Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušné roztokové kvapky v jednodávkovom obale

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratorios Salvat, S.A., Španielsko

ATC kód:

S02CA05

Spôsob podávania:

ušné použitie

Počet v balení:

int otd 15x0,25 ml (obal LDPE jednodávk.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Fluocinolónacetonid a antiinfektíva

Prehľad produktov:

otg sds 15x0,25 ml (obal LDPE jednodávk.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-03-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/02157-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INFAL
IN DUO 3 MG/ML + 0,25 MG/ML UŠNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
V JEDNODÁVKOVOM OBALE
ciprofloxacín/fluocinolónacetonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Infalin duo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Infalin duo
3.
Ako používať Infalin duo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Infalin duo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INFALIN DUO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Infalin duo je roztok na ušné použitie.
Obsahuje:

ciprofloxacín, antibiotikum patriace do skupiny známej ako
fluórchinolóny. Ciprofloxacín
zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie,

a fluocinolónacetonid, kortikosteroid s protizápalovými a
analgetickými účinkami na liečbu
opuchov a bolesti.
Používa sa u dospelých a detí vo veku 6 mesiacov a starších na
liečbu akútneho zápalu vonkajšieho
ucha (infekciu vonkajšieho ucha) a akútneho zápalu stredného ucha
(infekciu stredného ucha) u
pacientov so zavedenými ventilačnými trubičkami (tympanostómia)
bakteriálneho pôvodu.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa po skončení liečby necítite
lepšie alebo sa dokonca cítite horšie.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/02157-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušné roztokové kvapky v
jednodávkovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje ciprofloxacínium-chlorid, čo zodpovedá 3 mg
ciprofloxacínu a 0,25 mg
fluocinolónacetonidu.
Každý jednodávkový obal (0,25 ml) obsahuje 0,75 mg ciprofloxacínu
a 0,0625 mg
fluocinolónacetonidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Ušné roztokové kvapky v jednodávkovom obale (ušné kvapky).
Bezfarebný alebo slabo žltý, číry vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infalin duo je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 mesiacov a
starším na liečbu nasledovných
infekcií:
- akútny zápal vonkajšieho ucha (AOE)
- akútny zápal stredného ucha u pacientov s tympanostómiou (AOMT)
spôsobených mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín (pozri
časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Do úvahy sa má vziať oficiálne odporúčanie týkajúce sa
primeraného používania antibakteriálnych
látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí a_
_ _
_starší pacienti_
_ _
_ _
Akútny zápal vonkajšieho ucha a akútny zápal stredného ucha u
pacientov s tympanostómiou:
nakvapkajte celý obsah jedného jednodávkového obalu do
postihnutého ušného zvukovodu každých
12 hodín počas 7 dní.
Medzi staršími a ostatnými dospelými pacientmi neboli zaznamenané
vo všeobecnosti žiadne rozdiely
v bezpečnosti a účinnosti.
_Porucha funkc_
_ie obličiek/pečene_
_ _
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/02157-PRE
2
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Dávkovanie u detí vo veku od 6 mesiacov a starších je rovnaké ako
u dospelých v prípade oboch
indikácií.
Spôsob podávania:
Ušné použitie.
_O_
_patrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku_
_: _
Pred použitím sa má roz