Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kladribin
Janssen-Cilag AB
L01BB04
cladribine
1 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
kladribin 1 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Kladribin
Avregistrerad
1993-11-19
_Läkemedelsverket 2015-05-11_ P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Leustatin 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Kladribin 1 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Leustatin är en klar, ofärgad, steril, okonserverad, isoton lösning. Lösningen har ett pH mellan 5,5 och 8,0. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hårcellsleukemi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Den rekommenderade doseringen för hårcellsleukemi är en engångskur av Leustatin koncentrat till infusionsvätska 0,09 mg/kg/dygn (motsvarar 0,09 ml/kg/dygn) givet som kontinuerlig intravenös infusion under 7 på varandra följande dagar. Varje infusion skall pågå under 24 timmar. Avvikelser från denna doseringsregim rekommenderas inte. Om patienten inte svarar på denna behandling, är det inte troligt att patienten har någon nytta av ytterligare kurer. Däremot finns det begränsad erfarenhet som indikerar att upprepad behandling kan vara till nytta hos patienter som får återfall efter ett initialt svar på Leustatin. Administreringssätt Leustatin koncentrat till infusionsvätska, lösning måste spädas före intravenös administrering. Eftersom läkemedlet inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel, skall aseptisk teknik och lämplig miljöhänsyn iakttas under beredningen av Leustatin-lösning. För fullständiga beredningsanvisningar av infusionslösningen, se avsnitt 6.6. Skulle läkemedlet av misstag ges extravasalt, är det inte troligt att lokal vävnadsskada uppstår. Om extravasal adminstrering skulle inträffa skall administreringen omedelbart avbrytas och börjas om på nytt i en annan ven. An Izlasiet visu dokumentu