Insuman

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Insulin human

Dostupné z:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC kód:

A10AB01, A10AC01

INN (Medzinárodný Name):

insulin human

Terapeutické skupiny:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Terapeutické oblasti:

Diabète sucré

Terapeutické indikácie:

Diabète sucré nécessitant un traitement par insuline. Insuman Rapid convient également au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose, ainsi qu'à la stabilisation pré-, intra-et postopératoire chez les patients diabétiques..

Prehľad produktov:

Revision: 33

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

1997-02-21

Príbalový leták

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Insuman Rapid 40 UI/ml solution injectable en flacon
Insuman Rapid 100 UI/ml solution injectable en flacon
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuman Rapid 40 UI/ml en flacon
Chaque ml contient 40 UI (équivalent à 1,4 mg) d’insuline humaine.
Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, correspondant à
400 UI d'insuline.
Insuman Rapid 100 UI/ml en flacon
Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine (équivalent à 3,5
mg).
Chaque flacon contient 5 ml de solution pour injection, équivalent à
500 UI d’insuline, ou 10 ml de
solution pour injection, équivalent à 1000 UI d’insuline.
.
Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,035 mg d'insuline
humaine anhydre*.
Insuman Rapid est une solution d’insuline neutre (insuline rapide).
*L’insuline humaine est produite par la technique de l’ADN
recombinant dans
_Escherichia coli_
.
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diabète sucré nécessitant un traitement à l’insuline. Insuman
Rapid est également adapté au traitement
du coma hyperglycémique et de l’acidocétose, de même que lorsque
l’on cherche à atteindre un
équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients
diabétiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L’objectif glycémique, les préparations d’insuline à utiliser
et la posologie de l’insuline (doses et
horaires d’administration) doivent être déterminés pour chaque
individu et adaptés au régime
alimentaire, à l’activité physique et au mode de vie du patient.
_Doses quotidiennes et horaires d’administration _
Il n’existe aucune règle fixe concernant la posologie de
l’insuline. Cependant, les besoins moyens en
insuline sont souvent de l’ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids
corporel par jour. Les besoins
métaboliques de base repré

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Insuman Rapid 40 UI/ml solution injectable en flacon
Insuman Rapid 100 UI/ml solution injectable en flacon
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuman Rapid 40 UI/ml en flacon
Chaque ml contient 40 UI (équivalent à 1,4 mg) d’insuline humaine.
Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, correspondant à
400 UI d'insuline.
Insuman Rapid 100 UI/ml en flacon
Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine (équivalent à 3,5
mg).
Chaque flacon contient 5 ml de solution pour injection, équivalent à
500 UI d’insuline, ou 10 ml de
solution pour injection, équivalent à 1000 UI d’insuline.
.
Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,035 mg d'insuline
humaine anhydre*.
Insuman Rapid est une solution d’insuline neutre (insuline rapide).
*L’insuline humaine est produite par la technique de l’ADN
recombinant dans
_Escherichia coli_
.
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diabète sucré nécessitant un traitement à l’insuline. Insuman
Rapid est également adapté au traitement
du coma hyperglycémique et de l’acidocétose, de même que lorsque
l’on cherche à atteindre un
équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients
diabétiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L’objectif glycémique, les préparations d’insuline à utiliser
et la posologie de l’insuline (doses et
horaires d’administration) doivent être déterminés pour chaque
individu et adaptés au régime
alimentaire, à l’activité physique et au mode de vie du patient.
_Doses quotidiennes et horaires d’administration _
Il n’existe aucune règle fixe concernant la posologie de
l’insuline. Cependant, les besoins moyens en
insuline sont souvent de l’ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids
corporel par jour. Les besoins
métaboliques de base repré