Leustatin 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

kladribin

Dostupné z:

Janssen-Cilag AB

ATC kód:

L01BB04

INN (Medzinárodný Name):

cladribine

Dávkovanie:

1 mg/ml

Forma lieku:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Zloženie:

kladribin 1 mg Aktiv substans

Trieda:

Apotek

Typ predpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Kladribin

Stav Autorizácia:

Avregistrerad

Dátum Autorizácia:

1993-11-19

Súhrn charakteristických

_Läkemedelsverket 2015-05-11_
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
 N
AMN
Leustatin 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV

OCH
 K
VANTITATIV
 S
AMMANSÄTTNING
Kladribin 1 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Leustatin är en klar, ofärgad, steril, okonserverad, isoton lösning. Lösningen har ett pH mellan 
5,5 och 8,0.
4
K
LINISKA
 U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hårcellsleukemi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Den rekommenderade doseringen för hårcellsleukemi är en engångskur av Leustatin koncentrat 
till infusionsvätska 0,09 mg/kg/dygn (motsvarar 0,09 ml/kg/dygn) givet som kontinuerlig 
intravenös infusion under 7 på varandra följande dagar. Varje infusion skall pågå under 24 
timmar. Avvikelser från denna doseringsregim rekommenderas inte. Om patienten inte svarar 
på denna behandling, är det inte troligt att patienten har någon nytta av ytterligare kurer. 
Däremot finns det begränsad erfarenhet som indikerar att upprepad behandling kan vara till 
nytta hos patienter som får återfall efter ett initialt svar på Leustatin.
Administreringssätt
Leustatin koncentrat till infusionsvätska, lösning måste spädas före intravenös administrering. 
Eftersom läkemedlet inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller 
bakteriostatiskt medel, skall aseptisk teknik och lämplig miljöhänsyn iakttas under beredningen 
av Leustatin-lösning. För fullständiga beredningsanvisningar av infusionslösningen, se avsnitt 
6.6.
Skulle läkemedlet av misstag ges extravasalt, är det inte troligt att lokal vävnadsskada uppstår. 
Om extravasal adminstrering skulle inträffa skall administreringen omedelbart avbrytas och 
börjas om på nytt i en annan ven. An