Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ivabradinhydrochlorid
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Herz-Therapie
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatische Behandlung von chronischer stabiler Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit mit normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz ≥ 70 bpm. Ivabradin wird angezeigt: - bei Erwachsenen nicht tolerieren oder mit eine Gegenanzeige für die Nutzung der Beta-Blocker - oder in Kombination mit Betablockern bei Patienten mit einer optimalen Betablocker-Dosis nicht ausreichend kontrolliert. Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz Ivabradin wird bei chronischer Herzinsuffizienz NYHA II bis IV. Klasse mit systolischer Dysfunktion bei Patienten im Sinusrhythmus und dessen Herzfrequenz ist ≥ 75 Bpm, in Kombination mit standard-Therapie auch Beta-Blocker-Therapie oder Wenn Beta-Blocker-Therapie kontraindiziert ist oder nicht toleriert.
Zurückgezogen
2016-11-11
32 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IVABRADIN JENSONR 5 MG FILMTABLETTEN Ivabradin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ivabradin JensonR und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin JensonR beachten? 3. Wie ist Ivabradin JensonR einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ivabradin JensonR aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IVABRADIN JENSONR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET Ivabradin JensonR (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von: - Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist. - Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht g Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivabradin JensonR 5 mg Filmtabletten Ivabradin JensonR 7,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ivabradin JensonR 5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 36,73 mg Lactose (wasserfrei). Ivabradin JensonR 7,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 55,09 mg Lactose (wasserfrei). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Ivabradin JensonR 5 mg Filmtabletten Rosafarbene, ovale, beidseitig gewölbte, Filmtabletten mit Bruchkerbe, ca. 7,9 mm mal 4,15 mm, mit einem eingeprägten „I 5“ auf der einen Seite und einem „M“ auf der anderen Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Ivabradin JensonR 7,5 mg Filmtabletten Rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten mit ca. 6,65 mm Durchmesser, einem eingeprägten „I 7“ auf der einen Seite und einem „M“ auf der anderen Seite der Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm). Ivabradin ist indiziert: - bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind, oder - in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen Betablockerdosis unzureichend eingestellt sind. Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mi Prečítajte si celý dokument