Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratorios Salvat, S.A., Španielsko
S02CA05
ušné použitie
int otd 15x0,25 ml (obal LDPE jednodávk.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Fluocinolónacetonid a antiinfektíva
otg sds 15x0,25 ml (obal LDPE jednodávk.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-03-27
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/02157-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFAL IN DUO 3 MG/ML + 0,25 MG/ML UŠNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY V JEDNODÁVKOVOM OBALE ciprofloxacín/fluocinolónacetonid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Infalin duo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Infalin duo 3. Ako používať Infalin duo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Infalin duo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INFALIN DUO A NA ČO SA POUŽÍVA Infalin duo je roztok na ušné použitie. Obsahuje: ciprofloxacín, antibiotikum patriace do skupiny známej ako fluórchinolóny. Ciprofloxacín zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie, a fluocinolónacetonid, kortikosteroid s protizápalovými a analgetickými účinkami na liečbu opuchov a bolesti. Používa sa u dospelých a detí vo veku 6 mesiacov a starších na liečbu akútneho zápalu vonkajšieho ucha (infekciu vonkajšieho ucha) a akútneho zápalu stredného ucha (infekciu stredného ucha) u pacientov so zavedenými ventilačnými trubičkami (tympanostómia) bakteriálneho pôvodu. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa po skončení liečby necítite lepšie alebo sa dokonca cítite horšie. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/02157-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušné roztokové kvapky v jednodávkovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje ciprofloxacínium-chlorid, čo zodpovedá 3 mg ciprofloxacínu a 0,25 mg fluocinolónacetonidu. Každý jednodávkový obal (0,25 ml) obsahuje 0,75 mg ciprofloxacínu a 0,0625 mg fluocinolónacetonidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Ušné roztokové kvapky v jednodávkovom obale (ušné kvapky). Bezfarebný alebo slabo žltý, číry vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infalin duo je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 mesiacov a starším na liečbu nasledovných infekcií: - akútny zápal vonkajšieho ucha (AOE) - akútny zápal stredného ucha u pacientov s tympanostómiou (AOMT) spôsobených mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Do úvahy sa má vziať oficiálne odporúčanie týkajúce sa primeraného používania antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí a_ _ _ _starší pacienti_ _ _ _ _ Akútny zápal vonkajšieho ucha a akútny zápal stredného ucha u pacientov s tympanostómiou: nakvapkajte celý obsah jedného jednodávkového obalu do postihnutého ušného zvukovodu každých 12 hodín počas 7 dní. Medzi staršími a ostatnými dospelými pacientmi neboli zaznamenané vo všeobecnosti žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti. _Porucha funkc_ _ie obličiek/pečene_ _ _ Nie je potrebná žiadna úprava dávky. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/02157-PRE 2 _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ _ _ Dávkovanie u detí vo veku od 6 mesiacov a starších je rovnaké ako u dospelých v prípade oboch indikácií. Spôsob podávania: Ušné použitie. _O_ _patrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku_ _: _ Pred použitím sa má roz Baca dokumen lengkapnya