Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratorios Salvat, S.A., Španielsko
S02CA05
ušné použitie
int otd 15x0,25 ml (obal LDPE jednodávk.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Fluocinolónacetonid a antiinfektíva
otg sds 15x0,25 ml (obal LDPE jednodávk.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-03-27
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/02157-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFAL IN DUO 3 MG/ML + 0,25 MG/ML UŠNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY V JEDNODÁVKOVOM OBALE ciprofloxacín/fluocinolónacetonid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Infalin duo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Infalin duo 3. Ako používať Infalin duo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Infalin duo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INFALIN DUO A NA ČO SA POUŽÍVA Infalin duo je roztok na ušné použitie. Obsahuje: ciprofloxacín, antibiotikum patriace do skupiny známej ako fluórchinolóny. Ciprofloxacín zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie, a fluocinolónacetonid, kortikosteroid s protizápalovými a analgetickými účinkami na liečbu opuchov a bolesti. Používa sa u dospelých a detí vo veku 6 mesiacov a starších na liečbu akútneho zápalu vonkajšieho ucha (infekciu vonkajšieho ucha) a akútneho zápalu stredného ucha (infekciu stredného ucha) u pacientov so zavedenými ventilačnými trubičkami (tympanostómia) bakteriálneho pôvodu. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa po skončení liečby necítite lepšie alebo sa dokonca cítite horšie. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM Olvassa el a teljes dokumentumot
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/02157-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušné roztokové kvapky v jednodávkovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje ciprofloxacínium-chlorid, čo zodpovedá 3 mg ciprofloxacínu a 0,25 mg fluocinolónacetonidu. Každý jednodávkový obal (0,25 ml) obsahuje 0,75 mg ciprofloxacínu a 0,0625 mg fluocinolónacetonidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Ušné roztokové kvapky v jednodávkovom obale (ušné kvapky). Bezfarebný alebo slabo žltý, číry vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infalin duo je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 mesiacov a starším na liečbu nasledovných infekcií: - akútny zápal vonkajšieho ucha (AOE) - akútny zápal stredného ucha u pacientov s tympanostómiou (AOMT) spôsobených mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Do úvahy sa má vziať oficiálne odporúčanie týkajúce sa primeraného používania antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí a_ _ _ _starší pacienti_ _ _ _ _ Akútny zápal vonkajšieho ucha a akútny zápal stredného ucha u pacientov s tympanostómiou: nakvapkajte celý obsah jedného jednodávkového obalu do postihnutého ušného zvukovodu každých 12 hodín počas 7 dní. Medzi staršími a ostatnými dospelými pacientmi neboli zaznamenané vo všeobecnosti žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti. _Porucha funkc_ _ie obličiek/pečene_ _ _ Nie je potrebná žiadna úprava dávky. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/02157-PRE 2 _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ _ _ Dávkovanie u detí vo veku od 6 mesiacov a starších je rovnaké ako u dospelých v prípade oboch indikácií. Spôsob podávania: Ušné použitie. _O_ _patrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku_ _: _ Pred použitím sa má roz Olvassa el a teljes dokumentumot