Kengrexal

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cangrelor

Fáanlegur frá:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC númer:

B01

INN (Alþjóðlegt nafn):

cangrelor

Meðferðarhópur:

Antitromboottiset aineet

Lækningarsvæði:

Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures

Ábendingar:

Kengrexal, yhteistyössä annostella asetyylisalisyylihappo (ASA) on merkitty sydän tromboottisten aikuisilla vähentämistä on meneillään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI), jotka eivät ole saaneet suullinen sepelvaltimotauti P2Y12 estäjä ennen PCI-menettelyä ja joille suun hoidon P2Y12 estäjiä ei ole mahdollista tai toivottavaa.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2015-03-23

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KENGREXAL 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS.
kangrelori
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kengrexalia
3.
Miten Kengrexalia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kengrexalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KENGREXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kengrexal on verihiutaleiden estäjä, jonka aktiivinen aine on
kangrelori.
Verihiutaleet ovat veressä olevia pieniä soluja, jotka voivat
kasautua ja edistää veren hyytymistä.
Joskus hyytymiä muodostuu vaurioituneeseen verisuoneen, kuten
sydämen valtimoon. Tämä voi olla
erittäin vaarallista, sillä hyytymä voi estää veren saannin
(tromboottinen tapahtuma) ja johtaa
sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin).
Kengrexal vähentää verihiutaleiden kasautumista ja vähentää
siten verihyytymien muodostumisen
mahdollisuutta.
Sinulle on määrätty Kengrexal-lääkitys, koska sydämessäsi on
yksi tai useampi verisuonen tukos
(sepelvaltimotauti) ja tarvitset sen hoitoon toimenpiteen, jolla tukos
poistetaan (perkutaaninen
sepelvaltimotoimenpide eli PCI). On mahdollista, että toimenpiteen
aikana sinulle asennetaan
verisuoneen stentti, joka pitää suoniyhteyden avoimena lääkitystä
varten. Kengrexalin käyttö
pienentää sitä riskiä, että tämä toimenpide aiheuttaa hyytymän
ja uuden verisuonen tukoksen.
Kengrexal-lääkevalmistetta annetaan vain aikuisille.
2.
M

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kengrexal 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
injektio-/infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin injektiopullo sisältää kangreloritetranatriumia, joka vastaa
50 milligrammaa kangreloria.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml konsentraattia sisältää 10 mg
kangreloria. Laimennettuna 1 ml liuosta
sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Kukin injektiopullo sisältää 52,2 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten,
liuos
Valkoinen tai lähes valkoinen pakastekuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Asetyylisalisylihapon (ASA:n) kanssa käytettävä Kengrexal on
tarkoitettu tromboottisten
kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämiseen aikuisille
sepelvaltimotautipotilaille, joille tehdään
perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) ja jotka eivät ole saaneet
suun kautta otettavia P2Y12-
estäjiä ennen PCI-toimenpidettä ja joilla suun kautta otettavien
P2Y12-estäjien käyttö ei ole
mahdollista tai toivottavaa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kengrexal-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko
akuuttien
sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai
angioplastiatoimenpiteistä.Valmiste on tarkoitettu akuutin
hoidon yhteydessä sairaalassa tehtäviin erikoistoimenpiteisiin.
Annostus
Suositeltu Kengrexal-annos PCI-toimenpidepotilaille on 30
mikrogrammaa/kg boluksena laskimoon ja
välittömästi sen jälkeen 4 mikrogrammaa/kg/minuutissa infuusiona
laskimoon. Bolus ja infuusio on
aloitettava ennen toimenpidettä. Niitä on jatkettava vähintään
kahden tunnin ajan tai koko
toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia. Lääkärin
harkinnan mukaan infuusiota voidaan jatkaa
yhteensä neljä tuntia (ks. kohta 5.1).
Potilaan pitkäaikaishoidoksi on vaihdettava suun kautta otettava
P2Y12-lääkitys. Vaihdon yhteydessä
annetaan P2Y12-hoidon (klopidogreeli, tikagrelori