Imvanex

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

modifikované vakcínie Ankara - bavorský severský vírus (MVA-BN)

Dostupné z:

Bavarian Nordic A/S

ATC kód:

J07BX

INN (Medzinárodný Name):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Terapeutické skupiny:

Iné vírusové vakcíny,

Terapeutické oblasti:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Terapeutické indikácie:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 a 5. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Prehľad produktov:

Revision: 25

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-07-31

Príbalový leták

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMVANEX INJEKČNÁ SUSPENZIA
očkova
cia látka proti pravým kiahňam a opičím kiahňam (živý
modifikovaný vírus vakcínie Ankara)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je IMVANEX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete IMVANEX
3.
Ako sa IMVANEX podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IMVANEX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMVANEX A NA ČO SA POUŽÍVA
IMVANEX je očkovacia látka používaná na prevenciu pravých
kiahní, opičích kiahní a ochorenia
spôsobeného vírusom vakcínie u dospelých.
Keď nejaká osoba dostane túto očkovaciu látku, imunitný systém
(prirodzený obranný systém tela)
vytvorí svoju vlastnú ochranu vo forme protilátok proti vírusom
pravých kiahní, opičích kiahní
a vakcínie.
IMVANEX neobsahuje vírus pravých kiahní (variola), vírus opičích
kiahní ani vírusy vakcínie.
Nemôže prenášať ani spôsobiť infekciu ani ochorenie spôsobené
pravými kiahňami, opičími kiahňami
ani vakcíniou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIE

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
IMVANEX injekčná suspenzia
očkovacia látka proti pravým kiahňam a opičím kiahňam (živý
modifikovaný vírus vakcínie Ankara)
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
modifikovanú vakcíniu Ankara – bavorsko-škandinávsky živý
vírus
1
najmenej 5 x 10
7
inf. j.*
*Infekčné jednotky.
1
Produkovaný v kuracích zárodočných bunkách.
Táto očkovacia látka obsahuje stopové zvyšky kurací proteín,
benzonáza, gentamicínu a ciprofloxacín
(pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
injekčná suspenzia
Svetložltá až bledobiela mliečna suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia proti pravým kiahňam, opičím kiahňam a
ochoreniu spôsobeného vírusom
vakcínie u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1).
Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Primárne očkovanie (osoby doteraz neočkované proti pravým
kiahňam, opičím kiahňam alebo _
_vírusom vakcínie) _
Prvá 0,5 ml dávka sa má podať v zvolený deň.
Druhá 0,5 ml dávka sa musí podať najmenej 28 dní po prvej dávke,
pozri časti 4.4 a 5.1.
_Posilňovacie očkovanie (osoby, ktoré už boli očkované proti
pravým kiahňam, opičím kiahňam alebo _
_vírusom vakcínie) _
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie vhodného
načasovania posilňovacích dávok. Ak sa
posilňovacia dávka považuje za potrebnú, potom sa musí podať
jedna 0,5 ml dávka, pozri
časti 4.4 a 5.1.
3
_Osobitná populácia _
Pacienti s oslabeným imunitným