Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromid, vilanterol
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Laventair Ellipta je označen kot vzdrževanje bronchodilator zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB).
Revision: 17
Pooblaščeni
2014-05-08
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/899/001 1 inhalator s 7 odmerki EU/1/14/899/002 1 inhalator s 30 odmerki 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI laventair ellipta 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij/vilanterol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ En oddani odmerek vsebuje 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida) in 22 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: laktoza monohidrat in magnezijev stearat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, odmerjeni. Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Enkrat na dan. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za inhaliranje Ne stresajte. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne zaužijte sušilnega sredstva. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov. 24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranj Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika inhalatorja) 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar ustreza 55 mikrogramom umeklidinija, in 22 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata). To ustreza odmerjenemu odmerku 74,2 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar ustreza 62,5 mikrogramom umeklidinija in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata). Pomožna snov z znanim učinkom En oddani odmerek vsebuje približno 24 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje) Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju (ELLIPTA) z rdečim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija enkrat na dan. Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije. Če je bolnik pozabil vzeti odmerek, mora naslednji odmerek inhalirati naslednji dan ob običajnem času. _ _ _Posebne skupine bolnikov _ _Starejši _ 3 _ _ Pri bolnikih, starih 65 let ali več, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _Okvara ledvic _ _ _ Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2). _Okvara jeter _ _ _ Bolnikom z blago ali zmerno okvar Prečítajte si celý dokument