Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Antitromboottiset aineet
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, yhteistyössä annostella asetyylisalisyylihappo (ASA) on merkitty sydän tromboottisten aikuisilla vähentämistä on meneillään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI), jotka eivät ole saaneet suullinen sepelvaltimotauti P2Y12 estäjä ennen PCI-menettelyä ja joille suun hoidon P2Y12 estäjiä ei ole mahdollista tai toivottavaa.
Revision: 15
valtuutettu
2015-03-23
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE KENGREXAL 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS. kangrelori LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kengrexalia 3. Miten Kengrexalia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kengrexalin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KENGREXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kengrexal on verihiutaleiden estäjä, jonka aktiivinen aine on kangrelori. Verihiutaleet ovat veressä olevia pieniä soluja, jotka voivat kasautua ja edistää veren hyytymistä. Joskus hyytymiä muodostuu vaurioituneeseen verisuoneen, kuten sydämen valtimoon. Tämä voi olla erittäin vaarallista, sillä hyytymä voi estää veren saannin (tromboottinen tapahtuma) ja johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin). Kengrexal vähentää verihiutaleiden kasautumista ja vähentää siten verihyytymien muodostumisen mahdollisuutta. Sinulle on määrätty Kengrexal-lääkitys, koska sydämessäsi on yksi tai useampi verisuonen tukos (sepelvaltimotauti) ja tarvitset sen hoitoon toimenpiteen, jolla tukos poistetaan (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide eli PCI). On mahdollista, että toimenpiteen aikana sinulle asennetaan verisuoneen stentti, joka pitää suoniyhteyden avoimena lääkitystä varten. Kengrexalin käyttö pienentää sitä riskiä, että tämä toimenpide aiheuttaa hyytymän ja uuden verisuonen tukoksen. Kengrexal-lääkevalmistetta annetaan vain aikuisille. 2. M Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kengrexal 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin injektiopullo sisältää kangreloritetranatriumia, joka vastaa 50 milligrammaa kangreloria. Käyttökuntoon saatettuna 1 ml konsentraattia sisältää 10 mg kangreloria. Laimennettuna 1 ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria. Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan Kukin injektiopullo sisältää 52,2 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Valkoinen tai lähes valkoinen pakastekuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Asetyylisalisylihapon (ASA:n) kanssa käytettävä Kengrexal on tarkoitettu tromboottisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämiseen aikuisille sepelvaltimotautipotilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) ja jotka eivät ole saaneet suun kautta otettavia P2Y12- estäjiä ennen PCI-toimenpidettä ja joilla suun kautta otettavien P2Y12-estäjien käyttö ei ole mahdollista tai toivottavaa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kengrexal-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.Valmiste on tarkoitettu akuutin hoidon yhteydessä sairaalassa tehtäviin erikoistoimenpiteisiin. Annostus Suositeltu Kengrexal-annos PCI-toimenpidepotilaille on 30 mikrogrammaa/kg boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mikrogrammaa/kg/minuutissa infuusiona laskimoon. Bolus ja infuusio on aloitettava ennen toimenpidettä. Niitä on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia. Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voidaan jatkaa yhteensä neljä tuntia (ks. kohta 5.1). Potilaan pitkäaikaishoidoksi on vaihdettava suun kautta otettava P2Y12-lääkitys. Vaihdon yhteydessä annetaan P2Y12-hoidon (klopidogreeli, tikagrelori Prečítajte si celý dokument