Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
modifikované vakcínie Ankara - bavorský severský vírus (MVA-BN)
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Iné vírusové vakcíny,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 a 5. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Revision: 25
oprávnený
2013-07-31
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMVANEX INJEKČNÁ SUSPENZIA očkova cia látka proti pravým kiahňam a opičím kiahňam (živý modifikovaný vírus vakcínie Ankara) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je IMVANEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete IMVANEX 3. Ako sa IMVANEX podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IMVANEX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMVANEX A NA ČO SA POUŽÍVA IMVANEX je očkovacia látka používaná na prevenciu pravých kiahní, opičích kiahní a ochorenia spôsobeného vírusom vakcínie u dospelých. Keď nejaká osoba dostane túto očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu vo forme protilátok proti vírusom pravých kiahní, opičích kiahní a vakcínie. IMVANEX neobsahuje vírus pravých kiahní (variola), vírus opičích kiahní ani vírusy vakcínie. Nemôže prenášať ani spôsobiť infekciu ani ochorenie spôsobené pravými kiahňami, opičími kiahňami ani vakcíniou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIE Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU IMVANEX injekčná suspenzia očkovacia látka proti pravým kiahňam a opičím kiahňam (živý modifikovaný vírus vakcínie Ankara) _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: modifikovanú vakcíniu Ankara – bavorsko-škandinávsky živý vírus 1 najmenej 5 x 10 7 inf. j.* *Infekčné jednotky. 1 Produkovaný v kuracích zárodočných bunkách. Táto očkovacia látka obsahuje stopové zvyšky kurací proteín, benzonáza, gentamicínu a ciprofloxacín (pozri časť 4.3). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA injekčná suspenzia Svetložltá až bledobiela mliečna suspenzia 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aktívna imunizácia proti pravým kiahňam, opičím kiahňam a ochoreniu spôsobeného vírusom vakcínie u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1). Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Primárne očkovanie (osoby doteraz neočkované proti pravým kiahňam, opičím kiahňam alebo _ _vírusom vakcínie) _ Prvá 0,5 ml dávka sa má podať v zvolený deň. Druhá 0,5 ml dávka sa musí podať najmenej 28 dní po prvej dávke, pozri časti 4.4 a 5.1. _Posilňovacie očkovanie (osoby, ktoré už boli očkované proti pravým kiahňam, opičím kiahňam alebo _ _vírusom vakcínie) _ Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie vhodného načasovania posilňovacích dávok. Ak sa posilňovacia dávka považuje za potrebnú, potom sa musí podať jedna 0,5 ml dávka, pozri časti 4.4 a 5.1. 3 _Osobitná populácia _ Pacienti s oslabeným imunitným Baca dokumen lengkapnya