastari välittömästi. Kiinnitä seuraava laastari normaalina

laastarinvaihtopäivänä. Lisäehkäisyä ei tarvita.

Jos olet unohtanut vaihtaa laastarin yli kaksi vuorokautta sitten (48 tuntia tai enemmän

myöhässä):

SINULLA ON RISKI TULLA RASKAAKSI. Keskeytä meneillään oleva ehkäisyjakso ja

aloita uusi neljän viikon jakso välittömästi kiinnittämällä uusi laastari. Tällöin kyseessä

on uusi laastarinvaihtopäivä ja uusi päivä 1. Käytä lisäehkäisyä yhden viikon ajan.

laastarijakson lopussa

(Viikko 4/päivä 22):

Jos unohdat poistaa laastarin, poista se heti kun muistat asian (viimeistään päivänä 28). Aloita

seuraava jakso tavallisena laastarinvaihtopäivänäsi, joka on päivän 28 jälkeinen päivä.

Lisäehkäisyä ei tarvita.

Seuraavassa taulukossa esitetään, mitä seuraa ja mitä pitää tehdä, jos laastari on irronnut tai et ole

muistanut poistaa tai vaihtaa sitä ajallaan.

Jos laastari on irronnut tai sitä ei ole poistettu tai vaihdettu ajallaan: seuraukset ja toimenpiteet

Irronneet laastarit

a

Aika

Vaikutukset

ehkäisyn

luote ttavuuteen

a

Tarvittavat toimenpiteet

a

Laastari irronnut

< 24 tuntia

Ehkäisyn teho

riittävä

Kiinnitä uusi laastari välittömästi.

Lisäehkäisyä ei tarvita.

Laastarinvaihtopäivä ei muutu.

> 24 tuntia

Ehkäisyn teho

heikentynyt

Aloita uusi neljän viikon jakso

välittömästi kiinnittämällä uusi

laastari.

Käytä lisäehkäisyä seuraavien

seitsemän päivän ajan

.

Merkitse muistiin uusi

laastarinvaihtopäiväsi.

Laastaria ei ole

vaihdettu ajoissa

a

Aika

Vaikutukset

ehkäisyn

luote ttavuuteen

a

Tarvittavat toimenpiteet

a

Ensimmäistä laastaria

(viikko 1, päivä 1) ei

ole kiinnitetty ajoissa

Ensimmäistä

laastaria ei

ole kiinnitetty

laastarin-

vaihtopäivänä

Ehkäisyn teho

heikentynyt

Aloita uusi neljän viikon jakso

välittömästi kiinnittämällä uusi

laastari.

Käytä lisäehkäisyä seuraavien

seitsemän päivän ajan

.

Merkitse muistiin uusi

laastarinvaihtopäiväsi.

Ensimmäistä tai toista

laastaria (viikko 1/2

tai 2/3) ei ole

vaihdettu uuteen

ajoissa

< 48 tuntia

Ehkäisyn teho

riittävä

Kiinnitä uusi laastari välittömästi.

Lisäehkäisyä ei tarvita.

Laastarinvaihtopäivä ei muutu.

> 48 tuntia

Ehkäisyn teho

heikentynyt

Aloita uusi neljän viikon jakso

välittömästi kiinnittämällä uusi

laastari.

Käytä lisäehkäisyä seuraavien

seitsemän päivän ajan

.

Merkitse muistiin uusi

laastarinvaihtopäiväsi.

Kolmatta laastaria

(viikko 3/4) ei ole

poistettu ajoissa

Ehkäisyn teho

riittävä

Poista laastari.

Aloita seuraava neljän viikon jakso

normaalina laastarinvaihtopäivänäsi.

Koskee jokaista jaksoa.

Lisäehkäisyllä tarkoitetaan mitä tahansa lisänä käytettävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää paitsi

ns. ”varmat päivät” -menetelmää ja lämpötilan mittaamiseen perustuvaa menetelmää.

Edellyttäen että kolmas laastari on vaihdettu uuteen viimeistään uuden laastarijakson normaalina

päivänä 1.

Hanki resepti seuraavaa pakkausta varten hyvissä ajoin, ts. ennen kuin käytät nykyisen

pakkauksesi viimeisen laastarin. Näin varmistat, etteivät laastarit lopu kesken.

Mitä tehdä, jos iho ärtyy

Jos laastarin käyttö aiheuttaa epämiellyttävää ärsytystä sen kiinnityspaikassa, poista laastari ja aseta

uusi laastari eri paikkaan. Käytä uutta laastaria seuraavaan, suunnitelman mukaiseen

laastarinvaihtopäivään asti.

Miten vaihdat laastarinvaihtopäiväksi jonkin toisen päivän

Jos haluat siirtää laastarinvaihtopäivääsi, käytä laastareita normaalisti meneillään olevan jakson ajan ja

poista kolmas laastari asianmukaisena päivänä. Laastarittoman viikon aikana voit kiinnittää uuden

laastarin jonakin aikaisempana (ei koskaan myöhempänä) päivänä kuin siihenastinen

laastarinvaihtopäiväsi. Laastari ei saa koskaan olla poissa käytöstä pitempään kuin seitsemän päivää.

Mitä tehdä, jos oksennat tai sinulla on vaikeaa ripulia

Oksentelun tai ripulin ei pitäisi vaikuttaa Lisvy-laastarista saamaasi lääkemäärään.

Jos lopetat Lisvy-valmisteen käytön

Voit lopettaa Lisvy-valmisteen käytön milloin

tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä

neuvoa muista luotettavista raskaudenehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Lisvy-

valmisteen käyttö ja odota, että kuukautisvuoto tulee ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Näin voit laskea

odotettavissa olevan synnytysajankohdan helpommin.

Jos lopetat Lisvy-valmisteen käytön, sinulla voi esiintyä epäsäännöllistä tai heikkoa kuukautisvuotoa,

tai vuoto voi jäädä kokonaan pois, etenkin jos kuukautisesi olivat epäsäännölliset ennen Lisvy-

valmisteen käytön aloitusta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai pitkään jatkuva, tai jos

terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Lisvy-valmisteesta, kerro asiasta

lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien

(laskimotromboembolian)

tai valtimoveritulppien

(valtimotromboembolian)

riski. Katso lisätietoja

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin

käytät Lisvy-valmistetta”.

Vakavat haittavaikutukset

Lisätietoa hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista,

mukaan lukien vakavat reaktiot, löydät kohdasta 2 ”Varoitukset ja varotoimet, Veritulpat ja

Hormonaaliset yhdistelmäehkäisyvalmisteet ja syöpä” ja kohdasta 2 ”Älä käytä Lisvy-valmistetta”.

Lue nämä kohdat huolellisesti ja kysy tarvittaessa heti neuvoa lääkäriltä.

Lisvy-valmisteen käyttäjillä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä naisella 10:stä

kiinnityspaikan reaktio.

Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä naisella 10:stä

mielialan vaihtelut

migreeni

pahoinvointi

verenvuoto emättimestä

rintakipu.

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä naisella 100:sta

masennus/masentunut mieliala

seksuaalisen halun väheneminen ja katoaminen.

Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä naisella 1 000:sta

haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa.

Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

ihoreaktiot kuten ihon punoitus, ihon kutina ja ihoärsytys kiinnityskohdan

ulkopuolella

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Alla luetellaan sellaiset haittavaikutukset, joiden arvellaan liittyvän hormonaalisten

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttöön ja joita esiintyy hyvin harvoin tai joiden oireet alkavat

viiveellä (ks. myös kohta 2 ”Älä käytä Lisvy-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”):

Veritulpat

haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:

jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)

keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)

sydänkohtaus

aivohalvaus

pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä

aivoverenkiertohäiriö eli TIA)

veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja

(ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista)

Kasvaimet

Rintasyöpädiagnoosin esiintyvyys hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttäjillä on

hyvin niukasti lisääntynyt. Koska rintasyöpä on alle 40-vuotiailla naisilla harvinainen,

rintasyöpädiagnoosien lisääntynyt määrä on pieni suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin.

tiedetä, onko sillä suora yhteys hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttöön.

maksakasvaimet (hyvän- ja pahanlaatuiset).

Muut vaivat

ihosairaus, jolle ovat tyypillisiä kutiavat punaiset täplät tai turvonneet laikut ihossa (erythema

multiforme)

ihosairaus, jolle ovat tyypillisiä aristavat punaiset kyhmyt (erythema nodosum)

veren kohonneet rasva-arvot (hypertriglyseridemia, mikä johtaa lisääntyneeseen pankreatiitin eli

haimatulehduksen riskiin käytettäessä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta)

korkea verenpaine

sellaisten sairauksien esiintyminen tai paheneminen, joiden kohdalla yhteys hormonaalisiin

yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin

ei ole varma, sapen virtauksen estymiseen (kolestaasiin)

liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria-niminen

aineenvaihduntasairaus, punahukka (systeeminen lupus erythematosus [SLE],

immuunijärjestelmän sairaus), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (veren hyytymisen sairaus,

joka aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa), Sydenhamin korea -niminen hermoston sairaus

(aiheuttaa äkillisiä liikkeitä kehossa), raskausrokahtuma (raskauden aikana esiintyvä

ihosairaus), kuulonalenema

naisilla, joilla on perinnöllinen

angioedeema (jolle on tyypillistä äkillinen esim. kasvojen, kielen

tai kurkun turvotus), estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita

häiriintynyt maksan toiminta

muutokset glukoosinsiedossa tai vaikutus perifeeriseen insuliiniresistenssiin

tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen (Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus)

epilepsian paheneminen

kullanruskeat pigmenttiläiskät (nk. raskaudenaikaiset maksaläiskät varsinkin kasvoilla)

yliherkkyys (mukaan lukien sen oireet, esim. ihottuma, nokkosihottuma).

Yhteisvaikutukset

Muiden lääkkeiden, kuten esimerkiksi mäkikuisma-nimisen

rohdosvalmisteen tai epilepsiaan,

tuberkuloosiin,

HIV- tai hepatiitti C -virusinfektioihin

käytettävien lääkkeiden ja hormonaalisten

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

yhteisvaikutukset voivat aiheuttaa odottamattomia verenvuotoja ja/tai

heikentää ehkäisytehoa. Katso kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Lisvy”.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5.

Lisvy-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alkuperäisessä suojapussissa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Älä käytä Lisvy-valmistetta pahvirasiassa ja suojapussin etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Laastareiden hävittäminen ja muut käsittelyohjeet

Laastari on kiinnitettävä välittömästi suojapussista ottamisen jälkeen.

Meikkejä, emulsiovoiteita,

nestemäisiä ihovoiteita, jauhemaisia tuotteita tai muita paikallisesti

annosteltavia tuotteita ei saa levittää sille ihoalueelle, jolle Lisvy on kiinnitetty tai jolle se kiinnitetään.

Vaikuttavat aineet gestodeeni ja etinyyliestradioli

aiheuttavat vaaraa ympäristölle, erityisesti kaloille.

Lisäksi gestodeeni ja etinyyliestradioli

poistuvat hitaasti ympäristöstä. Käytettyjä laastareita ei saa

huuhtoa alas WC:stä eikä hävittää nestemäisten jätteiden hävitysjärjestelmien kautta.

Käytetty laastari on hävitettävä huolellisesti seuraavien ohjeiden mukaisesti:

Säilytä laastarin alkuperäinen suojapussi, jotta voit hävittää laastarin siinä käytön jälkeen.

Taita käytetty laastari kaksinkerroin siten, että kiinnittyvä/tarttuva pinta jää sisäpuolelle.

Laita se alkuperäiseen suojapussiin.

Sulje pussi taittamalla sen avoin reuna kiinni.

Pussin päällä on kaksisivuinen etiketti. Nosta etiketin päällimmäistä sivua ja sulje suojapussin

taitettu reuna sen avulla.

Hävitysohjeet löytyvät toiselta sivulta, joka on ensimmäisen sivun alla.

Hävitä turvallisesti siten, ettei jäte joudu lasten tai lemmikkieläinten ulottuville. Käytetyt ja

käyttämättömät laastarit on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Jos olet epävarma, kysy

neuvoa apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lisvy sisältää

Vaikuttavat aineet ovat gestodeeni ja etinyyliestradioli. Yksi 11 cm

:n depotlaastari sisältää

2,10 mg gestodeenia ja 0,55 mg etinyyliestradiolia.

Kustakin depotlaastarista vapautuu 60 mikrogrammaa gestodeenia ja 13 mikrogrammaa

etinyyliestradiolia

(vastaa suun kautta otettavia 20 mikrogramman annoksia) 24 tunnissa.

Laastarin muut apuaineet ovat:

Taustakalvo: matalatiheyksisestä polyetyleenistä (PE) valmistettu uloin kerros.

Liimapinta: liima, sisältö: hydrogenoidun hartsin esteri, polybuteeni, polyisobutyleeni,

pentaerytritoli-

tetrakis(3-[3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli]-propionaatti),

bemotritsinoli.

Erotuskalvo: polyetyleenitereftalaattikalvo (PET).

Liimapinnan matriksi: liima, sisältö: hydrogenoidun hartsin esteri, polybuteeni, polyisobutyleeni,

pentaerytritoli-tetrakis(3-[3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli]-propionaatti).

Vapauttava kerros: silikonisoitu

polyetyleenitereftalaattikalvo

(PET).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lisvy-pahvirasia sisältää: tämän pakkausselosteen (mukaan lukien muistutuskortti ja -tarrat) sekä joko

3, 9 tai 18 sinetillä suljettua suojapussia. Jokaisessa suojapussissa on yksi depotlaastari.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Ohut depotlaastari on pyöreä, läpinäkyvä ja sen koko on 11 cm²:

Laastarissa on sen tarttuvalla puolella kaksiosainen, neliönmuotoinen, kiiltävä ja kirkas

suojakalvo.

Toisella puolella laastaria peittää maidonvalkoinen, neliönmuotoinen

suojapaperi, joka estää

laastaria tarttumasta suojapussiin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Gedeon Richter Plc.

19-21 Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Unkari

Valmistaja

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

99427 Weimar

Saksa

Gedeon Richter Plc.

19-21 Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Unkari

Lisätietoja antaa:

Gedeon Richter Nordics AB

Norra Stationsgatan 61

113 43 Stockholm

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.01.2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimean

kotisivuilta http://www.fimea.fi.

<Muistutustarrat>

<3 depotlaastaria>

Liimaa nämä muistutustarrat kalenteriisi tai

päiväkirjaasi ja lue kohta "Muistutuskortti ja

muistutustarrat".

<9 depotlaastaria>

0251659264

Liimaa nämä muistutustarrat kalenteriisi tai päiväkirjaasi ja

lue kohta "Muistutuskortti ja muistutustarrat

<18 depotlaastaria>

251659264251659264

Liimaa nämä muistutustarrat kalenteriisi tai päiväkirjaasi ja

lue kohta "Muistutuskortti ja muistutustarrat".

Liimaa nämä muistutustarrat kalenteriisi tai päiväkirjaasi ja

lue kohta "Muistutuskortti ja muistutustarrat".

<Muistutuskortti>

KALENTERI

MUISTUTUSKORTTI

Merkitse laastarinvaihtopäiväsi alla olevaan kalenteriin.

Tarkista päivittäin, että laastari on hyvin kiinni ihossa.

1

2

3

4

1. LAASTARI

2. LAASTARI

3. LAASTARI

Aloita uusi jakso viikon 4 jälkeen laastarinvaihtopäivänä.

Bipacksedel: Information till användaren

Lisvy 60 mikrog/24 timmar + 13 mikrog/24 timmar depotplåster

gestoden/etinylestradiol

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt.

Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när

kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor

eller längre.

Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se

avsnitt 2 ”Blodproppar”).

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.

Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Lisvy är och vad det används för 29

Vad du behöver veta innan du använder Lisvy

Använd inte Lisvy 29

Varningar och försiktighet

BLODPROPPAR

Kombinerade hormonella preventivmedel och cancer 34

Blödning mellan menstruationerna 34

Vad du ska göra om du inte får någon blödning

Barn och ungdomar

Andra läkemedel och Lisvy

Laboratorieprover

Lisvy med mat, dryck och alkohol

Graviditet och amning

Körförmåga och användning av maskiner

Hur du använder Lisvy

När du börjar använda Lisvy för första gången

Efter ett missfall

Efter en förlossning

Var ska plåstret appliceras

Vad du fick på apoteket

Så här förbereder du plåstret för applicering

Anvisningar om vidare användning

Plåsterbytesdag

Plåsterfria dagar

Påminnelsekort och påminnelseetiketter

Om du har använt för stor mängd av Lisvy

Om du har glömt att använda Lisvy

Råd vid hudirritation

Hur du byter ”plåsterbytesdag” till en annan veckodag

Vad du ska göra om du kräks eller får svår diarré

Om du slutar att använda Lisvy 45

Eventuella biverkningar

Allvarliga biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats hos användare av Lisvy

Beskrivning av utvalda biverkningar

Rapportering av biverkningar

Hur Lisvy ska förvaras

Kassering av plåster och annan hantering

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Övriga informationskällor

1.

Vad Lisvy är och vad det används för

Lisvy är ett plåster som används för att förhindra graviditet.

Ett plåster innehåller två olika kvinnliga hormoner som heter gestoden och etinylestradiol som

administreras kontinuerligt i små mängder under en period om sju dagar.

Eftersom Lisvy innehåller en kombination av två hormoner tillhör det gruppen ”kombinerade

hormonella preventivmedel”.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Lisvy

Allmänt

Innan du börjar använda Lisvy ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt

viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”).

Innan du kan börja använda Lisvy kommer läkaren att ställa några frågor om din personliga

hälsohistoria och dina närmaste släktingars. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck, och

beroende på din personliga situation, kanske också ta några andra prover.

I den här informationen beskrivs flera situationer där du ska sluta använda Lisvy, eller när Lisvy kan

vara mindre pålitligt. I sådana situationer ska du antingen inte ha samlag eller använda ytterligare en

icke-hormonell preventivmetod, t.ex. en kondom eller en annan barriärmetod. Använd inte säkra

perioder- eller temperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom Lisvy ändrar de

månatliga förändringar som sker av kroppstemperatur och slem i livmoderhalsen.

Lisvy skyddar, i likhet med andra hormonella preventivmedel, inte mot hiv-infektion (AIDS)

eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Använd inte Lisvy

Använd inte Lisvy om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa

tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av

preventivmedel som kan vara mer lämpligt:

om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i

lungorna (lungemboli) eller något annat organ

om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen

– t.ex. protein C-brist, protein

S-brist, antitrombin-III-brist,

Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se

avsnittet ”Blodproppar”)

om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)

om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett

första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående

strokesymtom)

om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

svår diabetes med skadade blodkärl

mycket högt blodtryck

en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

ett tillstånd som kallas hyperhomocystinemi

om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”

om du har (eller har haft) leversjukdom (symtomen kan vara gulaktig hud eller klåda över hela

kroppen) och levern ännu inte fungerar normalt

om du har (eller har haft) en cancer som kan inflytas av könshormoner (t.ex. i brösten eller

könsorganen)

om du har (eller har haft) en godartad (benign) eller en elakartad (malign) tumör i levern

om du har en oförklarlig blödning från slidan

om du är allergisk mot etinylestradiol, gestoden eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan leda till exempelvis klåda, utslag eller svullnad.

Om du får något av dessa tillstånd för första gången när du tar Lisvy, ska du ta bort plåstret

omedelbart, sluta använda det och kontakta läkaren. Under tiden ska du använda icke-hormonella

preventivmedel. Se även avsnitt 2 ”Allmänt” ovan.

Varningar och försiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet

(dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en

stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar se ”Så här känner du igen en

blodpropp”.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lisvy.

I vissa situationer måste du vara extra försiktig när du använder Lisvy eller något annat kombinerat

hormonellt preventivmedel och läkaren kan behöva undersöka dig regelbundet.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig. Om tillståndet uppstår eller försämras

när du använder Lisvy, ska du också kontakta läkare:

om du röker

om du har diabetes

om du är överviktig

om du har högt blodtryck

om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, hjärtrytmstörning)

om du eller någon nära anhörig har haft en blodpropp (trombos i benen, lungorna ”lungemboli”

eller andra ställen), en hjärtinfarkt eller stroke i unga år

om du har migrän

om du har epilepsi (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Lisvy”)

om en nära släkting har (eller har haft) bröstcancer

om du har en sjukdom i levern eller gallblåsan

om du har en depression

om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga

immunsystem)

om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en störning av blodkoaguleringen

som leder

till njursvikt)

om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

om du har ökade nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd.

Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit

(bukspottkörtelinflammation).

om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2

”Blodproppar”)

om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter

förlossningen du kan börja använda Lisvy

om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

om du har åderbråck

om du har ett tillstånd som uppkom för första gången eller försämrades under graviditet eller

tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselnedsättning, en ämnesomsättningssjukdom

som kallas porfyri, en hudsjukdom som kallas herpes gestationis eller Sydenhams Korea, en

nervsjukdom som orsakar plötsliga rörelser av kroppen)

om du har (eller har haft) guldbruna pigmentfläckar, ”graviditetsfläckar”, speciellt i ansiktet

(kloasma). Om så är fallet, ska du undvika direkt solljus eller ultraviolett ljus.

om du har ärftligt angioödem. Kontakta omedelbart läkaren om du drabbas av symtom på

angioödem, t.ex. svullnad i ansiktet, av tungan eller svalget och/eller svårigheter att svälja

eller nässelutslag tillsammans med andningsbesvär. Produkter som innehåller östrogener kan

framkalla eller försämra symtom på angioödem.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Lisvy ökar risken för blodpropp

jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen

och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga

kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Lisvy är

liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt

lida av?

svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt

om du också får:

smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går

ökad värme i det drabbade benet

färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått

Djup ventrombos

plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du

hostar blod

Lungemboli

kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svår smärta i magen

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta

och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som

luftvägsinfektion (t.ex. en ”vanlig förkylning”).

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

omedelbar synförlust eller

dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust

Retinal ventrombos

(blodpropp i ögat)

bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning

obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen

och magen

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtinfarkt

plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på

en sida av kroppen

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination

plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller

fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom

du löper risk att drabbas av en ny stroke.

Stroke

svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

svår smärta i magen (akut buk)

Blodproppar som

blockerar andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av

risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De

inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal

ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången

använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om

med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett

uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett

kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Lisvy återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel

du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna) med Lisvy är liten.

Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är

gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat, utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett

år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat p-piller som innehåller gestoden, utvecklar

cirka 9–12 en blodpropp under ett år.

Det är ännu inte känt hur hög risken for en blodpropp är med användning av Lisvy jämfört med

risken av kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller

kombinerade p-piller som innehåller gestoden.

Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka

risken för en blodpropp” nedan).

Risk för att utveckla en

blodpropp under ett år

Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller/plåster/ring och

som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel

som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat p-piller som innehåller

gestoden

Cirka 9-12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Lisvy är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m

om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex.

under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.

om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund

av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Lisvy kan behöva avbrytas i

flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Lisvy,

fråga läkaren när du kan börja ta det igen.

med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

om du har fött barn för några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (> 4 timmar) kan tillfälligt

öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de

andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker.

Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Lisvy.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Lisvy, t.ex. en nära släkting drabbas en

blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan

t.ex. orsaka en hjärtinfarkt eller en stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Lisvy är

mycket liten men kan öka:

med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Lisvy bör du sluta

röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan

typ av preventivmedel.

om du är överviktig

om du har högt blodtryck

om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det

här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke.

om du eller någon nära släkting har höga nivåer av blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

om du får migrän, speciellt migrän med en aura

om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)

om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att

utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Lisvy, t.ex. om du börjar röka, en nära

släkting drabbas av en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med läkare.

Kombinerade hormonella preventivmedel och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade hormonella

preventivmedel, men det är inte känt om detta beror på själva behandlingen. Det kan exempelvis vara

så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel

eftersom de undersöks oftare av läkare. Risken för brösttumörer blir successivt lägre efter att man

slutat använda kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att du kontrollerar brösten

regelbundet och att du kontaktar läkaren om du känner en knöl.

I sällsynta fall har benigna levertumörer, och ännu mer sällsynt maligna levertumörer, rapporterats

hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel. I enstaka fall har dessa tumörer lett till

livshotande inre blödningar. Kontakta läkaren om du har ovanligt svår buksmärta.

Den viktigaste riskfaktorn för livmoderhalscancer är ihållande infektion med humant papillomvirus

(HPV). Vissa studier tyder att långvarig användning av kombinerade hormonella preventivmedel ökar

en kvinnas risk för att utveckla livmoderhalscancer. Det är dock inte tydligt i vilken omfattning

sexuellt beteende eller andra faktorer som humant papillomvirus ökar den här risken.

Blödning mellan menstruationerna

Med alla kombinerade hormonella preventivmedel kan du under de första månaderna få oregelbunden

blödning från slidan (småblödningar eller genombrottsblödning) mellan menstruationerna. Du kan

behöva använda mensskydd, men fortsätt använda Lisvy som vanligt.

Oregelbunden blödning från slidan slutar så snart kroppen har vant sig vid Lisvy (vanligtvis efter cirka

tre cykler). Om den fortsätter, blir kraftig eller börjar om igen, kontakta läkaren.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning

Om du har använt Lisvy på rätt sätt och inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt

att du är gravid. Fortsätt använda Lisvy som vanligt.

Om du har använt Lisvy på fel sätt, eller om du har använt Lisvy på rätt sätt men den förväntade

blödningen uteblir två gånger i rad, kan du vara gravid. Kontakta omedelbart läkaren. Fortsätt inte med

nästa plåster förrän du är säker på att du inte är gravid. Under tiden ska du använda icke-hormonella

preventivmedel. Se även avsnitt 2 ”Allmänt” ovan.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av Lisvy för ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.

Andra läkemedel och Lisvy

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, eller naturläkemedel, även receptfria sådana. Tala också om för andra läkare eller

tandläkare som förskriver läkemedel (eller apotekspersonal som lämnar ut läkemedel) att du tar Lisvy.

De kan tala om ifall du behöver använda ytterligare preventivmetoder (t.ex. kondom), och om så är

fallet, hur länge, eller om du behöver ändra användningen av andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka blodnivåerna av Lisvy och kan göra det mindre effektivt för att

förhindra graviditet, eller orsaka oväntad blödning. Dessa omfattar:

läkemedel som används för behandling av

epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin,

eslikarbazepin, topiramat, felbamat)

tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

sömnstörningen narkolepsi (modafinil)

högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)

virusinfektioner med hiv och hepatit C (så kallade proteashämmare och icke nukleosida

omvänd transkriptashämmare som ritonavir, nevirapin, efavirenz) eller andra infektioner

(griseofulvin)

johannesört (växtbaserat läkemedel).

Kombinerade hormonella preventivmetoder kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.

läkemedlet lamotrigin mot epilepsi.

Laboratorieprover

Om du måste lämna blodprov, ska du tala om för läkaren, sjuksköterskan eller provtagaren att du

använder Lisvy eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultaten av vissa prover.

Lisvy med mat, dryck och alkohol

Mat, dryck eller alkohol förväntas inte påverka det sätt Lisvy fungerar på.

Graviditet och amning

Använd inte Lisvy om du är gravid eller tror du kan vara gravid. Om du blir gravid när du tar Lisvy

ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare.

Om du vill bli gravid kan du när som helst sluta ta Lisvy (se även avsnitt 3 ”Om du slutar använda

Lisvy”).

Lisvy rekommenderas i allmänhet inte under amning. Om du vill ta Lisvy när du ammar ska du

kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra bil eller använda maskiner när du använder Lisvy.

3.

Hur du använder Lisvy

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Lisvy förhindrar att du blir gravid genom att överföra hormoner till kroppen via huden. Plåstret måste

sitta fast ordentligt på huden för att det ska fungera på rätt sätt.

Effekten av Lisvy beror på hur bra du följer anvisningarna om hur du ska använda plåstret. Ju

noggrannare du följer anvisningarna, desto mindre är risken att du blir gravid.

Använd därför alltid Lisvy enligt anvisningarna i den här bipacksedeln. Om du inte följer dessa

anvisningar ökar risken för att du kan bli gravid.

När du börjar använda Lisvy för första gången

Notera vilken veckodag du börja använda ditt första plåster. Den här veckodagen blir din

”plåsterbytesdag” varje vecka (se avsnitt 3 ”Plåsterbytesdag” nedan).

Följ anvisningarna för start eller byte av Lisvy genom att välja den preventivmetod du använt den

senaste månaden i den vänstra kolumnen i nedanstående tabell:

Regler för att börja med eller byta till Lisvy

Preventivmetod du

använt den senaste

månaden

Regler för att börja med eller byta till Lisvy

Inget hormonellt

preventivmedel

Börja använda Lisvy den första dagen i din normala cykel (dag 1 av

din menstruation). Lisvy fungerar omedelbart och du behöver inte

använda någon ytterligare preventivmetod.

Du kan också börja använda ett plåster dag 2 till 5 i din cykel men då

måste du också använda ytterligare en preventivmetod (t.ex. kondom)

under de första sju dagarna du använder ditt plåster.

Kombinerade hormonella

p-piller

Vi rekommenderar att du börjar använda Lisvy dagen EFTER att du

tagit den sista tabletten som innehåller hormon på tablettkartan.

Det innebär att du inte ska ha något tablettfritt uppehåll. Om din

tablettkarta även innehåller hormonfria tabletter kan du börja med Lisvy

dagen EFTER att du tagit den sista tabletten som innehåller hormoner.

Om du är osäker på vilken det är, fråga läkare eller apotekspersonal.

Du kan också starta senare, men börja aldrig senare än första dagen efter

att du slutat ta p-pillret (eller den första dagen efter den sista hormonfria

tabletten på tablettkartan).

Kombinerad vaginalring

Börja använda Lisvy den dag du tar bort den sista ringen i en

cykelförpackning, men senast när det skulle vara dags för nästa

applicering.

Kombinerat plåster

Börja använda Lisvy den dag du tar bort det sista plåstret i en

cykelförpackning, men senast när det skulle vara dags för nästa

applicering.

P-piller som bara

innehåller progestagen

(minipiller)

Du kan byta till Lisvy när som helst utan något avbrott.

Du måste använda ytterligare en preventivmetod (t.ex. kondom) de

första sju dagarna du använder det första plåstret.

Preventivmetod du

använt den senaste

månaden

Regler för att börja med eller byta till Lisvy

Implantat som bara

innehåller progestagen

Börja använda Lisvy samma dag som implantatet tas ut.

Du måste använda ytterligare en preventivmetod (t.ex. kondom) de

första sju dagarna du använder det första plåstret.

Intrauterint inlägg

(spiral) som frisätter

progestagen

Börja använda Lisvy samma dag som spiralen tas ut.

Du måste använda ytterligare en preventivmetod (t.ex. kondom) de

första sju dagarna du använder det första plåstret.

Injektion som bara

innehåller progestagen

Börja använda Lisvy samma dag du skulle få nästa injektion.

Du måste använda ytterligare en preventivmetod (t.ex. kondom) de

första sju dagarna du använder det första plåstret.

Efter ett missfall

Följ läkarens anvisningar.

Efter en förlossning

Om du just har fött, kan läkaren be dig vänta tills du har haft din första normala menstruation innan du

börjar använda Lisvy. Ibland kan du börja tidigare. Din läkare kommer att ge dig råd.

Om du, efter en förlossning, har haft samlag innan du börjar använda Lisvy, kontrollera att du inte är

gravid eller vänta till nästa menstruation innan du använder plåstret.

Om du vill börja använda Lisvy efter en förlossning och ammar, diskutera detta först med läkaren.

Fråga läkaren vad du ska göra om du är osäker på när du ska börja använda Lisvy.

Var ska plåstret appliceras

Du ska bara använda Lisvy på följande områden: buken, skinkorna eller utsidan av överarmarna, på en

plats där tajta kläder inte skaver av plåstret (se figuren nedan). Du ska t.ex. INTE placera plåstret

så att det hamnar i midjehöjd.

Kontrollera att huden på appliceringsstället är hel, frisk, ren och torr och helst utan hår. Placera

INTE plåstret på brösten, på hud som har skärsår, är röd eller skadad, eller på samma ställe som det

senaste plåstret.

Använd INTE lotioner, krämer, oljor, pulver, makeup eller andra produkter på huden där plåstret

sitter eller ska placeras. Det kan leda till att plåstret inte fäster som det ska eller till att det

lossnar.

Variera placeringen av plåstret genom att använda olika plats på samma appliceringsområde. Du

kan exempelvis byta från vänster till höger sida av buken eller från vänster till höger sida av skinkan

eller överarm.

Du kan också använda olika appliceringsområden varje vecka (t.ex. utsidan av överarmen en vecka

och buken nästa vecka).

Kontrollera plåstret dagligen för att säkerställa att det sitter fast ordentligt på huden.

Obs!

Använd bara ETT plåster i taget.

Om plåstret är korrekt applicerat kan du bada eller duscha som vanligt.

Det finns inga restriktioner för simning, bastubad och motion så länge plåstret är korrekt

applicerat.

Det transparenta plåstret har UV-skydd/solskydd och kan exponeras för sol utan att det behöver

täckas med kläder.

Vad du fick på apoteket

På apoteket fick du en kartong med Lisvy som innehåller den här bipacksedeln och 3, 9 eller

18 förseglade dospåsar som var och en innehåller ett Lisvy plåster.

Antalet dospåsar beror på vad läkaren har ordinerat.

En förseglad dospåse innehåller ett plåster för applicering på huden. Plåstret är runt och transparent:

klistersidan är plåstret täckt med en tvådelad fyrkantig, blank och klar skyddsfilm.

På den andra sidan är plåstret täckt med en mjölkfärgad och fyrkantig täckfilm som

förhindrar att plåstret fastnar i dospåsen.

Runt, transparent plåster plus

tvådelad, fyrkantig, blank och

klar skyddsfilm

Mjölkfärgad, fyrkantig

täckfilm

Så här förbereder du plåstret för applicering

Riv längs dospåsens överdel med fingrarna. Skårorna underlättar öppnandet. Använd inte en

sax. Du ska inte klippa, skada eller på något sätt förändra plåstret eftersom det kan försämra den

preventiva effekten.

Det runda plåstret är inneslutet mellan en tvådelad, fyrkantig, blank och klar skyddsfilm och en

mjölkfärgad, fyrkantig täckfilm. Det är viktigt att plåstret tas ut ur dospåsen tillsammans med

den klara skyddsfilmen och den mjölkfärgade täckfilmen. Kasta inte dospåsen. Den ska

sparas för kassering av plåstret efter användning (se avsnitt 5 ”Kassering av plåster”).

Efter att du öppnat dospåsen ska du omedelbart applicera plåstret så här:

Ta först bort den mjölkfärgade och fyrkantiga täckfilmen överst på plåstret.

Efter att du tagit bort den från plåstret, ska du kasta den mjölkfärgade fyrkantiga täckfilmen som

förhindrar att plåstret fastnar i dospåsen.

Den tvådelade, fyrkantiga, blanka och klara skyddsfilmen täcker undersidan (klistersidan) av det runda

och transparenta plåstret. Klistersidan innehåller de aktiva läkemedlen. Du ska inte röra vid plåstrets

klistersida för att inte förstöra vidhäftningen.

Nu ska du ta bort ena halvan av den klara skyddsfilmen.

Håll plåstret i kanten som fortfarande är täckt med den andra halvan av skyddsfilmen och

placera plåstret på huden.

När hälften av plåstret sitter fast på appliceringsstället, tar du bort den andra halvan av

skyddsfilmen.

Tryck fast plåstret ordentligt med handflatan i cirka 30 sekunder. Kontrollera att kanterna sitter

fast ordentligt.

Kom ihåg att spara dospåsen eftersom du behöver den för att kassera plåstret efter användning

(se avsnitt 5 ”Kassering av plåster”).

Anvisningar om vidare användning

Använd plåster så här: Tre plåster, som vart och ett används i en vecka och plåsterfritt intervall på sju

dagar utgör en 4-veckorscykel.

Applicera ett nytt plåster samma dag varje vecka (plåsterbytesdag – se nedan avsnitt 3

”Plåsterbytesdag”), tre veckor i rad.

Kontrollera att du har tagit bort det gamla plåstret innan du applicerar ett nytt plåster eftersom

du bara ska använda ett plåster i taget.

Du måste använda olika appliceringsställen för varje nytt plåster.

Under vecka 4 ska du INTE använda ett plåster. Kontrollera att du har tagit bort det gamla

plåstret. Du bör få din menstruation den här veckan. Om du inte får din menstruation, se

avsnitt 2 ”Vad du ska göra om du inte får någon blödning”. Ett exakt schema över när ett

plåster ska appliceras/tas bort finns nedan i avsnitt 3 ”Plåsterbytesdag”.

Dagen efter att vecka 4 är avslutad, ska du börja en ny 4-veckorscykel på samma veckodag

genom att applicera ett nytt plåster (”plåsterbytesdag”), oavsett om din menstruation pågår

eller har upphört.

Upprepa stegen ovan var fjärde vecka.

Plåsterbytesdag

Applicera varje nytt plåster på samma veckodag. Det är din ”plåsterbytesdag”. Om du exempelvis

applicerar det första plåstret på en söndag ska alla efterföljande plåster appliceras på en söndag.

Använd bara ett plåster i taget.

KALENDER

VECK

MÅN

T IS

LÖR

SÖN

1

2

3

4

1:A PLÅSTRET

2:A PLÅSTRET

3:E PLÅSTRET

INGET PLÅSTER

INGET PLÅSTER

2

3

1

4

1:A PLÅSTRET

2:A PLÅSTRET

3:E PLÅSTRET

Första plåstret

Vecka 1 (cykeldag 1): applicering av det första plåstret

Andra plåstret

Vecka 2 (cykeldag 8): borttagande av det första plåstret och omedelbar applicering

av det andra plåstret

Tredje plåstret

Vecka 3 (cykeldag 15): borttagande av det andra plåstret och omedelbar

applicering av det tredje plåstret

Inget plåster

Vecka 4 (cykeldag 22): borttagande av det tredje plåstret, inget plåster från

cykeldag 22 till 28!

Du kan byta plåster när som helst under ”plåsterbytesdagen”.

Påbörja nästa cykel samma ”plåsterbytesdag” när det plåsterfria intervallet på sju dagar (dag 22 till 28)

är slut.

Plåsterfria dagar

Använd inget plåster under vecka 4 (från cykeldag 22 till 28).

Du ska aldrig vara utan plåster mer än 7 dagar i rad.

Vid mer än sju plåsterfria dagar, KANSKE DU INTE ÄR SKYDDAD MOT GRAVIDITET.

Om du har haft samlag under ett sådant förlängt plåsterfritt intervall kanske du redan är gravid.

Använd ytterligare preventivmedel, t.ex. kondom (se även senare i avsnitt 3 ”Vad du ska göra vid

lossnade, glömda eller inte utbytta plåster”).¨

Påminnelsekort och påminnelseetiketter

Det finns ett löstagbart påminnelsekort och påminnelseetiketter i slutet av den här

informationsbroschyren som kan hjälpa dig komma ihåg ”plåsterbytesdagen”.

På påminnelsekortet kan du markera ”plåsterbytesdagen” för 4-veckorscykeln. Du kan använda

påminnelseetiketterna för att markera i din personliga kalender eller dagbok.

KALENDER

VECKA

1

2

3

4

1:A PLÅSTRET

2:A PLÅSTRET

3:E PLÅSTRET

INGET PLÅSTER

Påminnelseetiketten med bocken ska placeras på den dag du applicerar

det första plåstret vecka 1 – det här är din ”plåsterbytesdag”.

De två påminnelseetiketterna med pilsymbolerna ska placeras på

din ”plåsterbytesdag” vecka 2 och 3.

Etiketten med krysset ska du placera på ”plåsterbytesdagen”

vecka 4. Under vecka 4 ska du INTE använda något plåster.

Efter att du avslutat 4-veckorscykeln ska du upprepa stegen ovan.

Om du har använt för stor mängd av Lisvy

Det är inte sannolikt att Lisvy leder till en överdosering eftersom plåstret frisätter en jämn mängd

hormoner. Använd inte mer än ett plåster i taget. Allvarliga biverkningar har inte rapporterats när stora

mängder av hormonella preventivmedel har tagits av misstag.

Överdosering genom applicering av flera plåster samtidigt kan leda till illamående eller kräkningar.

Unga flickor kan få blödning från slidan.

Om du har applicerat för många plåster eller om t.ex. ett barn har applicerat plåster av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Lisvy

Vad du ska göra vid ett lossnat, glömt eller ej utbytt plåster:

Om plåstret lossnat helt eller delvis:

i mindre än ett dygn (upp till 24 timmar)

KALENDER

PÅMINNELSEKORT

Markera din "plåsterbytesdag" i kalendern nedan.

Kontrollera att plåstret sitter fast ordentligt på huden.

VECK

MÅN

T IS

LÖR

SÖN

1

2

3

4

1:A PLÅSTRET

2:A PLÅSTRET

3:E PLÅSTRET

Efter att du avslutat vecka 4 ska du börja med en

ny cykel på "plåsterbytesdagen".

Du ska omedelbart försöka applicera om plåstret på samma plats eller omedelbart ersätta det

med ett nytt plåster. Ingen ytterligare preventivmetod krävs. Din ”plåsterbytesdag” förblir

densamma.

i mer än ett dygn (24 timmar eller mer), eller om du inte är säker på hur lång tid som gått sedan

plåstret lossnat

DU KANSKE INTE ÄR SKYDDAD MOT GRAVIDITET. Avbryt den aktuella

preventivmedelscykeln och påbörja en ny cykel genom att omedelbart applicera ett nytt plåster.

”Dag 1” är ny och ”plåsterbytesdagen” är ny. Du ska använda ytterligare en preventivmetod

(t.ex. kondom) den första veckan i den nya cykeln.

Applicera inte om ett plåster om det inte längre är klibbigt,

om det har fastnat i sig själv eller på

någon annan yta, om andra material har fastnat på det eller det tidigare har lossnat eller ramlat

av. Om du inte kan applicera om plåstret, applicera ett nytt plåster omedelbart. Använd inte

klister eller bandage för att hålla Lisvy på plats.

Om du har glömt att byta plåster

i början av en plåstercykel

(Vecka 1/dag 1):

DU KANSKE INTE ÄR SKYDDAD MOT GRAVIDITET. Applicera det första plåstret i den

nya cykeln så snart du kommer ihåg det. ”Plåsterbytesdagen” är ny och ”dag 1” är ny. Du måste

använda ytterligare en preventivmetod (t.ex. kondom) den första veckan i den nya cykeln.

mitt i plåstercykeln

(Vecka 2/dag 8 eller vecka 3/dag 15):

Om du är en eller två dagar sen (upp till 48 timmar):

applicera omedelbart ett nytt plåster. Applicera nästa plåster på din vanliga

”plåsterbytesdag”. Ingen ytterligare preventivmetod krävs.

Om det har gått mer än två dagar (48 timmar eller mer):

DU KANSKE INTE ÄR SKYDDAD MOT GRAVIDITET. Avbryt den aktuella

preventivcykeln och påbörja en ny 4-veckorscykel genom att omedelbart applicera ett

nytt plåster. ”Plåsterbytesdagen” är ny och ”dag 1” är ny. Använd ytterligare en

preventivmetod i en vecka.

i slutet av plåstercykeln

(Vecka 4/dag 22):

Om du glömmer att ta bort plåstret dag 22 ska du ta bort det så snart du kommer ihåg det (senast

dag 28). Starta nästa cykel den vanliga ”plåsterbytesdagen” som är dagen efter dag 28. Ingen

ytterligare preventivmetod krävs.

Följden av lossnade, glömda eller felplacerade plåster och vad du ska göra visas i tabellen nedan:

Följder av lossnade, glömda eller ej utbytta plåster och åtgärd som krävs:

Lossnade plåster

a

Tidsram

Följder för skydd

mot graviditet

Åtgärd

a

Plåstret har lossnat

< 24 timmar

Skyddet mot

graviditet garanterat

Applicera ett nytt plåster omedelbart

Ingen ytterligare preventivmetod

krävs

”Plåsterbytesdagen” oförändrad

> 24 timmar

Skyddet mot

graviditet kan vara

nedsatt

Påbörja en ny 4-veckorscykel

omedelbart genom att applicera ett

nytt plåster

Använd ytterligare en

preventivmetod de följande sju

dagarna

Notera ny ”plåsterbytesdag”

Plåstret byttes inte

i tid

a

Tidsram

Följder för skydd

mot graviditet

a

Åtgärd

a

Första plåstret

(vecka 1, dag 1) inte

applicerat i tid

Första plåstret

applicerades

inte på

”plåsterbytesd

agen”

Skyddet mot

graviditet kan vara

nedsatt

Påbörja en ny 4-veckorscykel

omedelbart genom att applicera ett

nytt plåster

Använd ytterligare en

preventivmetod de följande sju

dagarna

Notera ny ”plåsterbytesdag”

Första eller andra

plåstret (vecka 1/2

eller 2/3) ej bytt i tid

< 48 timmar

Skyddet mot

graviditet garanterat

Applicera ett nytt plåster omedelbart

Ingen ytterligare preventivmetod

krävs

”Plåsterbytesdagen” oförändrad

> 48 timmar

Skyddet mot

graviditet kan vara

nedsatt

Påbörja en ny 4-veckorscykel

omedelbart genom att applicera ett

nytt plåster

Använd ytterligare en

preventivmetod de följande sju

dagarna

Notera ny ”plåsterbytesdag”

Tredje plåstret

(vecka 3/4) inte

borttaget i tid

Skyddet mot

graviditet garanterat

Ta bort plåster

Starta nästa 4-veckorscykel på den

vanliga ”plåsterbytesdagen”

Gäller varje cykel.

Ytterligare preventivmetod är samtliga icke-hormonella preventivmetoder med undantag för

kalendermetoden och temperaturmetoden.

Under förutsättning att det tredje plåstret har bytts ut till ett nytt senast den vanliga dag 1 i den nya

plåstercykeln.

Beställ recept av nästa förpackning i god tid, dvs. före användning av det sista plåstret i

förpackningen för att säkerställa att du inte blir utan plåster.

Råd vid hudirritation

Ta bort plåstret och applicera ett nytt plåster på ett annat ställe, om användning av plåstret leder till

obehaglig irritation på det ställe där plåstret sitter. Använd det nya plåstret till nästa planerade

”plåsterbytesdag”.

Hur du byter ”plåsterbytesdag” till en annan veckodag

Om du vill byta ”plåsterbytesdag” ska du avsluta din aktuella cykel genom att ta bort det tredje plåstret

på rätt dag. Under den plåsterfria veckan kan du välja att byta till en tidigare (aldrig senare)

”plåsterbytesdag” genom att applicera ett nytt plåster önskad dag. Du får aldrig vara utan plåster mer

än sju dagar i rad.

Vad du ska göra om du kräks eller får svår diarré

Den mängd läkemedel du får i dig av Lisvy bör inte påverkas av kräkningar eller diarré.

Om du slutar att använda Lisvy

Du kan när som helst sluta använda Lisvy. Om du inte vill bli gravid, kan du be läkaren om råd om

andra pålitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Lisvy och vänta på din vanliga

menstruation innan du försöker bli gravid. Då blir det lättare att beräkna förväntat förlossningsdatum.

Du kan få oregelbunden, liten eller ingen menstruation om du slutar använda Lisvy, speciellt om dina

menstruationer inte var regelbundna innan du började använda Lisvy.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Lisvy orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du

får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och

du tror att det kan bero på Lisvy, prata med läkaren.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna

(arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer

information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i

avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Lisvy”.

Allvarliga biverkningar

Se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet, blodproppar och kombinerade hormonella preventivmedel

och cancer” för biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar som förknippas med användning av

kombinerande hormonella preventivmedel och avsnitt 2 ”Använd inte Lisvy”. Läs dessa avsnitt

noggrant och kontakta vid behov omedelbart läkare.

Följande biverkningar har rapporterats hos användare av Lisvy

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 kvinnor

reaktion vid appliceringsstället

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor

emotionell labilitet

migrän

illamående

blödning från slidan

bröstsmärta.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor

depression/deprimerat tillstånd

minskad libido

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 kvinnor

farliga blodproppar i en ven eller en artär.

Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)

hudreaktioner såsom rödhet, kliande hud och hudirritation utanför applikationsområdet

Beskrivning av utvalda biverkningar

Biverkningar med mycket låg frekvens eller med fördröjd symtomdebut som anses ha samband med

gruppen kombinerade hormonella preventivmedel, som anges nedan (se även avsnitt 2 ”Använd inte

Lisvy” och ”Varningar och försiktighet”):

Blodproppar

farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:

i ett ben eller en fot (dvs. DVT)

i en av lungorna

hjärtinfarkt

stroke

mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk

attack (TIA)

blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.

Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här

risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen

på en blodpropp).

Tumörer

Frekvensen av bröstcancer är något högre bland användare av kombinerade hormonella

preventivmedel. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är ökningen liten i

förhållande till den totala risken för bröstcancer. Det är inte känt om det finns en direkt

koppling till användning av kombinerade hormonella preventivmedel.

levertumörer (benigna och maligna).

Andra tillstånd

ett hudtillstånd som kännetecknas av kliande, röd fläckar eller svullna hudfläckar (erythema

multiforme)

ett hudtillstånd som kännetecknas av ömma röda knölar (erythema nodosum)

ökning av blodfetter (hypertriglyceridemi, som leder till en ökad risk för pankreatit vid

användning av kombinerade hormonella preventivmedel)

högt blodtryck

uppkomst eller försämring av tillstånd för vilka en koppling till kombinerade hormonella

preventivmedel inte är klarlagd: gulsot och/eller klåda i samband med gallflödet (kolestas),

gallstensbildning,

en ämnesomsättningssjukdom som kallas porfyri, systemisk lupus

erythematosus (sjukdom i immunsystemet), hemolytiskt uremiskt syndrom (ett

blodkoaguleringstillstånd

som leder till njursvikt), en nervsjukdom som leder till plötsliga

rörelser av kroppen som kallas Sydenhams korea, herpes gestationis (en typ av hudtillstånd

som uppkommer under graviditet), hörselnedsättning

hos kvinnor med ärftligt angioödem (som kännetecknas av plötslig svullnad av t.ex. ansikte,

tunga eller svalg) kan externa östrogener framkalla eller försämra symtom på angioödem

nedsatt leverfunktion

förändringar av glukostolerans eller effekt på perifer insulinresistens

försämring av kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)

försämring av epilepsi

gulbruna pigmentfläckar (så kallade graviditetsfläckar framför allt i ansiktet)

överkänslighet (inklusive symtom som utslag, nässelutslag).

Interaktioner

Oväntad blödning och/eller nedsatt skydd mot graviditet kan vara en följd av interaktioner mellan

andra läkemedel (t.ex. naturläkemedlet johannesört eller läkemedel mot epilepsi, tuberkulos,

virusinfektioner med hiv och hepatit C) och kombinerade hormonella preventivmedel. Se avsnitt 2

”Andra läkemedel och Lisvy”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

5.

Hur Lisvy ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originaldospåsen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter Utg.dat och på dospåsens etikett efter

EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Kassering av plåster och annan hantering

Plåstret ska appliceras omedelbart efter att det tagits ut ur den skyddande dospåsen.

Använd inte makeup, krämer, lotioner, pulver eller andra lokala produkter på området där Lisvy är

placerat eller kommer att placeras.

De aktiva substanserna gestoden och etinylestradiol kan vara skadlig för miljön,

speciellt för fisk.

Gestoden och etinylestradiol är dessutom beständigt i miljön. Använda plåster ska inte spolas ned i

toalettstolen eller med avfallsvattnet.

Använda plåster ska kasseras på följande sätt:

Spara originaldospåsen efter användning för kassering av plåstret.

Vik ihop det använda plåstret med den klibbiga sidan inåt.

Lägg det i originaldospåsen.

Stäng dospåsen genom att vika över den öppna kanten.

Det finns en etikett med två sidor på dospåsen. Ta bort den första sidan av etiketten och använd

den för att försegla den vikta kanten på dospåsen.

Under den första sidan finns den andra sidan med kasseringsanvisningar.

Kassera plåstret på ett säkert sätt och utom räckhåll för barn eller husdjur. Använda eller ej använda

plåster ska kasseras enligt gällande föreskrifter. Kontakta apotekspersonal om du har frågor. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är gestoden och etinylestradiol. Ett 11 cm

depotplåster innehåller

2,10 mg gestoden 0,55 mg etinylestradiol.

Ett depotplåster frisätter 60 mikrog gestoden och 13 mikrog etinylestradiol (motsvarande orala doser

på 20 mikrog) per 24 timmar.

Övriga hjälpämnen i plåstret är:

Bakre lager: yttre lager av låg densitet polyetylen (PE).

Vidhäftande lager: vidhäftning som består av ester av hydrerat kolofonium, polybuten, polyisobutylen,

pentaerytritol-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)-propionat],

bemotrizinol.

Separationsfilm: polyetylentereftalatfilm (PET).

Vidhäftande matrix: vidhäftning som består av ester av hydrerat kolofonium,

polybuten,

polyisobutylen,

pentaerytritol-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)-propionat].

Täckfilm: silikoniserad polyetylentereftalatfilm (PET).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En Lisvykartong innehåller: den här bipacksedeln (inklusive påminnelsekort och påminnelseetiketter)

och antingen 3, 9 eller 18 förseglade dospåsar. Varje dospåse innehåller ett depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Depotplåstret är runt, transparent med en storlek på 11 cm

På klistersidan är plåstret täckt med en tvådelad fyrkantig, blank och klar skyddsfilm.

På den andra sidan är plåstret täckt med en mjölkfärgad, fyrkantig täckfilm som förhindrar att

plåstret fastnar i dospåsen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungern

Tillverkare

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

99427 Weimar

Tyskland

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungern

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta:

Gedeon Richter Nordics AB

Norra Stationsgatan 61

113 43 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 24.01.2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets

och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea's webbplats http://www.fimea.fi.

<Påminnelseetikett>

<3 depotplåster>

Placera dessa påminnelseetiketter

i din kalender

eller dagbok och läs avsnittet ”påminnelsekort och

påminnelseetiketter”.

<9 depotplåster>

Placera dessa påminnelseetiketter

i din kalender eller

dagbok och läs avsnittet ”påminnelsekort och

påminnelseetiketter”.

<18 depotplåster>

Placera dessa påminnelseetiketter

i din kalender eller

dagbok och läs avsnittet ”påminnelsekort och

påminnelseetiketter”.

Placera dessa påminnelseetiketter

i din kalender eller

dagbok och läs avsnittet ”påminnelsekort och

påminnelseetiketter”.

<Påminnelsekort>

KALENDER

PÅMINNELSEKORT

Markera din "plåsterbytesdag" i kalendern nedan.

Kontrollera att plåstret sitter fast ordentligt på huden.

VECK

MÅN

T IS

LÖR

SÖN

1

2

3

4

1:A PLÅSTRET

2:A PLÅSTRET

3:E PLÅSTRET

Efter att vecka 4 är avslutad ska du börja med en ny

cykel på "plåsterbytesdagen".

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Lisvy 60 mikrog/24 tuntia + 13 mikrog/24 tuntia depotlaastari

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 11 cm

:n depotlaastari sisältää 2,10 mg gestodeenia ja 0,55 mg etinyyliestradiolia.

Yhdestä depotlaastarista vapautuu 60 mikrogrammaa gestodeenia 24 tunnissa ja 13 mikrogrammaa

etinyyliestradiolia

(vastaa suun kautta otettavia 20 mikrogramman annoksia) 24 tunnissa.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depotlaastari.

Viidestä kerroksesta koostuva ohut, matriksityyppinen

depotlaastari.

Laastari on pyöreä, läpinäkyvä ja sen koko on 11 cm

. Laastarissa on sen tarrapuolella kaksiosainen,

neliönmuotoinen,

kiiltävä ja kirkas suojakalvo.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hormonaalinen raskauden ehkäisy naisille.

Lisvy on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille. Sen turvallisuus ja teho on varmistettu

18−45-vuotiailla

naisilla.

Lisvy-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän

nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Lisvy-käytön

VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Lisvy-valmistetta käytetään 28 vuorokauden (4 viikon) jaksoissa:

Kolmen peräkkäisen viikon (21 päivän) aikana kiinnitetään kerran viikossa yksi uusi laastari ja

samalla käytetty laastari poistetaan. Neljännellä viikolla (viikko 4) laastaria ei käytetä.

Tyhjennysvuodon odotetaan alkavan tänä aikana. Yhden viikon kuluttua viimeisen laastarin

poistamisesta aloitetaan uusi 4 viikon jakso. Jakso aloitetaan kiinnittämällä uusi laastari samana

viikonpäivänä kuin aiemmin (eli laastarinvaihtopäivänä), riippumatta siitä, jatkuuko tavanomainen

tyhjennysvuoto vai ei. Katso ”Vuotohäiriöt” kohdasta 4.4, jos tavanomaista tyhjennysvuotoa ei

ilmene. Laastarien kiinnittämisen

ja irrottamisen tarkan aikataulun löydät kohdasta ”Miten Lisvy-

valmistetta käytetään” otsikon ”Laastarinvaihtopäivä” alta.

Milloin Lisvy-valmisteen käytön voi aloittaa

Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen kierron aikana

Laastari on kiinnitettävä naisen luonnollisen

kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts.

ensimmäisenä vuotopäivänä). Laastarin käyttö voidaan aloittaa myös kierron päivinä 2–5, mutta

tällöin on käytettävä jotakin estemenetelmää 7 ensimmäisen käyttöpäivän aikana.

Vaihto yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmätabletti, ehkäisyrengas tai muu depotlaastari)

Laastarin käyttö aloitetaan mieluiten aiemman yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen vaikuttavia

aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään seuraavana päivänä

aiemman yhdistelmävalmisteen tauon tai lumetablettijakson jälkeen.

Vaihdettaessa ehkäisyrenkaan tai toisen depotlaastarin käytöstä Lisvy-laastarin käyttöön, naisen on

kiinnitettävä laastari mieluiten kierron pakkauksen viimeisen renkaan tai laastarin poistopäivänä,

mutta viimeistään silloin, kun seuraava asetus tai kiinnitys olisi pitänyt tapahtua.

Vaihto vain progestiinia sisältävästä menetelmästä (minipilleri, injektio,

implantaatti) tai

progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (kierukasta)

Vain progestiinia sisältävän menetelmän käytöstä voidaan siirtyä koska tahansa (implantaatista tai

kohdunsisäisestä ehkäisimestä sen poistopäivänä; injektiosta seuraavana suunniteltuna

injektiopäivänä). Kaikissa näissä tapauksissa naista on neuvottava käyttämään lisäksi jotain

estemenetelmää laastarin ensimmäisten 7 käyttöpäivän aikana.

Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen keskenmenon tai abortin jälkeen

Nainen voi aloittaa ehkäisyn välittömästi. Hänen ei tarvitse tällöin käyttää mitään lisäehkäisyä.

Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen keskenmenon tai abortin

jälkeen

Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen keskenmenon tai abortin jälkeen

naista on neuvottava aloittamaan ehkäisy päivien 21–28 aikana Jos käyttö aloitetaan myöhemmin, on

naista neuvottava käyttämään lisäksi jotakin estemenetelmää laastarin ensimmäisten 7 käyttöpäivän

aikana. Jos nainen on kuitenkin jo ollut yhdynnässä, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen

Lisvy-laastarien käyttöä, tai naisen pitää odottaa seuraavia kuukautisiaan.

Käyttö imettävillä naisilla, ks. kohta 4.6.

Miten Lisvy-valmistetta käytetään

Lisvy-depotlaastaria käytetään 28 päivän (4 viikon) jaksoissa (1 laastari/viikko 3 viikon ajan, minkä

jälkeen pidetään 7 päivän tauko, eli laastariton viikko). Kerrallaan käytetään vain yhtä laastaria. Uusi

jakso alkaa välittömästi edellisen jakson laastarittoman viikon jälkeen riippumatta siitä, jatkuuko

tavanomainen tyhjennysvuoto vai ei.

Laastarinvaihtopäivä

Uusi laastari on kiinnitettävä aina säännöllisesti samana viikonpäivänä, eli laastarinvaihtopäivänä.

Esimerkiksi jos ensimmäinen laastari kiinnitetään sunnuntaina, on myöhemminkin

kaikki laastarit

kiinnitettävä sunnuntaisin. Kerrallaan käytetään vain yhtä laastaria.

1. laastari

Päivä 1: Ensimmäisen laastarin kiinnitys (ohjeet naisille, jotka ryhtyvät käyttämään

Lisvy-valmistetta ensimmäistä kertaa, löytyvät kohdasta ”Milloin Lisvy-valmisteen

käytön voi aloittaa”)

2. laastari

Päivä 8: Ensimmäisen laastarin poisto ja heti sen jälkeen toisen laastarin kiinnitys

3. laastari

Päivä 15: Toisen laastarin poisto ja heti sen jälkeen kolmannen laastarin kiinnitys

Ei laastaria

Päivä 22: Kolmannen laastarin poisto (ei laastaria päivinä 22–28)

Laastari poistetaan aina samana viikonpäivänä (laastarinvaihtopäivänä). Laastari voidaan vaihtaa

mihin kellonaikaan tahansa. Seuraava jakso aloitetaan taas samana laastarinvaihtopäivänä, 7 päivän

laastarittoman tauon jälkeen (päivät 22–28).

Laastarittomat päivät

Päivien 22–28 välisenä aikana ei käytetä laastaria (viikko 4, kun kolmas laastari on poistettu).

Missään olosuhteissa laastarin käyttöjaksojen välissä ei saa olla 7 päivää pitempää laastaritonta

taukoa.

Jos laastarittomia päiviä on yli seitsemän, NAISELLA ON RISKI TULLA RASKAAKSI. Uusi jakso

on aloitettava kiinnittämällä uusi laastari heti, kun nainen on huomannut unohtaneensa uuden jakson

alkamisen. Seuraavien seitsemän päivän ajan on käytettävä lisäehkäisyä, esimerkiksi kondomia,

spermisidiä tai pessaaria. Ovulaation riski lisääntyy päivä päivältä tauon jatkuessa yli suositellun ajan,

kuten hormonaalisten yhdistelmäehkäisytablettienkin

käytön yhteydessä.

Jos nainen on ollut yhdynnässä suositeltua pidemmän taukojakson aikana, raskaaksi tulon

mahdollisuus on otettava huomioon.

Katso myös kohta ”Toimenpiteet, jos laastari on irronnut tai se on unohdettu kiinnittää tai vaihtaa”.

Antotapa

Antoreitti: Ihon läpi.

Mihin laastari kiinnitetään

Laastarin saa kiinnittää vain seuraaviin kiinnityskohtiin: vatsa, pakarat, olkavarren ulkopuoli

(ks. alla

oleva kuva).

Alueita, joilta laastari voi hankautua irti, on vältettävä (esim. vaatteiden vyötärönauha).

Laastari kiinnitetään puhtaalle, kuivalle, ehjälle ja terveelle iholle, joka on mieluiten karvaton.

Lisvy-depotlaastaria ei saa kiinnittää iholle joka on rasvainen, punoittava, ärtynyt, haavainen tai

muulla tavoin vahingoittunut.

Laastareita ei saa kiinnittää rintoihin.

Meikkejä, emulsiovoiteita,

nestemäisiä ihovoiteita, jauhemaisia tuotteita tai muita paikallisesti

annosteltavia tuotteita ei saa levittää sille ihoalueelle, jolle Lisvy on kiinnitetty tai jolle se kiinnitetään,

sillä nämä aineet voivat heikentää Lisvy-laastarin kiinnittymistä.

Kiinnityskohtia pitää vaihdella. Tämä voidaan toteuttaa käyttämällä saman kiinnitysalueen eri kohtia.

Kiinnityskohtaa voidaan vaihtaa esimerkiksi vatsan vasemmalta puolelta oikealle puolelle tai

vasemmasta pakarasta/käsivarresta oikeaan pakaraan /käsivarteen.

Myös kiinnitysaluetta voidaan vaihtaa joka viikko (esim. yhdellä viikolla olkavarren ulkopuoli,

seuraavalla viikolla vatsa).

Naisen on hyvä tarkistaa päivittäin, että laastari on kunnolla kiinni.

Huomaa:

Kerrallaan käytetään vain yhtä laastaria.

Jos laastari on kiinnitetty oikein, nainen voi käydä kylvyssä tai suihkussa tavalliseen tapaan.

Läpinäkyvä laastari on suojattu UV- ja auringonsäteilyltä,

joten se voidaan altistaa

auringonvalolle eikä sitä tarvitse pitää vaatteiden peitossa.

Jos iho ärtyy

Jos laastarin käyttö aiheuttaa epämiellyttävää ärsytystä kiinnityskohdassa, laastari pitää poistaa ja uusi

laastari kiinnittää eri paikkaan. Uutta laastaria käytetään seuraavaan suunnitelman mukaiseen

laastarinvaihtopäivään asti.

Laastarin valmistelu kiinnitystä varten

Lisvy on rasiassa, jonka sisältö on seuraava: pakkausseloste sekä 3, 9 tai 18 sinetillä suljettua

suojapussia, joissa kussakin on yksi Lisvy-depotlaastari.

Laastari on pyöreä ja läpinäkyvä:

Laastarissa on sen tarttuvalla puolella kaksiosainen, neliönmuotoinen, kiiltävä ja kirkas suojakalvo.

Tämä kalvo suojaa laastarin vaikuttavia aineita, jotka ovat laastarin tarttuvalla puolella. Se myös

suojaa liimapintaa,

jotta se säilyy kiinnitykseen asti.

Toisella puolella laastaria peittää maidonvalkoinen

ja neliönmuotoinen suojapaperi, joka estää

laastaria tarttumasta suojapussiin.

Suojapussi pitää repäistä auki sormilla pussin yläreunan suuntaisesti. Kohdennusmerkit auttavat

löytämään repäisylinjan.

Saksia ei saa käyttää. Laastaria ei myöskään saa leikata, vaurioittaa tai muutella millään tavalla, koska

tämä saattaa heikentää sen ehkäisytehoa.

Pyöreä ehkäisylaastari on kaksiosaisen, neliönmuotoisen, kiiltävän ja kirkkaan suojakalvon ja

maidonvalkoisen neliönmuotoisen suojapaperin välissä. On tärkeää, että laastari otetaan suojapussista

siten, että sekä kirkas suojakalvo että maidonvalkoinen

suojapaperi ovat siinä kiinni. Suojapussia ei

pidä heittää pois. Se pitää säilyttää laastarin käytön jälkeistä hävittämistä varten.

Laastari kiinnitetään välittömästi suojapussin avaamisen jälkeen seuraavalla tavalla:

Ensin irrotetaan yksiosainen, maidonvalkoinen ja neliönmuotoinen

suojapaperi laastarin

päällipinnasta.

Pyöreä läpinäkyvä laastari ja

kaksiosainen,

neliönmuotoinen,

kiiltävä ja

kirkas suojakalvo

Maidonvalkoinen

neliönmuotoinen

suojapaperi

Kun laastarista on irrotettu maidonvalkoinen neliönmuotoinen suojapaperi, joka estää laastaria

tarttumasta suojapussin sisälle, suojapaperi hävitetään.

Seuraavaksi poistetaan puolikas kaksiosaisesta, neliönmuotoisesta, kiiltävästä ja kirkkaasta

suojakalvosta, joka peittää läpinäkyvän laastarin alapuolta (tarrapintaa). Vaikuttavat lääkeaineet ovat

tarrapinnassa. Laastarin tarrapintaa pitää varoa koskemasta, jotta sen tarttuvuus säilyy.

Pitäen kiinni laastarin siitä reunasta, jota suojakalvon toinen puolikas edelleen suojaa, laastari

kiinnitetään iholle siihen kohtaan, mihin se on tarkoitus kiinnittää.

Kun puolet laastarista on tarttunut kiinnityskohtaan,

suojakalvon toinen puolikas poistetaan.

Laastaria pitää painaa tiukasti kämmenellä 30 sekunnin ajan ja varmistaa, että sen reunat ovat

kiinnittyneet hyvin.

Huom! Suojapussia ei pidä heittää pois, sillä sitä tarvitaan laastarin hävittämiseen käytön jälkeen.

Laastarien hävittäminen

Katso kohta 6.6.

Toimenpiteet, jos laastari on irronnut tai se on unohdettu kiinnittää tai vaihtaa

Jos laastaria ei ole kiinnitetty suunnitelman mukaan, noudatetaan seuraavaa sääntöä:

Jotta hypotalamus-aivolisäke-munasarjat-akselin

toiminta lamaantuu riittävästi ja ehkäisystä tulee

tehokasta, laastarin on oltava oikein kiinnitettynä vähintään 7 peräkkäisen päivän ajan.

Jos laastari on osittain tai kokonaan irronnut:

alle yhden vuorokauden ajan (enintään 24 tuntia)

Laastari on yritettävä kiinnittää uudelleen samaan paikkaan, tai se on vaihdettava heti uuteen

laastariin. Lisäehkäisyä ei tarvita. Laastarinvaihtopäivä pysyy samana.

kauemmin kuin yhden vuorokauden ajan (24 tuntia tai kauemmin),

tai jos nainen ei tiedä, kauanko laastari on ollut irronneena:

NAISELLA ON RISKI TULLA RASKAAKSI. Naisen on lopetettava meneillään oleva ehkäisyjakso

ja aloitettava uusi jakso välittömästi kiinnittämällä uusi laastari. Tällöin kyseessä on uusi päivä 1 ja

uusi laastarinvaihtopäivä. Lisäehkäisyä on käytettävä uuden jakson ensimmäisen viikon ajan (esim.

kondomia, spermisidiä tai pessaaria).

Laastaria ei saa kiinnittää uudestaan, jos se ei ole enää liimainen, se on tarttunut kiinni

itseensä tai

johonkin muuhun pintaan, siihen on tarttunut muuta materiaalia tai se on jo kerran aiemmin irronnut

osittain tai kokonaan. Jos laastaria ei voi kiinnittää uudelleen, uusi laastari on kiinnitettävä

välittömästi. Laastarin kiinnittämiseen ei saa käyttää teippiä tai muita lisätarvikkeita.

Jos nainen unohtaa vaihtaa laastarin

minkä tahansa laastarijakson alussa (viikko 1 / päivä 1):

NAISELLA ON RISKI TULLA RASKAAKSI. Naisen on kiinnitettävä uuden jakson ensimmäinen

laastari heti, kun hän muistaa sen. Tällöin kyseessä on uusi laastarinvaihtopäivä ja uusi päivä 1. Naisen

on käytettävä lisäehkäisyä (esim. kondomi, spermisidi tai pessaari) uuden jakson ensimmäisen viikon

ajan.

jakson keskellä (viikko 2 / päivä 8 tai viikko 3 / päivä 15):

ja muistaa asian yhden tai kahden päivän sisällä (alle 48 tunnin kuluttua),

naisen on kiinnitettävä uusi laastari välittömästi. Naisen tulee kiinnittää seuraava

laastari normaalina laastarinvaihtopäivänä. Lisäehkäisyä ei tarvita.

ja muistaa asian yli kahden päivän kuluttua (48 tunnin kuluttua tai myöhemmin),

NAISELLA ON RISKI TULLA RASKAAKSI. Naisen on keskeytettävä meneillään

oleva ehkäisyjakso ja aloitettava uusi 4 viikon jakso välittömästi kiinnittämällä uusi

laastari. Tällöin kyseessä on uusi laastarinvaihtopäivä ja uusi päivä 1. Naisen on

käytettävä lisäehkäisyä yhden viikon ajan.

jakson lopussa (viikko 4 / päivä 22):

Jos nainen unohtaa poistaa laastarin päivänä 22, hänen pitää poistaa se heti muistettuaan asian

(viimeistään päivänä 28). Seuraava jakso on aloitettava käyttämällä uutta laastaria PÄIVÄÄ 28

seuraavana päivänä (eli tavanomaisena laastarinvaihtopäivänä), ei koskaan myöhemmin. Lisäehkäisyä

ei tarvita.

Jos laastari on irronnut tai sitä ei ole kiinnitetty tai vaihdettu ajallaan – seuraukset ja

toimenpiteet:

Jos laastari on irronnut tai sitä ei ole kiinnitetty tai vaihdettu ajallaan: seuraukset ja toimenpiteet

Irronneet laastarit

a

Aika

Vaikutukset ehkäisyn

luotettavuuteen

a

Tarvittavat toimenpiteet

a

Laastari irronnut

< 24 tuntia

Ehkäisyn teho

riittävä

uusi laastari kiinnitettävä

välittömästi

lisäehkäisyä ei tarvita

laastarinvaihtopäivä ei muutu

> 24 tuntia

Ehkäisyn teho

heikentynyt

uusi 4 viikon jakso aloitettava

välittömästi kiinnittämällä uusi

laastari

lisäehkäisyä käytettävä seuraavien

7 päivän ajan

huomioitava uusi

laastarinvaihtopäivä

Laastaria ei ole

vaihdettu ajallaan

Aika

Vaikutukset ehkäisyn

luotettavuuteen

a

Tarvittavat toimenpiteet

a

1. laastaria

(viikko 1, päivä 1)

ei ole kiinnitetty

ajoissa

Laastariton

jakso

kestänyt

> 7 päivää

Ehkäisyn teho

heikentynyt

uusi 4 viikon jakso aloitettava

välittömästi kiinnittämällä uusi

laastari

lisäehkäisyä käytettävä seuraavien

7 päivän ajan

huomioitava uusi

laastarinvaihtopäivä

1. tai 2. laastaria

(viikko 1/2 tai 2/3)

ei ole vaihdettu uuteen

ajoissa

< 48 tuntia

Ehkäisyn teho

riittävä

uusi laastari kiinnitettävä

välittömästi

lisäehkäisyä ei tarvita

laastarinvaihtopäivä ei muutu

> 48 tuntia

Ehkäisyn teho

heikentynyt

uusi 4 viikon jakso aloitettava

välittömästi kiinnittämällä uusi

laastari

lisäehkäisyä käytettävä seuraavien

7 päivän ajan

huomioitava uusi

laastarinvaihtopäivä

3. laastaria

(viikko 3/4)

ei ole poistettu ajoissa

Ehkäisyn teho

riittävä

laastari poistetaan

seuraava 4 viikon jakso aloitetaan

normaalina laastarinvaihtopäivänä

Koskee jokaista jaksoa.

Lisäehkäisyllä tarkoitetaan mitä tahansa lisänä käytettävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää paitsi ns.

”varmat päivät”-menetelmää ja lämpötilan mittaamiseen perustuvaa menetelmää.

Edellyttäen että 3. laastari on vaihdettu uuteen viimeistään uuden laastarijakson normaalina päivänä 1.

Edellisen jakson viimeisen laastarin poistamisesta kulunut aika.

Lääkemääräys seuraavaa pakkausta varten on syytä hankkia hyvissä ajoin ts. ennen kuin nykyisen

pakkauksen viimeinen laastari käytetään. Näin varmistetaan, etteivät laastarit lopu kesken.

Laastarinvaihtopäivän muuttaminen

Jos nainen haluaa siirtää laastarinvaihtopäiväänsä, hänen pitää käyttää laastareita normaalisti

meneillään olevan jakson ajan ja poistaa kolmas laastari asianmukaisena päivänä. Laastarittoman

viikon aikana hän voi kiinnittää uuden laastarin jonakin siihenastista laastarinvaihtopäivää

aikaisempana päivänä (ei koskaan myöhempänä). Laastarittomia päiviä ei saa missään tapauksessa

olla peräkkäin enempää kuin seitsemän.

Erityisryhmät

Sukupuoli

Lisvy on tarkoitettu vain naisille.

Iäkkäät naiset

Ei sovellu. Lisvy-laastaria ei ole tarkoitettu käytettäväksi menopaussin jälkeen.

Painoindeksi (BMI)

Ehkäisytehosta naisilla, joiden painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m

on vain vähän tietoja.

Munuaisten vajaatoiminta

Lisvy-depotlaastaria ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla naisilla. Suurentunutta

riskiä ei ole odotettavissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla naisilla (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Lisvy-depotlaastaria ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla naisilla. Lisvy on vasta-

aiheinen naisilla, joilla on tai joilla on aiemmin ollut vaikea maksasairaus, niin kauan kuin maksan

toimintakokeiden arvot eivät ole palanneet normaaleiksi. Ks. myös kohta 4.3.

Etniset eroavaisuudet

Etinyyliestradiolin

farmakokinetiikkaa tutkittiin yhdessä toisen progestiinin kanssa valkoihoisilla,

kiinalaisilla ja japanilaisilla naisilla, eikä tutkimuksissa ilmennyt kliinisesti

merkitseviä eroja. Lisvy-

valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu eri etnisiä ryhmiä edustavilla naisilla.

Gestodeenin metaboloitumiseen suuressa määrin vaikuttavia polymorfisia entsyymejä ei ole tiedossa.

Saatavilla olevat tiedot valkoihoisista,

mustaihoisista ja latinalaisamerikkalaisista naisista eivät osoita

mitään eroa Lisvy-depotlaastarin farmakokinetiikassa eri etnisten ryhmien välillä. Aasialaisten naisten

farmakokinetiikasta on hyvin vähän tietoja saatavilla.

Pediatriset potilaat

Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla nuorilla. Ei ole tarkoituksenmukaista

käyttää Lisvy-depotlaastaria lapsille ja nuorille, joilla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.

4.3

Vasta-aiheet

Yhdistelmäehkäisyvalmisteita

ei pidä käyttää seuraavien tilojen yhteydessä. Jos jokin näistä tiloista

ilmenee ensimmäistä kertaa Lisvy-depotlaastaria käytettäessä, laastari on poistettava välittömästi:

laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski

laskimotromboembolia – tällä hetkellä esiintyvä VTE (potilas

antikoagulanttilääkityksellä) tai anamneesissa VTE (esim. syvä laskimotromboosi

[SLT]

tai keuhkoembolia)

tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius,

kuten APC-

resistenssi, (mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini

III:n puutos, C-proteiinin

puutos, S-proteiinin puutos

suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio (ks. kohta 4.4)

useiden riskitekijöiden

aiheuttama suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4).

valtimotromboembolia tai sen riski

valtimotromboembolia – tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt

valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoiva tila (esim. angina pectoris)

aivoverisuonisairaus – tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt aivohalvaus tai sitä

ennakoiva tila (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö,

TIA)

tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu valtimotromboembolia-alttius,

kuten

hyperhomokysteinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet,

lupusantikoagulantti)

anamneesissa migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita

monista riskitekijöistä (ks. kohta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä

johtuva suuri valtimotromboemboliariski.

Näitä riskitekijöitä voivat olla:

diabetes, jossa esiintyy verisuonioireita

vaikea hypertensio

vaikea dyslipoproteinemia

tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt vaikea maksasairaus niin kauan kuin maksan

toimintakokeiden arvot eivät ole palanneet normaaleiksi

tällä hetkellä tai aiemmin esiintyneet maksakasvaimet (hyvän- tai pahalaatuiset)

tunnetut tai epäillyt sukupuolihormoniriippuvaiset maligniteetit (esim. sukupuolielimissä tai

rinnoissa)

diagnosoimaton verenvuoto emättimestä

yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Lisvy-valmisteen soveltuvuudesta on keskusteltava naisen kanssa, jos hänellä esiintyy mikä tahansa

alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä. Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee

ensimmäisen kerran, käyttäjää on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, joka päättää, pitääkö Lisvy-

valmisteen käyttö keskeyttää.

Verenkiertohäiriöt

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä

verrattuna siihen, että tällaista valmistetta ei käytetä lainkaan. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai

noretisteronia sisältäviin valmisteisiin liittyy pienin VTE:n riski. Ei vielä tiedetä millainen Lisvy-

valmisteen käyttöön liittyvä riski on verrattuna näihin pienemmän riskin omaaviin valmisteisiin.

Päätöksen muun kuin VTE:n riskiltään pienimmän valmisteen käyttämisestä saa tehdä vain sen

jälkeen, kun ehkäisyä harkitsevan naisen kanssa on keskusteltu. Keskustelussa on varmistettava, että

hän ymmärtää Lisvy-valmisteen käyttöön liittyvän VTE:n riskin, miten hänen nykyiset riskitekijänsä

vaikuttavat tähän riskiin ja että hänen VTE:n riskinsä on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana,

jona hän käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässään. On myös jonkin verran

näyttöä siitä, että riski suurenee, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen

vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana,

kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Yksittäisellä naisella tämä riski voi kuitenkin olla suurempi

riippuen hänen omista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistä (ks. jäljempänä).

Arviolta noin 9-12 naiselle

10 000:sta jotka käyttävät gestodeenia sisältävää

yhdistelmäehkäisytablettia,

kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Levonorgestreelia sisältävää

yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla vastaava luku on 6

Ilmaantuvuus arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustuloksista vertaamalla eri valmisteiden suhteellisia

riskejä levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin.

Molemmissa tapauksissa VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on

odotettavissa raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana.

Ei vielä tiedetä millainen Lisvy-valmisteen käyttöön liittyvä riski on verrattuna pieniannoksisiin

levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin

ja gestodeenia sisältäviin

yhdistelmäehkäisytabletteihin.

VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1-2 %:ssa tapauksista.

VTE-tapausten määrä 10 000 naista kohti yhden vuoden aikana

VTE-tapausten

määrä

Yhdistelmäehkäisyvalmistetta

ei käytetä (2 tapausta)

Levonorgestreelia sisältävät

yhdistelmäehkäisyvalmisteet

(5–7 tapausta)

Gestodeenia sisältävät

yhdistelmäehkäisyvalmisteet

(9–12 tapausta)

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä tromboosia on erittäin harvoin raportoitu esiintyneen

muissa verisuonissa (esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten ja verkkokalvon laskimoissa ja

valtimoissa).

Laskimotromboembolian riskitekijät

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä esiintyvien laskimotromboembolisten komplikaatioiden

riski voi suurentua huomattavasti, jos naisella on muita riskitekijöitä,

erityisesti jos riskitekijöitä on

useita (ks. taulukko).

Lisvy-valmiste on vasta-aiheinen naisella, jolla on useita riskitekijöitä,

jotka aiheuttavat suuren VTE:n

riskin (ks. kohta 4.3). Jos naisella on useampia kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat muodostaa

yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin – tässä tapauksessa VTE:n kokonaisriski on otettava

huomioon. Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei

pidä määrätä (ks. kohta 4.3).

Vaihteluvälin 5-7 keskipiste 10 000 naisvuotta kohden, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jolloin riski on noin

2,3–3,6.

Taulukko: Laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m²)

Riski suurenee huomattavasti painoindeksin

noustessa.

Huomioitava erityisesti silloin,

jos myös muita

riskitekijöitä esiintyy.

Pitkittynyt immobilisaatio,

suuri leikkaus, kaikki

jalkojen tai lantion alueen leikkaukset,

neurokirurgia tai merkittävä trauma

Huomioitavaa: väliaikainen immobilisaatio,

mukaan

lukien > 4 tunnin lentomatka, voi myös olla VTE:n

riskitekijä, erityisesti naisilla, joilla on myös muita

riskitekijöitä

Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa laastarin

käyttö (elektiivisen leikkauksen kohdalla vähintään

neljä viikkoa etukäteen), eikä sitä pidä jatkaa ennen

kuin käyttäjä on ollut kaksi viikkoa täysin

liikuntakykyinen. Jotain muuta

raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä ei-

toivotun raskauden ehkäisemiseksi.

Antitromboottista hoitoa on harkittava, ellei Lisvy-

valmisteen käyttöä ole lopetettu etukäteen.

Positiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai

aikaisempi VTE sisaruksella tai vanhemmalla,

etenkin suhteellisen nuorella iällä, esim. alle

50-vuotiaana)

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä

ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin ennen kuin

minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä

päätetään.

Muut laskimotromboemboliaan liitetyt sairaudet

Syöpä, systeeminen lupus erythematosus,

hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen

tulehduksellinen

suolistosairaus (Crohnin tauti tai

haavainen koliitti)

ja sirppisoluanemia

Ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä

Suonikohjujen ja pinnallisen laskimontukkotulehduksen mahdollisesta yhteydestä laskimotromboosin

alkamiseen tai etenemiseen ei ole yksimielisyyttä.

Laskimotromboembolian

suurempi riski raskauden ja erityisesti synnytyksen jälkeisten noin 6 viikon

aikana on otettava huomioon (ks. lisätiedot kohdasta 4.6 ”Raskaus ja imetys”).

Laskimotromboembolian oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan,

että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla:

toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla

jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä

jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon värin muutos tai punoitus.

Keuhkoembolian oireita voivat olla:

äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai nopeutunut hengitys

äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä

pistävä rintakipu

vaikea pyörrytys tai huimaus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Jotkin näistä oireista (esim. hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita

virheellisesti yleisluontoisemmiksi

tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim.

hengitystieinfektioksi).

Muita verisuonitukoksen merkkejä voivat olla mm.: äkillinen kipu, turvotus ja sinertävä värimuutos

raajassa.

Jos tukos tulee silmään, oireena voi olla esim. kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön

menetykseen. Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.

Valtimotromboembolian (ATE) riski

Epidemiologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttöön liittyy

suurentunut valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuman (esim. aivojen

ohimenevä verenkiertohäiriö [TIA], aivohalvaus) riski. Valtimotromboemboliset tapahtumat voivat

johtaa kuolemaan.

Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät

Valtimotromboembolisten

komplikaatioiden

tai aivoverisuonitapahtuman riski

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä on korkeampi niillä naisilla, joilla on riskitekijöitä (ks.

taulukko). Lisvy-valmiste on vasta-aiheinen, jos naisella on joko yksi vakava tai useampia ATE:n

riskitekijöitä,

mikä aiheuttaa suuren valtimotromboemboliariskin

(ks. kohta 4.3). Jos naisella on

useampi kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa

suuremman riskin – tässä tapauksessa kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riski-suhteen

katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä

Tupakointi

Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia on

neuvottava olemaan tupakoimatta. Yli 35-vuotiaita,

tupakoimista jatkavia naisia on vakavasti kehotettava

käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.

Korkea verenpaine

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m

Riski kasvaa huomattavasti painoindeksin noustessa.

Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin

riskitekijöitä.

Positiivinen sukuanamneesi

(tämänhetkinen tai aikaisempi

valtimotromboembolia sisaruksella tai

vanhemmalla, etenkin suhteellisen nuorella

iällä, alle 50-vuotiaana).

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä

ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään.

Migreeni

Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai vaikeusasteen

lisääntyminen (mikä saattaa olla

aivoverisuonitapahtumaa ennakoiva oire)

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana voi olla

syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön välittömään

keskeyttämiseen.

Muut verisuoniston haittatapahtumiin

liitetyt sairaudet

Diabetes, hyperhomokysteinemia, sydämen läppävika

ja eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus

erythematosus (SLE).

Valtimotromboembolian (ATE) oireet

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan,

että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain

yhdellä puolella vartaloa esiintyvä)

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys

äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä

äkillinen,

voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.

Ohimenevät oireet viittaavat siihen, että tapahtuma on ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).

Sydäninfarktin oireita voivat olla:

kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai

täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana

selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne

täyteläisyyden, ruoansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne

hikoilu,

pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Kasvaimet

Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulasyövän riskin kasvaneen

yhdistelmäehkäisyvalmisteen pitkäaikaiskäytön yhteydessä (> 5 vuotta), mutta yksimielisyyttä ei ole

siitä, missä määrin tähän havaintoon vaikuttavat sekoittavat tekijät, kuten sukupuolikäyttäytyminen

muut tekijät, kuten ihmisen papilloomavirus (HPV).

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien

suhteellinen rintasyöpäriski on hieman suurentunut (suhteellinen riskikerroin 1,24). Tämä lisäriski

häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisesta. Koska

rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla

naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai

hiljattain niitä käyttäneillä havaittu rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on pieni verrattuna

rintasyöpäriskiin koko elinaikana. Tutkimukset eivät anna näyttöä syy-seuraussuhteesta. Havaittu

suurentunut riski voi johtua rintasyövän varhaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien

käyttäjillä, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molemmista. Käyttäjiltä

diagnosoidut rintasyöpätapaukset ovat yleensä kliinisesti

varhaisemmassa vaiheessa kuin

ehkäisytabletteja käyttämättömiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset.

Harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien

käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä

harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet

hengenvaarallisiin sisäisiin vatsaonteloverenvuotoihin. Erotusdiagnostisesti maksakasvaimen

mahdollisuus tulee ottaa huomioon, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttäjällä on voimakasta

ylävatsakipua, suurentunut maksa tai merkkejä vatsaontelonsisäisestä verenvuodosta.

Suurempiannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (> 50 mikrog etinyyliestradiolia) käytettäessä sekä

kohdun limakalvon- että munasarjasyövän esiintymisen riski pienenee. Ei ole vielä vahvistettu,

koskeeko tämä myös pienempiannoksisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita.

Muut tilat

Jos pitkäaikaista ihoärsytystä esiintyy toistuvasti (esim. eryteemaa tai kutinaa laastarin

kiinnityskohdassa), vaikka kiinnityskohtaa vaihdetaankin ohjeiden mukaisesti, laastarihoidon

keskeyttämistä on harkittava.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai sitä esiintyy suvussa, saattaa olla suurentunut

haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana.

Vähäistä verenpaineen kohoamista on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttäjillä, mutta

kliinisesti

merkitsevä verenpaineen kohoaminen on harvinaista. Jos kuitenkin Lisvy-valmisteen käytön

aikana kehittyy pysyvä kliinisesti

merkittävä hypertensio, lääkärin on järkevää määrätä laastarin käyttö

lopetettavaksi ja hoitaa hypertensiota. Jos normaalit verenpainearvot saavutetaan

verenpainelääkityksellä, Lisvy-valmisteen käyttöä voidaan jatkaa, mikäli se katsotaan

asianmukaiseksi.

Seuraavia sairaustiloja tai niiden pahenemista on raportoitu esiintyneen sekä raskauden että

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön yhteydessä, mutta niiden yhteydestä

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttöön ei ole pitävää näyttöä: kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai

kutina, sappikivet, porfyria, systeeminen lupus erythematosus (SLE), hemolyyttis-ureeminen

oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, otoskleroosiin liittyvä kuulonalenema.

Perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla naisilla estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa

angioedeeman oireita.

Äkilliset tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää Lisvy-valmisteen käytön

keskeyttämistä, kunnes maksan toimintaa kuvaavat arvot palaavat normaalitasolle. Aikaisemman

raskauden tai sukupuolihormonien

käytön aikana esiintyneen kolestaasiin liittyvän kutinan

uusiutuminen edellyttää Lisvy-valmisteen käytön keskeyttämistä.

Vaikka yhdistelmäehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin

glukoosinsietoon,

pieniannoksisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita (< 50 mikrog etinyyliestradiolia)

käyttävien diabeetikkojen annostusohjeiden muuttamistarpeesta ei ole näyttöä. Diabetesta sairastavia

naisia on kuitenkin seurattava tarkoin heidän käyttäessään yhdistelmäehkäisyvalmisteita.

Endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin sekä haavaisen koliitin

pahenemista on

raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana.

Maksaläiskiä saattaa esiintyä satunnaisesti, varsinkin naisilla, joilla on aiemmin ollut

raskaudenaikaisia maksaläiskiä. Maksaläiskiin taipuvaisten käyttäjien pitää välttää altistumista

auringolle ja ultraviolettisäteilylle

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

ja lamotrigiinin

yhteisvaikutuksiin (ks. kohta 4.5).

Lääkärintarkastus

Ennen Lisvy-valmisteen käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista potilaan sairaushistoria on

selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi), ja raskaus on suljettava pois. Naisen

verenpaine on mitattava ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus ottaen huomioon vasta-aiheet (ks.

kohta 4.3) ja varoitukset (ks. kohta 4.4). On tärkeää kiinnittää naisen huomiota laskimo- ja

valtimoveritulppia koskeviin tietoihin, kuten Lisvy-valmisteen käyttöön liittyvään riskiin verrattuna

muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin,

laskimo- ja valtimoveritulppien oireisiin,

tiedossa oleviin

riskitekijöihin

sekä siihen, mitä tehdä, jos epäilee veritulppaa.

Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti

ja noudattamaan siinä annettuja

ohjeita. Tarkastuskäyntien tiheyden ja luonteen pitää perustua vakiintuneisiin

hoitosuosituksiin, ja ne

on toteutettava kunkin naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti.

Naisia on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS)

tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.

Heikentynyt teho

Lisvy-valmisteen teho saattaa heikentyä esimerkiksi silloin kun

suunnitelman mukainen laastarin kiinnittäminen

on unohtunut

laastari on irronnut

laastarin vaihtaminen on unohtunut (ks. ”Toimenpiteet, jos laastari on irronnut tai se

on unohdettu kiinnittää tai vaihtaa” kohdassa 4.2)

samanaikaisesti käytetään muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).

Vuotohäiriöt

Muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tavoin epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua ja

läpäisyvuotoa) voi esiintyä, erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Tällöinkin

Lisvy-

valmisteen käyttöä pitää jatkaa. Tästä syystä lääkärin kannattaa tutkia epäsäännöllistä vuotoa vasta

noin kolmen Lisvy-kierron sopeutumisjakson jälkeen. Lisvy-valmistetta käyttävistä naisista 7–

12 %:lla esiintyi epäsäännöllistä vuotoa sopeutumisjakson jälkeen.

Vain hyvin pienellä osalla naisista (noin 1 %:lla sykliä kohden) ei tullut kuukautisia.

Jos epäsäännöllinen verenvuoto yhä jatkuu tai jos sitä esiintyy säännöllisten Lisvy-jaksojen jälkeen,

hormoneista johtumattomat syyt on otettava huomioon ja tehtävä riittävät diagnostiset toimenpiteet

raskauden tai maligniteetin

poissulkemiseksi. Tämä saattaa käsittää kaavinnan.

Joillakin naisilla tyhjennysvuoto saattaa jäädä tulematta laastarittoman jakson aikana. Jos Lisvy-

laastareita on käytetty kohdassa 4.2 esitettyjen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen

on raskaana. Jos Lisvy-laastareita ei ole kuitenkaan käytetty näiden ohjeiden mukaisesti ennen

ensimmäistä väliin jäänyttä tyhjennysvuotoa, tai jos kaksi tyhjennysvuotoa on jäänyt väliin, raskauden

mahdollisuus tulee sulkea pois ennen Lisvy-laastarien käytön jatkamista.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Huom. Samanaikaisten muiden lääkehoitojen valmisteyhteenvetoihin

tulee tutustua, jotta mahdolliset

yhteisvaikutukset voidaan tunnistaa.

Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Lisvy-valmisteeseen

Lääkeaineinteraktioita voi esiintyä käytettäessä maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä, mikä voi

johtaa sukupuolihormonien

lisääntyneeseen puhdistumaan ja voi aiheuttaa läpäisyvuotoja ja/tai

heikentää ehkäisyvalmisteen tehoa.

Seuraavia yhteisvaikutuksia on ilmoitettu kirjallisuudessa.

Lääkeaineet, jotka lisäävät sukupuolihormonien puhdistumaa (entsyymi-induktion aiheuttama

yhdistelmäehkäisyvalmisteen tehon heikentyminen), esim.:

Barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampisiini,

rifabutiini,

ja HIV-

lääkkeet ritonaviiri,

nevirapiini ja efavirentsi sekä mahdollisesti myös felbamaatti, griseofulviini,

okskarbatsepiini, topiramaatti, eslikarbatsepiini, modafiniili

ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum)

sisältävät rohdosvalmisteet.

Hoito

Entsyymi-induktio

voidaan havaita jo muutaman hoitopäivän kuluttua. Maksimaalinen entsyymi-

induktio havaitaan yleensä muutaman viikon kuluttua. Lääkehoidon lopettamisen jälkeen entsyymi-

induktio voi jatkua vielä noin 4 viikon ajan.

Lyhytkestoinen hoito

Entsyymejä indusoivia lääkkeitä käyttävien naisten on käytettävä tilapäisesti estemenetelmää tai

muuta ehkäisymenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi. Estemenetelmää on käytettävä koko

samanaikaisen lääkehoidon ajan ja vielä 28 vrk ajan sen loppumisen jälkeen.

Jos lääkehoito jatkuu pidempään kuin yhden laastarisyklin kolmannen laastarin ajan, seuraavan

laastarin käyttö on aloitettava heti edellisen jälkeen ilman tavanomaista laastaritonta taukoa.

Pitkäaikaishoito

Jos nainen käyttää pitkäaikaista lääkehoitoa, jossa vaikuttavana aineena on entsyymejä indusoiva aine,

suositellaan toisen luotettavan, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä.

Lääkeaineet, joilla on vaihteleva vaikutus sukupuolihormonien puhdistumaan:

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa annettuina useat HIV-proteaasinestäjien ja ei-nukleosidisten

käänteiskopioijaentsyymin

estäjien yhdistelmät, mm. HCV-estäjiä sisältävät yhdistelmät, saattavat

suurentaa tai pienentää estrogeenin tai progestiinien plasmapitoisuuksia. Näiden muutosten

kokonaisvaikutus saattaa tietyissä tapauksissa olla kliinisesti

merkittävä.

Tämän vuoksi samanaikaisen HIV/HCV-lääkityksen valmisteyhteenveto pitää tarkastaa potentiaalisten

yhteisvaikutusten varalta ja niiden suhteen annettujen ohjeiden osalta. Naisen, joka käyttää

proteaasinestäjää tai ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin

estäjää, tulee lisäksi käyttää

lisäehkäisynä jotain estemenetelmää, jos yhteisvaikutuksen mahdollisuutta epäillään.

Lääkeaineet, jotka suurentavat sukupuolihormonien plasmapitoisuuksia (entsyymin estäjät)

Etorikoksibin

on osoitettu suurentavan etinyyliestradiolipitoisuutta plasmassa (50–60 %), kun sitä

käytetään samanaikaisesti kolmivaiheisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa. Etorikoksibin

oletetaan suurentavan etinyyliestradiolipitoisuutta siksi, että se estää sulfotransferaasin aktiivisuuden

ja siten myös etinyyliestradiolin

metaboliaa.

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Yhdistelmäehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa eräiden muiden vaikuttavien aineiden metaboliaan.

Pitoisuus plasmassa ja kudoksissa voi joko suurentua (esim. siklosporiini)

tai pienentyä (esim.

lamotrigiini).

Erityistä huomiota on kiinnitettävä yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

ja lamotrigiinin yhteisvaikutuksiin.

Samanaikaista käyttöä ei suositella lamotrigiinin

pitoisuuden pienenemisen ja tehon heikkenemisen

riskin vuoksi (ks. kohta 4.4). Yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aloittamista on vältettävä

lamotrigiiniannoksen titrauksen aikana. Lamotrigiinia käyttävien naisten kliinistä tilaa on seurattava ja

lamotrigiiniannosta on muutettava aloitettaessa tai lopetettaessa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö.

Muut yhteisvaikutukset

Laboratoriokokeet

Hormonaalisen ehkäisyn käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin,

kuten maksan,

kilpirauhasen, lisämunuaisten ja munuaisten toimintakokeiden tuloksiin,

(kantaja)proteiinien

pitoisuuksiin plasmassa (esim. kortikosteroideja sitova globuliini

ja lipidi/lipoproteiinifraktiot),

hiilihydraattiaineenvaihdunnan,

koagulaation ja fibrinolyysin

parametrien tuloksiin. Muutokset jäävät

yleensä normaalien raja-arvojen sisälle.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Lisvy ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Jos nainen tulee raskaaksi Lisvy-laastaria

käyttäessään, laastari on poistettava eikä uusia laastareita saa kiinnittää. Laajoissa epidemiologisissa

tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu, että hormonaalista ehkäisyä ennen raskautta käyttäneiden

naisten lapsille olisi aiheutunut synnynnäisten vammojen riskin suurenemista. Tutkimuksissa ei

myöskään todettu teratogeenista vaikutusta, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta on käytetty vahingossa

varhaisraskauden aikana.

Kun Lisvy-valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että laskimotromboembolian

riski

on suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Imetys

Yhdistelmäehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa imetykseen, sillä ne voivat vähentää rintamaidon

määrää ja muuttaa sen koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöä ei yleensä suositella

ennen kuin äiti on lopettanut lapsensa imetyksen kokonaan. Pieniä määriä hormoneja ja/tai niiden

metaboliitteja voi erittyä äidinmaitoon.

Hedelmällisyys

Lisvy-valmisteen käyttö ei aiheuta muutoksia myöhempään hedelmällisyyteen. Lisvy-valmisteen

käytön lopettamisen jälkeen naisten hedelmällisyys palautuu normaaliksi.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä ei ole havaittu vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden

käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Lisvy-laastarin käytön yhteydessä ovat reaktiot

kiinnityskohdassa (ihottuma, kutina, ärsytykset, eryteema ja yliherkkyys). Niitä esiintyy 20,9 %:lla

käyttäjistä. Harvinaisia, vakavia haittavaikutuksia ovat valtimoiden ja laskimoiden tromboemboliat.

Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista

Lisvy-valmisteella tehdyissä kliinisissä vaiheen II ja III tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten

esiintymistiheydet (n = 3 573

) on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa. Haittavaikutukset on

esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Esiintymistiheydet

on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko

harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

(MedDRA)

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Psyykkiset

häiriöt

Mielialan

vaihtelut

Masennus/masentunut

mieliala, seksuaalisen

halun väheneminen

Hermosto

Migreeni

Verisuonisto

Laskimoiden

ja valtimoiden

tromboembolis

et tapahtumat*

Ruoansulatus-

elimistö

Pahoinvointi

Iho ja

ihonalainen

kudos

Kiinnityskohda

n reaktio

Ihoreaktiot kuten

eryteema, kutina

kiinnityskohdan

ulkopuolella

esiintyvä

ihoärsytys.

Sukupuolielimet

ja rinnat

Verenvuoto

emättimestä**,

rintakipu

Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset koodattiin käyttäen MedDRA-sanakirjaa (versio 18.1).

Suositeltavinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymeja sekä siihen liittyviä

oireita. Samaa lääketieteellistä ilmiötä kuvaavat eri MedDRA-termit on ryhmitelty yhteen yksittäisiksi

haittavaikutuksiksi, jotta todellinen vaikutus ei lievenisi tai hämärtyisi.

* Arvioitu esiintymistiheys, saatu epidemiologisista tutkimuksista, joissa tutkittiin ryhmää

yhdistelmäehkäisytabletteja. Esiintymistiheys oli ”hyvin harvinaisen” rajalla. ”Laskimoiden ja valtimoiden

tromboemboliset tapahtumat” käsittävät seuraavat lääketieteelliset kokonaisuudet: perifeerinen syvä

laskimotukos, tromboosi ja embolia/keuhkoverisuonitukos, tromboosi, embolia ja

infarkti/sydäninfarkti/aivoinfarkti

ja aivohalvaus, jota ei ole määritelty hemorragiseksi.

** Sisältää seuraavat lääketieteelliset kokonaisuudet: verenvuoto naisen sukupuolielimistä, odottamaton

verenvuoto kohdusta.

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Alla luetellaan sellaiset haittavaikutukset, joiden arvellaan liittyvän yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttöön, mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, ja joita esiintyy hyvin harvoin tai joiden oireet

alkavat viiveellä (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4):

Verenkiertohäiriöt

Yhdistelmäehkäisyvalmisteita

käyttävillä naisilla on havaittu valtimoiden ja laskimoiden

tromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien lisääntynyt riski. Näitä tapahtumia ovat mm.

sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (TIA), laskimoveritulppa

keuhkoembolia. Tapahtumia kuvataan tarkemmin kohdassa 4.4.

Kasvaimet

Rintasyöpädiagnoosin esiintyvyys on hyvin niukasti lisääntynyt yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttäjillä. Koska rintasyöpä on alle 40-vuotiailla naisilla harvinainen, rintasyöpädiagnoosien

lisääntynyt määrä on pieni suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin. Syy-yhteyttä

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttöön ei tiedetä.

maksakasvaimet (hyvän- ja pahanlaatuiset).

Muut tapaukset

erythema nodosum, erythema multiforme

naiset, joilla on hypertriglyseridemia (lisääntynyt pankreatiitin riski yhdistelmäehkäisytabletteja

käytettäessä)

kohonnut verenpaine

sellaisten tilojen ilmeneminen tai paheneminen, joiden kohdalla yhteys

yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole varmaa: kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina,

sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-

ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, otoskleroosiin liittyvä

kuulonalenema

naisilla, joilla on perinnöllinen

angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai

pahentaa angioedeeman oireita

maksan toimintahäiriöt

muutokset glukoosinsiedossa tai vaikutus perifeeriseen insuliiniresistenssiin

Crohnin taudin ja haavaisen koliitin

paheneminen

epilepsian paheneminen

maksaläiskät

yliherkkyys (mukaan lukien sen oireet, esim. ihottuma, nokkosihottuma).

Yhteisvaikutukset

Muiden lääkkeiden (entsyymejä indusoivien lääkkeiden) ja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

yhteisvaikutukset voivat aiheuttaa läpäisyvuotoa ja/tai ehkäisyvaikutuksen heikentymistä (ks.

kohta 4.5).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Yleisen yhdistelmäehkäisyvalmisteista saadun kokemuksen perusteella tässä tapauksessa mahdollisesti

esiintyviä oireita ovat mm.: pahoinvointi,

oksentelu ja nuorilla tytöillä vähäinen verenvuoto

emättimestä. Vastalääkkeitä ei ole, ja hoito on oireenmukainen. Ylimääräiset tai väärin käytetyt

laastarit on poistettava iholta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Progestageenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmävalmisteet

ATC-koodi: G03AA10

Vaikutusmekanismi

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden raskautta ehkäisevä vaikutus perustuu eri tekijöiden

yhteisvaikutukseen. Näistä tekijöistä tärkeimmiksi katsotaan ovulaation estäminen ja kohdunkaulan

eritteen muutokset.

Kliininen teho ja turvallisuus

Euroopan unionissa, latinalaisessa Amerikassa ja Australiassa tehdyssä kliinisessä Lisvy-

tutkimuksessa laskettiin seuraavat Pearlin indeksit:

Pearlin indeksi (18–35-vuotiaat, painoindeksi ≤ 30 kg/m

Ehkäisyn epäonnistuminen:

Pearlin indeksi 0,82 (95 %:n luottamusvälin

ylempi raja 1,55)

Ehkäisyn ja käyttäjän epäonnistuminen:

Pearlin indeksi 1,19 (95 %:n luottamusvälin

ylempi raja 2,00)

Seuraavat Pearlin indeksit laskettiin eurooppalaisesta väestöstä:

Pearlin indeksi (18–35-vuotiaat, painoindeksi ≤ 30 kg/m

Ehkäisyn epäonnistuminen:

Pearlin indeksi 0,40 (95 %:n luottamusvälin

ylempi raja 1,18)

Ehkäisyn ja käyttäjän epäonnistuminen:

Pearlin indeksi 0,76 (95 %:n luottamusvälin

ylempi raja 1,66)

USA:ssa tehdyssä kliinisessä Lisvy-tutkimuksessa laskettiin seuraavat Pearlin indeksit:

Pearlin indeksi (18–35-vuotiaat, ei rajoituksia painoindeksin suhteen)

Ehkäisyn epäonnistuminen:

Pearlin indeksi 2,91 (95 %:n luottamusvälin

ylempi raja 4,41)

Ehkäisyn ja käyttäjän epäonnistuminen:

Pearlin indeksi 3,92 (95 %:n luottamusvälin

ylempi raja 5,53)

Epäonnistumisen määrä saattaa lisääntyä kun Lisvy-valmistetta käytetään väärin.

Kohdun limakalvon histologiaa tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 49 naisella 13 hoitojakson jälkeen.

Epänormaaleja tuloksia ei havaittu.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kun Lisvy-laastari on kiinnitetty iholle, etinyyliestradioli ja gestodeeni imeytyvät hyvin ihon läpi.

Etinyyliestradiolin

ja gestodeenin keskimääräinen imeytyminen Lisvy-laastarin seitsemän päivän

käyttöajan aikana saa vakaassa tilassa aikaan saman systeemisen altistuksen (AUC) kuin mikä

havaitaan käytettäessä päivittäin 20 mikrog etinyyliestradiolia

ja 60 mikrog gestodeenia sisältävää

yhdistelmäehkäisytablettia.

Etinyyliestradiolin

ja gestodeenin pitoisuudet seerumissa määritettiin kolmannen viikon aikana eri

hoitojaksoissa (jaksot 1–7). Etinyyliestradiolin

keskimääräiset enimmäispitoisuudet seerumissa (välillä

36–51 ng/l) saavutettiin noin yhden päivän kuluttua laastarin kiinnittämisestä iholle. Sen jälkeen

pitoisuudet seerumissa pienenivät keskimääräisiin vähimmäisarvoihin (välille 15–23 ng/l)

käyttöviikon lopussa. Keskimääräinen pitoisuus viikon 3 aikana vaihteli välillä 22–33 ng/l.

Gestodeenin keskimääräiset enimmäispitoisuudet seerumissa (välillä 4,7–7,5 mikrog/l) saavutettiin

noin 1–1,5 päivän kuluttua laastarin kiinnittämisestä iholle. Sen jälkeen pitoisuudet seerumissa

pienenivät keskimääräisiin vähimmäisarvoihin

(välille 2,6–4,0 mikrog/l) käyttöviikon lopussa.

Keskimääräinen pitoisuus viikon 3 aikana vaihteli välillä 3,6–5,7 mikrog/l.

Painon ja painoindeksin vaikutus

Etinyyliestradiolin

ja gestodeenin pitoisuudet seerumissa Lisvy-käytön aikana riippuvat naisen

painosta ja painoindeksistä (BMI). Ylipainoisilla naisilla, joiden painoindeksi > 35 kg/m

etinyyliestradiolin keskimääräinen pitoisuus seerumissa on 24 % pienempi ja gestodeenin 30 %

pienempi kuin naisilla, joiden painoindeksi on normaali, eli ≤ 30 kg/m

. Ehkäisytehosta naisilla, joiden

painoindeksi on ≥ 30 kg/m

, on vain vähän tietoja.

Lämmön, kosteuden, liikunnan ja kiinnityskohdan vaikutus

Lisvy-laastarin kiinnittämisen jälkeistä etinyyliestradiolin ja gestodeenin farmakokinetiikkaa tutkittiin

erityisesti lämmön, kosteuden ja liikunnan suhteen (esim. sauna, poreallas, uiminen ja erilaiset

liikuntamuodot) verrattuna tavanomaisiin päivittäisiin askareisiin. Etinyyliestradiolin ja gestodeenin

- ja AUC-parametrien bioekvivalenssi osoitettiin yleisesti näissä erityisolosuhteissa. Tulokset

osoittavat, ettei kuntosaliolosuhteissa (esim. sauna, poreallas, uinti tai erilaiset liikuntamuodot)

havaitussa etinyyliestradiolin ja gestodeenin altistuksessa ole kliinisesti

merkittävää eroa päivittäisten

tavanomaisten toimien yhteydessä havaittuun altistukseen verrattuna.

Muodollisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa (tilamalliton analyysi), jossa testattiin kolmea eri

kiinnityskohtaa,

gestodeenin keskimääräinen systeeminen altistus oli 24 % ja etinyyliestradiolin

31 %

suurempi, kun laastari kiinnitettiin

käsivarren ulkopuoleen verrattuna pakaraan tai vatsaan

kiinnitettyyn

laastariin. Altistustietojen vaihteluväli kaikissa kolmessa käyttöpaikassa oli suurelta osin

päällekkäinen. Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa (meta-analyysi) etinyyliestradiolin

altistuksen geometrinen keskiarvo (AUC (0–168) ja C

) oli 41 % suurempi, kun laastari kiinnitettiin

käsivarteen tai pakaraan verrattuna vatsaan. Kokonais-gestodeenin osalta AUC (0–168)- ja C

keskiarvojen erot olivat vastaavasti 26 % ja 22 %. Mikään ei viittaa siihen, että keskimääräisessä

altistuksessa havaitut eroavaisuudet vaikuttaisivat Lisvy-laastarin tehoon tai turvallisuuteen.

Vertailutietoja Lisvy-depotlaastareista ja yhdistelmäehkäisytableteista

Tutkimuksessa, jossa selvitettiin suhteellista biologista hyötyosuutta, etinyyliestradiolin

ja gestodeenin

vakaan tilan pitoisuutta seerumissa ja farmakokineettisiä parametreja Lisvy-laastarin kiinnittämisen

jälkeen verrattiin yhdistelmäehkäisytablettiin, joka sisälsi 20 mikrog etinyyliestradiolia ja 75 mikrog

gestodeenia. Etinyyliestradiolin ja gestodeenin keskimääräiset vakaan tilan C

-arvot olivat yleensä

30–40 % pienempiä Lisvy-laastarin kiinnittämisen jälkeen verrattuna yhdistelmäehkäisytablettien

käyttöön. Etinyyliestradiolin

altistus (AUC ja C

) oli vertailukelpoinen molempien antoreittien

jälkeen, kun taas gestodeenipohjainen altistus (sitoutumaton pitoisuus) oli 18 % matalampi

Lisvy-laastarin käytön jälkeen. Näiden tietojen perusteella Lisvy-valmisteen keskimääräiset

altistus/annosarvot vastaavat 20 mikrog etinyyliestradiolia ja 60 mikrog gestodeenia annettuna suun

kautta päivittäin. Tärkeimpien farmakokineettisten parametrien (kuten C

ja AUC) vaihtelu

yksilöiden välillä (% CV) oli Lisvy-laastarin käytön jälkeen pienempi etinyyliestradiolilla ja suurempi

gestodeenilla suhteessa suun kautta annon jälkeen määritettyihin parametreihin.

Jakautuminen

Etinyyliestradioli

sitoutuu seerumin albumiiniin suurissa määrin mutta ei spesifisesti (noin 98 %:sti).

Etinyyliestradioli

ei sitoudu sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin

(SHBG). Gestodeeni sitoutuu

runsaasti seerumin albumiiniin

ja SHBG:hen. Vain noin 1 % lääkkeen kokonaispitoisuudesta

seerumissa esiintyy vapaana steroidina, 40–80 % sitoutuu SHBG:hen. Etinyyliestradioli

indusoi

SHBG:n pitoisuuden voimakkaan suurenemisen seerumissa, kun taas gestodeenin anto saa aikaan

SHBG:n pitoisuuden lievän laskun. Kun Lisvy-laastaria on pidetty iholla toistuvasti, vakaan tilan

keskimääräiset SHBG-pitoisuudet seerumissa ovat välillä 201–237 nmol/l.

Etinyyliestradiolin

laskimonsisäisen annon jälkeen laskennalliseksi jakautumistilavuudeksi

määritettiin 3-9 l/kg. Gestodeenin laskennallinen jakautumistilavuus

puolestaan on noin 0,7 l/kg.

Biotransformaatio

Etinyyliestradioli

metaboloituu pääasiassa aromaattisen hydroksylaation kautta, mutta sen prosessissa

muodostuu suuri määrä hydroksyloituneita ja metyloituneita metaboliitteja. Metaboliitit esiintyvät

sekä vapaina metaboliitteina että glukuronidi-

ja sulfaattikonjugaatteina. Etinyyliestradiolin

päämetaboliareitti on CYP450-riippuvainen 2-hydroksylaatio ja katekoliestrogeeni-

2-hydroksi-etinyyliestradiolin

muodostuminen. Etinyyliestradiolin

2-hydroksylaation katalysaattoreita

ovat CYP2C-, CYP2E- ja CYP3A-geeniperheet. Metabolinen puhdistumanopeus on välillä

2-7 ml/min/kg.

Gestodeeni metaboloituu kokonaan yleensä polaarisemmiksi metaboliiteiksi. Gestodeenin metabolialle

on tyypillistä hydroksylaatio steroidin keskuksen useissa kohdissa ja 3-keto-funktion ja delta-4-

kaksoissidoksen pelkistyminen. Aktiivisia metaboliitteja ei ole kuvattu. CYP3A4:n lisäksi useat muut

sytokromi-P450-entsyymit voivat vähäisemmässä määrin vaikuttaa gestodeenin metaboliaan.

Kahdessa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin CYP3A4:n estäjien (ketokonatsoli, erytromysiini)

vaikutusta, kumpikaan näistä kahdesta estäjästä ei vaikuttanut etinyyliestradiolin vakaan tilan

pitoisuuksiin seerumissa. Näiden estäjien samanaikainen antaminen gestodeenin kanssa aiheutti

gestodeenin AUC-arvon (0–168) suurenemisen 11 %:lla ketokonatsolin kohdalla ja 34 %:lla

erytromysiinin kohdalla. Tätä pientä nousua, jonka aiheuttama altistus on markkinoilla

olevien

yhdistelmäehkäisytablettien aiheuttaman altistuksen rajoissa, ei pidetä kliinisesti

merkittävänä.

Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Lisvy-laastarin vaikutusta kerta-annoksena annettuun midatsolaamin

(CYP3A4:n kautta metaboloituvien aineiden mallisubstraatti), ei havaittu kliinisesti merkittävää

midatsolaamin pitoisuuksien nousua plasmassa. Midatsolaamin samanaikainen antaminen sai aikaan

pienen nousun midatsolaamin AUC-arvossa (0-t

last

) (7 %) ja C

-arvossa (14 %).

Eliminaatio

Etinyyliestradioli

ei merkittävässä määrin erity muuttumattomassa muodossa. Etinyyliestradiolin

metaboliitit erittyvät virtsan ja sapen kautta suhteessa 4:6. Pitoisuus seerumissa vähenee tyypillisesti

ainakin kahden poistumisvaiheen myötä siten, että laskimonsisäisen annostelun jälkeen mitattuna

terminaalinen puoliintumisaika

on noin 16 tuntia. Tämä johtaa yleensä sellaisiin pitoisuuksiin,

jotka

eivät ole mitattavissa kaksi päivää laastarin poistamisen jälkeen.

Gestodeeni ei erity muuttumattomassa muodossa. Sen metaboliitit erittyvät virtsan ja sapen kautta

noin suhteessa 6:4. Laastarin poistamisen jälkeen gestodeenin kokonaispitoisuudet

seerumissa

vähenevät hitaammin etinyyliestradioliin

verrattuna, ja gestodeenin keskimääräinen terminaalinen

puoliintumisaika on noin 26 tuntia.

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

Etinyyliestradiolin

farmakokinetiikka on lineaarinen annoksella 20–100 mikrog. Etinyyliestradiolin

farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittävää muutosta ajan myötä.

Gestodeenin farmakokinetiikka on riippuvainen SHBG:n pitoisuudesta, johon taas vaikuttavat

estrogeenit, androgeenit ja myös gestodeeni. Sen jälkeen kun Lisvy-laastaria on toistuvasti käytetty

iholla, havaitaan 3–4-kertaisesti suurempia SHBG:n pitoisuuksia verrattuna tyypillisiin

lähtötasoarvoihin. Samoin seerumin vakaan tilan gestodeenipitoisuudet ovat erilaisia kuin yhden

kerran käytön jälkeen. Nämä SHBG:sta riippuvaiset muutokset aiheuttavat ei-lineaarisen muutoksen

gestodeenin farmakokinetiikassa ajan myötä. Lisäksi sitoutumattoman gestodeenin farmakokinetiikan

katsottiin olevan pitoisuudesta riippuvainen perustuen kolmeen tutkimukseen, joissa tutkittiin

Lisvy-

laastarin farmakokinetiikkaa kolmen jakson ajan. Näin ollen gestodeenin farmakokinetiikkaa pidetään

ei-lineaarisena aikaan ja pitoisuuteen nähden.

Erityisryhmät

Sukupuoli

Lisvy

on tarkoitettu vain naisille.

Iäkkäämmät naiset

Lisvy-laastaria ei ole tarkoitettu käytettäväksi menopaussin jälkeen.

Painoindeksi (BMI)

Ehkäisytehosta naisilla, joiden painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m

, on vain vähän tietoja.

Munuaisten vajaatoiminta

Lisvy-depotlaastaria ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla naisilla. Munuaisten

vajaatoimintaa sairastavilla naisilla ei odoteta olevan suurentunutta riskiä, koska etinyyliestradioli ja

gestodeeni metaboloituvat täydellisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi ennen eliminaatiota ja koska

toinen poistumistie maksan kautta on käytettävissä.

Maksan vajaatoiminta

Lisvy-depotlaastaria ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla naisilla. Lisvy on vasta-

aiheinen naisilla, joilla on tai joilla on aiemmin ollut vaikea maksasairaus, niin kauan kuin maksan

toimintakokeiden arvot eivät ole palanneet normaaleiksi. Ks. myös kohta 4.3.

Etniset eroavaisuudet:

Etinyyliestradiolin

farmakokinetiikkaa tutkittiin yhdessä toisen progestiinin kanssa valkoihoisilla,

kiinalaisilla ja japanilaisilla naisilla, eikä tutkimuksissa ilmennyt kliinisesti

merkitseviä eroja. Lisvy-

depotlaastarin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu eri etnisiä ryhmiä edustavilla naisilla.

Gestodeenin metaboloitumiseen suuressa määrin vaikuttavia polymorfisia entsyymejä ei ole tiedossa.

Saatavilla olevat tiedot valkoihoisista,

mustaihoisista ja latinalaisamerikkalaisista naisista eivät osoita

mitään eroa Lisvy-depotlaastarin farmakokinetiikassa eri etnisten ryhmien välillä. Aasialaisten naisten

farmakokinetiikasta on hyvin vähän tietoja saatavilla.

Tupakointi

Ei ole viitteitä siitä, että tupakoinnilla

olisi vaikutusta etinyyliestradiolin

ja gestodeenin

farmakokinetiikkaan.

Pediatriset potilaat

Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla nuorilla. Ei ole tarkoituksenmukaista

käyttää Lisvy-depotlaastaria lapsille ja nuorille, joilla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Vaikuttavien aineiden toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, paikallista

siedettävyyttä, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten

tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen riskiin ihmisellä. On kuitenkin huomioitava,

että sukupuolihormonit voivat edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten

kudosten ja kasvainten kasvua.

Bioyhteensopivuustutkimukset,

joissa tarkasteltiin laastaria ja sen materiaalia, eivät viittaa erityiseen

riskiin ihmisillä mitä tulee laastarin paikalliseen ja systeemiseen turvallisuuteen.

Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi

Gestodeeni ja etinyyliestradioli

aiheuttavat haittaa ympäristölle, erityisesti kaloille. Lisäksi gestodeeni

ja etinyyliestradioli poistuvat hitaasti ympäristöstä. Käytetyt ja käyttämättömät laastarit on hävitettävä

paikallisten vaatimusten mukaisesti. Epäselvissä tapauksissa kysy neuvoa apteekista (ks. kohta 6.6).

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Taustakalvo:

Uloin kerros matalan tiheyden polyetyleeniä (LDPE)

Liimapinta:

Liima-ainetta, jonka sisältö on seuraava:

Hydrogenoidun hartsin esteri

Polybuteeni

Polyisobutyleeni

Pentaerytritoli-tetrakis(3-[3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli]-propionaatti)

Bemotritsinoli

Erotuskalvo:

Polyetyleenitereftalaattikalvo (PET)

Liimapinnan matriksi:

Liima-ainetta, jonka sisältö on seuraava:

Hydrogenoidun hartsin esteri

Polybuteeni

Polyisobutyleeni

Pentaerytritoli-tetrakis(3-[3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli]-propionaatti)

Vapauttava kerros:

Silikonisoitu

polyetyleenitereftalaattikalvo (PET)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alkuperäisessä suojapussissa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Sisäpakkaus

Suojapussi koostuu neljästä kerroksesta: LDPE-kalvo (sisin kerros), alumiinifolio,

paperikerros ja

polyetyleenitereftalaattikalvo.

Silikonisoidusta polyetyleenitereftalaatista valmistettu erotuskalvo estää depotlaastarin tarttumisen

suojapussin sisään.

Ulkopakkaus

Suojapusseissa on etiketit ja pussit on pakattu pahvirasiaan yhdessä pakkausselosteen (sekä

muistutuskortin ja muistutustarrojen) kanssa.

Kukin pahvirasia sisältää joko 3, 9 tai 18 Lisvy-depotlaastaria yhden laastarin suojapusseissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsitte lyohjeet

Laastari on kiinnitettävä välittömästi suojapussista ottamisen jälkeen.

Meikkejä, emulsiovoiteita,

nestemäisiä ihovoiteita, jauhemaisia tuotteita tai muita paikallisesti

annosteltavia tuotteita ei saa levittää sille ihoalueelle, jolle Lisvy-laastari on kiinnitetty tai jolle se

kiinnitetään, sillä nämä aineet voivat heikentää Lisvy-laastarin kiinnittymistä.

Vaikuttavat aineet gestodeeni ja etinyyliestradioli

aiheuttavat vaaraa ympäristölle, erityisesti kaloille.

Lisäksi gestodeeni ja etinyyliestradioli

poistuvat hitaasti ympäristöstä. Käytettyjä laastareita ei saa

huuhtoa alas WC:stä eikä hävittää nestemäisten jätteiden hävitysjärjestelmien kautta. Käytetty laastari

on hävitettävä huolellisesti

seuraavien ohjeiden mukaisesti.

Alkuperäinen suojapussi on säilytettävä laastarin hävittämistä varten käytön jälkeen. Käytetty laastari

taitetaan kaksinkerroin siten, että kiinnittyvä/tarttuva pinta jää sisäpuolelle. Laastari asetetaan

alkuperäiseen suojapussiin ja suljetaan taittamalla sen avoin reuna kiinni.

Pussin päällä on kaksisivuinen etiketti. Etiketin päällimmäistä sivua nostetaan ja suojapussin taitettu

reuna suljetaan sen avulla. Hävitysohjeet löytyvät toiselta sivulta, joka on ensimmäisen sivun alla.

Laastari pitää hävittää turvallisesti siten, ettei jäte joudu lasten tai lemmikkieläinten

ulottuville.

Käytetyt ja käyttämättömät laastarit on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Epäselvissä

tapauksissa kysy neuvoa apteekista.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Unkari

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

31074

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19.3.2014

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

24.01.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot